هدف از انجام این مرور چیست؟
ما می‌خواستیم دریابیم که مکمل‌های تغذیه‌ای یا رژیم‌های غذایی خاص در درمان زخم‌های پا در مبتلایان به دیابت مؤثر هستند یا خیر. محققان از کاکرین همه مطالعات مرتبط (کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials)) را برای پاسخ به این سوال جمع‌آوری و تجزیهوتحلیل کرده و 9 مطالعه را برای ورود پیدا کردند. RCTها مطالعات پزشکی هستند که افراد برای دریافت درمان یا مراقبت به‌طور تصادفی انتخاب می‌شوند. این نوع کارآزمایی قابل اطمینان‌ترین شواهد سلامت را در مورد اینکه رویکردهای مختلف در درمان یا مراقبت تفاوتی را ایجاد می‌کنند یا خیر، فراهم می‌آورد.
پیام‌های کلیدی
از نه مطالعه‌ای که شناسایی کردیم، هشت مورد پیامدهای مورد نظر ما را گزارش کردند، که در درجه اول تاثیر مداخلات بر بهبود زخم بود. یافته‌ها از پنج مطالعه شواهدی را با قطعیت بسیار پائین در مورد تأثیر مکمل‌های تغذیه‌ای خوراکی به شکل قرص بر بهبود زخم‌های پا در مبتلایان به دیابت نشان دادند. این پنج مطالعه، بهبودی را به گونه‌ای اندازه‌گیری نکردند که بتوانیم به نتایج اطمینان داشته باشیم، و آنها شرکت‌کنندگان کافی را برای اطمینان از تأثیرات نداشتند. نتایج سه مطالعه دیگر نیز شواهدی را با قطعیت بسیار پائین در مورد تاثیر اشکال دیگر مکمل‌های تغذیه‌ای در بهبود زخم نشان دادند. دو مورد از این مطالعات، شواهدی را با قطعیت بسیار پائین در مورد تاثیر نوشیدنی‌های مکمل تغذیه‌ای بر پیامدهای دیگر مانند مرگ‌ومیر، احتمال قطع عضو، کاهش تعداد زخم‌های جدید یا کیفیت زندگی افراد نشان دادند. این مطالعات به خوبی انجام نشده و تعداد کافی از شرکت‌کنندگان را وارد نکرده بودند تا بتوانیم به نتایج اطمینان داشته باشیم.
چه چیزی در این مرور مورد بررسی قرار گرفت؟
افراد مبتلا به دیابت می‌توانند دچار زخم پا شوند. این موارد اغلب به دلیل کاهش خون‌رسانی، کاهش حس پا، تغییر شکل پا، وجود تروما یا ترکیبی از همه یا برخی از آنها رخ می‌دهند. زخم‌های پا یک عارضه جدی دیابت بوده و می‌توانند عواقب جدی را مانند قطع عضو در پی داشته باشد.
تصور می‌شود که اگر افراد به خوبی تغذیه شوند، زخم‌های پا نیز مانند سایر زخم‌ها، بهتر و سریع‌تر بهبود می‌یابند. می‌توان مکمل‌های غذایی را حاوی ویتامین‌ها و پروتئین خاص، به منظور کمک به درمان افرادی که مبتلا به زخم‌های پا و دیابت هستند، تجویز کرد.
نتایج اصلی این مرور چه هستند؟
ما نه مطالعه مرتبط را از 2004 تا 2019 یافتیم که 629 شرکت‌کننده در آنها وارد شدند، 72% مرد، با متوسط سنی 59.2 سال بودند. بیشتر مطالعات در کلینیک‌های سرپایی بیمارستانی صورت گرفتند. سه مطالعه یک نوشیدنی متفاوت مکمل غذایی را مورد بررسی قرار داده و آن را با نوشیدنی‌ای که یکسان به نظر می‌رسید اما مکمل غذایی اضافی نداشت، مقایسه کردند. پنج مطالعه تأثیرات انواع مختلف قرص‌های تغذیه‌ای را بررسی کرده و اینها را با قرص‌هایی که حاوی هیچ ماده مؤثر یا مکمل تغذیه‌ای نبودند، مقایسه کردند. یک مطالعه دو دوز مختلف تزریق ویتامین D را مقایسه کرد. در یک مطالعه هیچ یک از پیامدهای مورد نظر این مرور گزارش نشد.
دو مورد از این مطالعات توسط تولید کنندگان مکمل تغذیه‌ای حمایت شدند، پنج مطالعه از بودجه تحقیقاتی دانشگاه ایرانی استفاده کردند.
یافته‌های هشت مطالعه مشخص نکردند که مداخلات تغذیه‌ای در مقایسه با عدم استفاده از آنها یا در مقایسه با دوز متفاوتی از مکمل تغذیه‌ای، باعث بهبود زخم‌های پا در افراد مبتلا به دیابت می‌شوند یا خیر. در یک مطالعه، حوادث جانبی و در دو مطالعه تعداد موارد قطع عضو گزارش شدند. نتایج مشخص نکردند که تفاوتی در تعداد موارد قطع عضو یا مرگ‌ومیر میان استفاده از مکمل تغذیه‌ای و عدم استفاده از آنها وجود دارد یا خیر. همچنین مشخص نیست که بین مکمل‌های تغذیه‌ای و عدم استفاده از آنها، تفاوتی در کیفیت زندگی مرتبط با سلامت یا تعداد زخم‌هایی که عود می‌کنند، وجود دارد یا خیر.
در کل، ما قطعیت شواهد را بسیار پائین ارزیابی کردیم. هیچ یک از مطالعات شرکت‌کننده کافی نداشتند، پنج مورد نتایج را به گونه‌ای اندازه‌گیری نکردند که بتوانیم به نتایج اطمینان داشته باشیم و مطالعات به خوبی انجام نشدند، بنابراین ما به نتایج اعتماد چندانی نداریم. برای روشن شدن نقش مداخلات تغذیه‌ای در درمان زخم‌های پا در مبتلایان به دیابت، انجام مطالعات بیشتری با خطر پائین سوگیری و قطعیت بالای شواهد مورد نیاز است.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
ما برای یافتن مطالعاتی که تا مارچ 2020 منتشر شده بودند، به جست‌وجو پرداختیم.
شواهد برای تاثیر مداخلات تغذیه‌ای بر بهبود زخم‌های پا در افراد مبتلا به دیابت در مقایسه با عدم استفاده از آنها یا در مقایسه با دوز متفاوتی از مکمل تغذیه‌ای، همچنان نامشخص می‌ماند، با هشت مطالعه که هیچ سودمندی یا ضرر مشخصی را نشان ندادند. همچنین مشخص نیست که از نظر میزان عوارض جانبی، میزان قطع عضو، ایجاد زخم‌های جدید پا یا کیفیت زندگی، بین مداخلات تغذیه‌ای و دارونما اختلافی دیده می‌شود یا خیر. برای روشن شدن تأثیر مداخلات تغذیه‌ای بر بهبود زخم‌های پا در افراد مبتلا به دیابت، انجام تحقیقات بیشتری مورد نیاز است.
زخم‌های پا در افراد مبتلا به دیابت، زخم‌هایی هستند بهبود نیافته یا با بهبودی ضعیف، زخم‌هایی با درگیری نسبی یا تمام‌ضخامت در زیر مچ پا. این زخم‌ها شایع، گران‌قیمت برای مدیریت و ایجاد کننده مورتالیتی و موربیدیتی قابل توجهی هستند. به دلیل هزینه متابولیکی ترمیم بافت آسیب‌دیده، علاوه بر کمبودهای تغذیه‌ای از طریق مایع زخم، وجود زخم خود بر وضعیت تغذیه‌ای بیمار تأثیر می‌گذارد. مداخلات تغذیه‌ای ممکن است باعث پیشرفت بهبود زخم‌های پا در افراد مبتلا به دیابت شوند.
بررسی تأثیرات مداخلات تغذیه‌ای بر بهبود زخم‌های پا در افراد مبتلا به دیابت.
در مارچ 2020، ما پایگاه ثبت تخصصی زخم‌های کاکرین، پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid Embase و EBSCO CINAHL Plus را جست‌وجو کردیم. ما همچنین پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های بالینی را برای یافتن مطالعات در حال انجام و منتشرنشده بررسی کرده، و فهرست منابع مطالعات مرتبط وارد شده، همچنین مرورها، متاآنالیزها و گزارش‌های تکنولوژی سلامت را برای یافتن مطالعات بیشتر از نظر گذراندیم. هیچ محدودیتی از نظر زبان، تاریخ انتشار یا شرایط مطالعه وجود نداشت.
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که به ارزیابی تاثير مداخلات تغذیه‌ای بر بهبود زخم‌های پا در افراد مبتلا به ديابت پرداختند.
دو نویسنده مرور، که به‌طور مستقل از هم کار می‌کردند، RCTهای وارد شده را برای خطر سوگیری (bias) آنها ارزیابی کرده و با استفاده از متدولوژی GRADE، با کمک معیارهای ورود و کیفیت از پیش تعیین شده، شواهد را رتبه‌بندی کردند.
ما 9 RCT (629 شرکت‌کننده) را شناسایی کردیم. مطالعات به بررسی مداخلات تغذیه‌ای خوراکی به شرح زیر پرداختند: پروتئین (20 گرم پروتئین در هر بطری 200 میلی‌لیتری)، 1 کیلوکالری/میلی‌لیتر از نوشیدنی آماده به مصرف، مکمل تغذیه‌ای با ویتامین‌ها، مواد معدنی و عناصر کمیاب افزوده شده؛ مکمل آرژینین، گلوتامین و β-هیدروکسی-β-متیل‌بوتیرات؛ 220 میلی‌گرم مکمل سولفات روی؛ 250 میلی‌گرم مکمل‌های اکسید منیزیم؛ 1000 میلی‌گرم در روز اسید چرب امگا 3 از روغن دانه کتان؛ 150،000 IU ویتامین D، در مقابل 300,000 IU ویتامین D؛ 250 میلی‌گرم اکسید منیزیم به علاوه 400 IU ویتامین E و 50،000 IU ویتامین D. مقایسه کننده در هشت مطالعه، دارونما (placebo) و در یک مطالعه، دوز متفاوتی از ویتامین D بود.
هشت مطالعه معیار پیامد اولیه را که بهبود زخم بود، گزارش کردند؛ فقط دو مطالعه از بررسی معیار بهبودی کامل خبر دادند. شش مطالعه بیشتر معیارهای تغییر را در ابعاد زخم گزارش دادند، این مطالعات فقط پارامترهای فردی را از ابعاد زخم (یعنی طول، عرض و عمق) گزارش کرده و در حجم زخم تغییری رخ نداد.
تمامی شواهد شناسایی شده قطعیت بسیار پائینی داشتند. به دلیل وجود خطرات سوگیری، غیرمستقیم بودن و عدم دقت، سطح قطعیت شواهد را کاهش دادیم.
مشخص نیست که مکمل تغذیه‌ای خوراکی با 20 گرم پروتئین در هر بطری 200 میلی‌لیتری، 1 کیلوکالری در میلی‌لیتر، مکمل تغذیه‌ای با ویتامین‌ها، مواد معدنی و عناصر کمیاب، باعث افزایش نسبت زخم‌های بهبود یافته در شش ماه بیشتر از دارونما می‌شوند یا خیر (خطر نسبی (RR): 0.80؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.42 تا 1.53). همچنین مشخص نیست که مکمل آرژینین، گلوتامین و β-هیدروکسی-β-متیل بوتیرات منجر به افزایش نسبت زخم‌های بهبود یافته در 16 هفته در مقایسه با دارونما می‌شود یا خیر (RR: 1.09؛ 95% CI؛ 0.85 تا 1.40).
معلوم نیست که مداخلات زیر در مقایسه با دارونما، پارامترهای ابعاد زخم را در طول زمان تغییر می‌دهند یا خیر؛ 220 میلی‌گرم مکمل سولفات روی حاوی 50 میلی‌گرم عنصر روی، 250 میلی‌گرم مکمل اکسید منیزیم، 1000 میلی‌گرم در روز مکمل اسید چرب امگا 3 از روغن کتان، مکمل همزمان منیزیم و ویتامین E و مکمل ویتامین D. همچنین مشخص نیست که 150،000 IU ویتامین D، در مقایسه با 300,000 IU ویتامین D، تاثیری بر ابعاد زخم دارد یا خیر.
دو مطالعه برخی از پیامدهای ثانویه مورد نظر این مرور را بررسی کردند. مشخص نیست که مکمل تغذیه‌ای خوراکی با 20 گرم پروتئین در هر بطری 200 میلی‌لیتری، 1 کیلوکالری در میلی‌لیتر، مکمل تغذیه‌ای با ویتامین‌ها، مواد معدنی و عناصر کمیاب افزوده شده، باعث افزایش تعداد موارد مرگ‌ومیر (RR: 0.96؛ 95% CI؛ 0.06 تا 14.60) یا آمپوتاسیون (RR: 4.82؛ 95% CI؛ 0.24 تا 95.88) نسبت به دارونما می‌شوند یا خیر. مشخص نیست که مکمل آرژینین، گلوتامین و β-هیدروکسی-β-متیل بوتیرات در مقایسه با دارونما، تاثیری بر افزایش کیفیت زندگی مرتبط با سلامت در 16 هفته خواهد داشت یا خیر (MD: -0.03؛ 95% CI؛ 0.09- تا 0.03). همچنین معلوم نیست که مکمل آرژینین، گلوتامین و β-هیدروکسی-β-متیل بوتیرات بیشتر از دارونما باعث کاهش تعداد زخم‌های جدید (RR: 1.04؛ 95% CI؛ 0.71 تا 1.51) یا قطع عضو (RR: 0.66؛ 95% CI؛ 0.16 تا 2.69) خواهد شد یا نه.
هیچ یک از مطالعات وارد شده گزارشی را از پیامدهای ثانویه هزینه مداخله، مقبولیت مداخله (یا رضایت) از نظر راحتی بیمار، طول مدت بستری در بیمارستان، مداخلات جراحی یا بروز استئومیلیت ارائه نکردند.
یک مطالعه که به بررسی تأثیر مکمل آرژینین، گلوتامین و β-هیدروکسی-β-متیل بوتیرات در مقابل دارونما پرداخت، در مورد پیامدهای مرتبط گزارشی نداد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.