پیام‌های کلیدی
تزریق ماده‌ای به نام هیالورونیداز (HAase) به ناحیه پرینه (بخشی از اندام تناسلی) در مقایسه با عدم انجام مداخله برای زنان در مرحله دوم زایمان ممکن است خطر آسیب به پرینه (یعنی پارگی غیرمنتظره یا بریدگی عمدی در جراحی معروف به اپیزیوتومی (episiotomy) - یا هر دو) را کاهش دهد. ممکن است هنگام مقایسه تزریق HAase با تزریق دارونما (placebo) (داروی ساختگی)، تفاوتی وجود نداشته باشد.
تزریق HAase در مقایسه با تزریق دارونما در پرینه در طول مرحله دوم زایمان احتمالا تورم ناحیه پرینه را 24 ساعت پس از زایمان واژینال کاهش می‌دهد.
انجام مطالعات بیشتری با کیفیت بالا برای ارزیابی کامل نقش تزریق HAase در پرینه در زایمان واژینال مورد نیاز است.
ترومای پرینه در زایمان واژینال چیست؟
پرینه شامل بافت‌هایی است که مجرای ادراری‌تناسلی و مقعد را احاطه کرده‌اند. ترومای پرینه آسیبی است به این ناحیه که می‌تواند به صورت خودبه‌خودی (پارگی) یا با جراحی (برش معروف به اپیزیوتومی) در طول زایمان طبیعی نوزاد (زایمان واژینال) رخ دهد. این نوع آسیب پس از زایمان واژینال بسیار شایع است و می‌تواند با مشکلات کوتاه‌مدت و طولانی‌مدت سلامت همراه باشد. ترومای پرینه با توجه به شدت و میزان آسیب، به درجه اول، دوم، سوم یا چهارم طبقه‌بندی می‌شود.
چرا ارزیابی تکنیک‌های بالقوه برای کاهش ترومای پرینه حین زایمان واژینال اهمیت دارد؟
ترومای پرینه می‌تواند با مشکلات جسمانی و روانی قابل توجهی، بلافاصله پس از زایمان یا در طولانی‌مدت، همراه باشد، از جمله خونریزی، عفونت زخم، پارگی اسفنکتر مقعد، مشکل در دفع ادرار، بی‌اختیاری مقعد، آسیب به عضله لواتور آنی (levator ani) و مشکلات جنسی. بروز ترومای شدید پرینه ممکن است با ماساژ پرینه و کمپرس گرم قابل اجتناب باشد، اما هنوز اقدامات موثری برای کاهش ترومای درجه اول و دوم پرینه وجود ندارد، که به نظر می‌رسد بیشترین موارد آسیب‌های پرینه را در زایمان‌های واژینال تشکیل می‌دهد.
ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟
تزریق هیالورونیداز در پرینه (HAase) یک روش کم‌خطر، کم‌هزینه و بالقوه موثر برای شل شدن عضلات در پرینه است، که برای کاهش خطر پارگی خودبه‌خودی یا نیاز به ایجاد بریدگی‌های عمدی (اپیزیوتومی)، بدون ایجاد دیگر اثرات منفی، پیشنهاد شده است. مرحله دوم زایمان از زمانی است که دهانه رحم (cervix) کاملا باز می‌شود تا زمان خروج نوزاد. ما خواستیم بدانیم که تزریق HAase در پرینه در مرحله دوم زایمان می‌تواند ترومای پرینه، اپیزیوتومی یا درد پرینه را پس از زایمان واژینال کاهش دهد، و عوارض ناخواسته‌ای را ایجاد می‌کند یا خیر.
ما چه کاری را انجام دادیم؟
ما برای یافتن مطالعاتی جست‌وجو کردیم که به عنوان کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده شناخته شده و تزریق HAase در پرینه را در مقایسه با تزریق دارونما (placebo) یا عدم انجام مداخله برای کاهش ترومای پرینه و عوارض مرتبط با آن در زایمان واژینال ارزیابی کردند. شرکت‌کنندگان در این مطالعات می‌بایست زنانی بودند که حین زایمان اولین فرزند خود بود و جنین در موقعیت معمول برای زایمان قرار داشت. نتایج مطالعات را مقایسه و خلاصه کرده، و سطح اعتماد خود را به شواهد، بر اساس عواملی مانند روش‌های انجام و حجم نمونه مطالعه، رتبه‌بندی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
ما پنج مطالعه را پیدا کردیم که 743 زن در آنها برای اولین‌بار در مرحله زایمان قرار داشتند. بزرگترین مطالعه شامل 200 زن و کوچکترین آنها، با مشارکت 100 زن انجام شد. این مطالعات در آمریکای لاتین، آمریکای شمالی، اروپا و آسیا صورت گرفتند.
مطالعات نشان دادند که تزریق HAase در پرینه در طول مرحله دوم زایمان در مقایسه با عدم انجام مداخله در زنان با زایمان طبیعی (بر اساس 3 مطالعه با 426 شرکت‌کننده) ممکن است منجر به احتمال کمتر ترومای پرینه (که به عنوان پارگی یا اپیزیوتومی یا هر دو تعریف می‌شود) شود، اما ممکن است تفاوتی بین تزریق HAase و تزریق دارونما وجود نداشته باشد (بر اساس 3 مطالعه با 373 شرکت‌کننده). هنگام مقایسه تزریق HAase در پرینه با تزریق دارونما، 746 مورد از 1000 زن دریافت‌کننده تزریق HAase در پرینه، در مقایسه با 794 مورد از 1000 زن دریافت‌کننده دارونما، ممکن است دچار ترومای پرینه شوند. هنگام مقایسه تزریق HAase در پرینه با عدم انجام مداخله، 475 مورد از 1000 زن دریافت‌کننده HAase پرینه، در مقایسه با 779 مورد از 1000 زنی که هیچ مداخله‌ای را دریافت نکردند، ممکن است دچار ترومای پرینه شوند.
تزریق HAase در پرینه در مقایسه با تزریق دارونما احتمالا تورم پرینه را 24 ساعت پس از زایمان واژینال کاهش می‌دهد (2 مطالعه؛ 303 شرکت‌کننده).
ممکن است هیچ تفاوتی میان گروه‌ها در احتمال دریافت اپیزیوتومی، یا پارگی درجه یک و دو پرینه، پارگی درجه سوم و چهارم پرینه، تورم پرینه یک ساعت پس از زایمان واژینال و نمره آپگار (معیاری از سلامت نوزاد) کمتر از 7 در پنج دقیقه پس از زایمان طبیعی، وجود نداشته باشد.
هیچ عارضه جانبی (مانند واکنش‌های آلرژیک، تمایل به خونریزی و درد موضعی ناشی از تزریق) در مطالعات گزارش نشدند.
محدودیت‌های شواهد چه هستند؟
اعتماد ما محدود است زیرا نتایج حاصل از مطالعات بسیار متنوع بوده، و مطالعات فقط تعداد کمی را از افراد در بر گرفتند. برخی از مطالعات به وضوح نحوه انجام آنها را گزارش نکردند، و برخی نتوانستند اطمینان حاصل کنند که شرکت‌کنندگان و ارزیابی‌کنندگان پیامد نمی‌دانستند کدام‌یک از شرکت‌کنندگان کدام تزریق را دریافت کردند. انجام پژوهش‌های بیشتر احتمالا نتایج را تغییر خواهند داد.
این شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟
این مرور، در واقع مطالعه قبلی را به‌روز می‌کند. شواهد تا نوامبر 2023 به‌روز است.
تزریق HAase در پرینه در مقایسه با عدم انجام مداخله، اما نه در مقایسه با تزریق دارونما، در طول مرحله دوم زایمان ممکن است منجر به بروز کمتر ترومای پرینه (پارگی یا اپیزیوتومی، یا هر دو) در زنانی شود که زایمان طبیعی دارند. در همین حال، تزریق HAase در پرینه احتمالا بروز ادم پرینه را 24 ساعت پس از زایمان واژینال در مقایسه با تزریق دارونما کاهش می‌دهد.
استفاده بالقوه از تزریق HAase در پرینه به عنوان روشی برای کاهش ترومای پرینه و ادم پرینه هنوز مشخص نیست، زیرا تعداد کارآزمایی‌های با کیفیت بالا و پیامدهای گزارش‌شده برای نتیجه‌گیری در مورد اثربخشی و بی‌خطری آن بسیار محدود بود. انجام کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده دقیق‌تری برای ارزیابی نقش تزریق HAase در پرینه در زایمان‌های واژینال، از جمله ارزیابی وجود تاثیر متفاوت بر اساس دوز، فراوانی و موقعیت تزریق HAase، مورد نیاز است.
ترومای پرینه پس از زایمان واژینال شایع است و می‌تواند با مشکلات سلامت کوتاه‌مدت و طولانی‌مدت همراه باشد. تزریق هیالورونیداز پرینه (perineal hyaluronidase; HAase) برای کاهش ترومای پرینه، درد پرینه و نیاز به اپیزیوتومی از دهه 1950 به‌طور گسترده‌ای استفاده شده است. تجویز HAase به عنوان یک روش ساده، کم‌خطر، کم‌هزینه و موثر برای کاهش ترومای پرینه بدون ایجاد عوارض جانبی در نظر گرفته می‌شود.
ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری (safety) تزریق HAase در پرینه برای کاهش ترومای پرینه، اپیزیوتومی (episiotomy) و درد پرینه حین زایمان واژینال.
برای شناسایی مطالعات برای ورود در این مرور، به جست‌وجو در پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین؛ Ovid MEDLINE؛ Embase؛ CINAHL (EBSCOhost)؛ ClinicalTrials.gov و پلتفرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت در نوامبر 2023 پرداختیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و شبه-تصادفی‌سازی و کنترل‌شده از زنانی که اولین نوزاد خود را به دنیا آورده و تزریق HAase در پرینه را دریافت کردند، در مقایسه با تزریق دارونما (placebo) یا عدم انجام مداخله در طول زایمان واژینال یک جنین تک‌قلویی با تظاهر ورتکس (سر جنین در لگن مادر)، بررسی شدند.
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی (methodology) مورد نظر کاکرین استفاده کردیم. دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌ها را برای ورود به این مرور ارزیابی کردند، داده‌ها را استخراج کرده و خطر سوگیری (bias) را در مطالعات بررسی کردند. پیامدهای اولیه، ترومای پرینه (پارگی یا اپیزیوتومی، یا هر دو)، اپیزیوتومی و درد پرینه بودند. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از پارگی درجه یک و دو پرینه، پارگی درجه سوم و چهارم پرینه، ادم پرینه 1 ساعت پس از زایمان واژینال، ادم پرینه 24 ساعت پس از زایمان واژینال و امتیاز آپگار نوزاد کمتر از 7 در پنج دقیقه پس از تولد (نمره آپگار، معیاری است برای وضعیت سلامت یک نوزاد). قطعیت شواهد را با استفاده از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) بررسی کردیم.
پنج کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده را وارد کردیم که در مجموع 747 زن را تصادفی‌سازی کردند (داده‌ها برای 743 زن در دسترس بودند). دوز HAase مورد استفاده در تزریق پرینه، از 750 واحد turbidity-reducing تا 5000 واحد بین‌المللی متغیر بود. سطح قطعیت شواهد عمدتا پائین بود (از بسیار پائین تا متوسط).
تزریق HAase در مقابل دارونما در پرینه
داده‌های سه کارآزمایی شامل 426 زن شواهدی را با قطعیت پائین ارایه کردند مبنی بر اینکه ممکن است تفاوتی میان گروه‌های HAase و دارونما در بروز ترومای پرینه (پارگی یا اپیزیوتومی، یا هر دو) (RR: 0.94؛ 95% CI؛ 0.87 تا 1.03؛ 426 شرکت‌کننده، 3 مطالعه)، اپیزیوتومی (RR: 0.91؛ 95% CI؛ 0.71 تا 1.15؛ 427 شرکت‌کننده، 3 مطالعه)، پارگی درجه یک و دو پرینه (RR: 1.02؛ 95% CI؛ 0.87 تا 1.18؛ 341 شرکت‌کننده، 3 مطالعه)، پارگی درجه سوم و چهارم پرینه (RR: 0.46؛ 95% CI؛ 0.11 تا 2.05؛ 426 شرکت‌کننده، 3 مطالعه)، و ادم پرینه یک ساعت پس از زایمان واژینال (RR: 0.99؛ 95% CI؛ 0.78 تا 1.25؛ 303 شرکت‌کننده، 2 مطالعه) وجود نداشته باشد. علاوه بر این، تزریق HAase در پرینه در مقایسه با تزریق دارونما در مرحله دوم زایمان احتمالا منجر به کاهش بروز ادم پرینه 24 ساعت پس از زایمان واژینال شد (RR: 0.42؛ 95% CI؛ 0.26 تا 0.70؛ 303 شرکت‌کننده، 2 مطالعه؛ شواهد با قطعیت متوسط). ممکن است تفاوتی میان گروه‌ها در امتیازات آپگار کمتر از 7 در پنج دقیقه وجود نداشته باشد (RR: 5.00؛ 95% CI؛ 0.24 تا 105.95؛ 148 شرکت‌کننده، 1 مطالعه؛ شواهد با قطعیت پائین).
تزریق HAase در پرینه در مقابل عدم انجام مداخله
داده‌های سه کارآزمایی شامل 373 زن نشان دادند که تزریق HAase در پرینه در مقایسه با عدم انجام مداخله در مرحله دوم زایمان ممکن است منجر به بروز کمتر ترومای پرینه (پارگی یا اپیزیوتومی، یا هر دو) شود (RR: 0.61؛ 95% CI؛ 0.42 تا 0.88؛ 373 شرکت‌کننده، 3 مطالعات؛ شواهد با قطعیت پائین). شواهد برای اپیزیوتومی (RR: 0.79؛ 95% CI؛ 0.44 تا 1.42؛ 373 شرکت‌کننده، 3 مطالعه)، پارگی‌های درجه یک و دو پرینه (RR: 0.59؛ 95% CI؛ 0.30 تا 1.18، 373 شرکت‌کننده، 3 مطالعه) و ادم پرینه یک ساعت پس از زایمان واژینال (RR: 0.32؛ 95% CI؛ 0.01 تا 7.71؛ 139 شرکت‌کننده، 1 مطالعه)، همگی با شواهدی با قطعیت بسیار پائین، بسیار نامشخص است. در این سه کارآزمایی هیچ موردی از پارگی درجه سوم و چهارم پرینه، ادم پرینه 24 ساعت پس از زایمان واژینال یا نمره آپگار کمتر از 7 در پنج دقیقه گزارش نشد.
هیچ موردی از عارضه جانبی در کارآزمایی‌های واردشده دیده نشد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.