¿Cuál es el objetivo de esta revisión?
Se quería saber si los suplementos nutricionales o las dietas especiales son efectivas en el tratamiento de las úlceras del pie en las personas con diabetes. Los investigadores de Cochrane recopilaron y analizaron todos los estudios relevantes (ensayos controlados aleatorizados (ECA)) para responder a esta pregunta y encontraron nueve estudios para su inclusión. Los ECA son estudios médicos en los que el tratamiento o la atención que reciben las personas se elige al azar. Este tipo de ensayos proporciona la evidencia en salud más fiable acerca de si las diferentes formas de tratamiento o atención marcan una diferencia.
Mensajes clave
De los nueve estudios que se identificaron, ocho informaron sobre los desenlaces de interés, principalmente, el impacto en la cicatrización de la úlcera. Los hallazgos de cinco estudios mostraron evidencia de certeza muy baja del efecto de los suplementos nutricionales orales en forma de comprimido sobre la cicatrización de las úlceras del pie en las personas con diabetes. Estos cinco estudios no midieron la cicatrización de tal manera que pudiera existir seguridad acerca de los resultados, y no tuvieron suficientes participantes para que estuvieran claros los efectos. Los resultados de otros tres estudios también mostraron evidencia de certeza muy baja respecto de si los suplementos nutricionales en otras formas tienen algún impacto sobre la cicatrización de la úlcera. Dos de estos estudios mostraron evidencia de certeza muy baja en cuanto a si las bebidas con suplementos nutricionales tienen algún impacto en otros desenlaces como la muerte, la probabilidad de amputación, la reducción del número de nuevas úlceras o la calidad de vida de las personas. Estos estudios no se realizaron correctamente y no incluyeron suficientes participantes como para tener certeza sobre los efectos.
¿Qué se estudió en la revisión?
Los pacientes con diabetes pueden desarrollar úlceras del pie. A menudo, se deben a la reducción del riego sanguíneo, a la disminución de la sensibilidad, a la deformación del pie, a la presencia de traumatismos o a una combinación de todas o algunas de estas causas. La úlcera del pie es una complicación grave de la diabetes y puede tener consecuencias importantes como la amputación.
Se cree que la úlcera del pie, como otras heridas, cicatriza mejor y más rápidamente, si la persona está bien alimentada. Se pueden administrar suplementos dietéticos que contengan ciertas vitaminas y proteínas para ayudar a tratar las heridas.
¿Cuáles son los principales resultados de la revisión?
Se encontraron nueve estudios relevantes que datan de 2004 a 2019, con 629 participantes, de los cuales el 72% eran hombres, con una edad media de 59,2 años. La mayoría de los estudios se llevó a cabo en consultorios hospitalarios de atención ambulatoria. Tres estudios exploraron una bebida nutricional con suplemento diferente y la compararon con una bebida que parecía igual, pero que no contenía ningún suplemento nutricional añadido. Cinco estudios exploraron los efectos de diferentes tipos de comprimidos nutricionales y las compararon con comprimidos que no contenían ningún ingrediente activo o suplemento nutricional. Un estudio comparó dos dosis diferentes de una inyección de vitamina D. Un estudio no informó de ninguno de los desenlaces de interés para esta revisión.
Dos de los estudios fueron patrocinados por los fabricantes del suplemento nutricional, cinco estudios fueron patrocinados con fondos de investigación de una universidad iraní.
Los hallazgos de ocho estudios no están claros en cuanto a si las intervenciones nutricionales mejoran la cicatrización de las úlceras del pie en las personas con diabetes en comparación con ningún suplemento nutricional, o en comparación con una dosis diferente de suplemento nutricional. Un estudio informó de eventos adversos y dos estudios informaron del número de amputaciones. Los resultados no son claros en cuanto a si hay una diferencia en el número de amputaciones o muertes entre la suplementación nutricional y la no suplementación nutricional. Tampoco está claro si existe diferencia en la calidad de vida relacionada con la salud o el número de úlceras que se repiten entre la suplementación nutricional y la no suplementación nutricional.
En general, se consideró que la certeza de la evidencia era muy baja. Ninguno de los estudios tuvo suficientes participantes. Cinco no midieron los desenlaces de manera que se pudiera tener seguridad de los resultados y los estudios no se realizaron de manera apropiada, por lo que no se tiene mucha confianza en los resultados. Se necesitan estudios adicionales con un riesgo de sesgo bajo y de evidencia de certeza alta para aclarar el papel de las intervenciones nutricionales para el tratamiento de las úlceras del pie en las personas con diabetes.
¿Qué grado de actualización tiene esta revisión?
Se hicieron búsquedas de estudios que se habían publicado hasta marzo de 2020.
La evidencia del impacto de las intervenciones nutricionales en la cicatrización de la úlcera del pie en los pacientes con diabetes, en comparación con la ausencia de suplementos nutricionales, o en comparación con una dosis diferente de estos, sigue siendo incierta. Ocho estudios no muestran ningún efecto beneficioso o perjudicial claro. También es incierto si existe una diferencia en las tasas de eventos adversos, la tasa de amputación, el desarrollo de nuevas úlceras en el pie o la calidad de vida, entre las intervenciones nutricionales y el placebo. Se necesita más investigación para aclarar el impacto de las intervenciones nutricionales en la cicatrización de las úlceras del pie en los pacientes con diabetes.
Las úlceras del pie en los pacientes con diabetes son heridas localizadas debajo del tobillo no cicatrizadas, o con mala cicatrización, parciales o de espesor total. Estas úlceras son frecuentes, su manejo es costoso y causan una morbilidad y mortalidad significativas. La presencia de una herida afecta al estado nutricional debido al coste metabólico de la reparación del daño en el tejido, además de las pérdidas de nutrientes a través del fluido de la herida. Las intervenciones nutricionales pueden mejorar la cicatrización de las úlceras del pie en los pacientes con diabetes.
Evaluar los efectos de las intervenciones nutricionales en la cicatrización de las úlceras del pie en pacientes con diabetes.
En marzo de 2020, se realizaron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds Specialised Register); Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL); Ovid MEDLINE; Ovid Embase y EBSCO CINAHL Plus. Para identificar estudios adicionales, también se buscaron estudios en curso y no publicados en los registros de ensayos clínicos. Además, se revisaron las listas de referencias de los estudios relevantes incluidos, así como de las revisiones, los metanálisis y los informes de tecnología de la salud. No hubo restricciones en cuanto al idioma, la fecha de publicación ni el contexto de los estudios.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) que evaluaron el efecto de las intervenciones nutricionales en la cicatrización de las úlceras del pie en pacientes con diabetes.
Dos autores de la revisión, que trabajaron de forma independiente, evaluaron los ECA incluidos por su riesgo de sesgo y calificaron la certeza de la evidencia mediante la metodología GRADE, utilizando criterios predeterminados de inclusión y calidad.
Se identificaron nueve ECA (629 participantes). Los estudios exploraron las intervenciones nutricionales administradas por vía oral de la siguiente manera: una proteína (20 g de proteína por cada botella de 200 mL), 1 kcal/mL listo para beber, suplemento nutricional con vitaminas, minerales y oligoelementos añadidos; arginina, glutamina y β-hidroxi-β-suplemento de metilbutirato; 220 mg de suplementos de sulfato de zinc; 250 mg de suplementos de óxido de magnesio; 1000 mg/día de ácido graso omega-3 del aceite de linaza; 150 000 UI de vitamina D, versus 300 000 UI de vitamina D; 250 mg de óxido de magnesio más 400 IU de vitamina E y 50 000 UI de suplementos de vitamina D. En ocho estudios el comparador fue un placebo, y en uno fue una dosis diferente de vitamina D.
Ocho estudios informaron del criterio de valoración primario de cicatrización de la úlcera. Sólo dos estudios informaron de un criterio de valoración de cicatrización completa. Otros seis estudios informaron de criterios de valoración de cambio en la dimensión de la úlcera. Estos estudios informaron de sólo parámetros individuales de las dimensiones de la úlcera (es decir, longitud, anchura y profundidad) y no de cambios en el volumen.
Toda la evidencia identificada era de certeza muy baja. Se degradó según los riesgos de sesgo, la falta de direccionalidad e imprecisión.
No se sabe con certeza si el suplemento nutricional por vía oral con 20 g de proteína por cada botella de 200 mL, 1 kcal/mL, suplemento nutricional con vitaminas, minerales y oligoelementos añadidos, aumenta la proporción de úlceras cicatrizadas a los seis meses en comparación con placebo (riesgos relativos (RR) 0,80; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,42 a 1,53). Tampoco se sabe con certeza si el suplemento de arginina, glutamina y β-hidroxi-β-metilbutirato aumenta la proporción de úlceras cicatrizadas a las 16 semanas en comparación con el placebo (RR 1,09; IC del 95%: 0,85 a 1,40).
No se sabe con certeza si las siguientes intervenciones alteran los parámetros de las dimensiones de las úlceras a lo largo del tiempo en comparación con el placebo: 220 mg de suplemento de sulfato de zinc que contiene 50 mg de zinc elemental, 250 mg de suplemento de óxido de magnesio, 1000 mg/día de ácido graso omega-3 del suplemento de aceite de linaza, cosuplemento de magnesio y vitamina E y suplemento de vitamina D. Tampoco está claro si 150 000 UI de vitamina D tienen impacto sobre las dimensiones de la úlcera en comparación con 300 000 UI de vitamina D.
Dos estudios exploraron algunos de los desenlaces de interés secundarios para esta revisión. No se sabe con certeza si el suplemento nutricional por vía oral con 20 g de proteína por botella de 200 mL, 1 kcal/mL, suplemento nutricional con vitaminas, minerales y oligoelementos añadidos, reduce el número de muertes (RR 0,96; IC del 95%: 0,06 a 14,60) o de amputaciones (RR 4,82; IC del 95%: 0,24 a 95,88) en comparación con el placebo. No se sabe con certeza si el suplemento de arginina, glutamina y β-hidroxi-β-metilbutirato aumenta la calidad de vida relacionada con la salud a las 16 semanas en comparación con el placebo (DM -0,03, IC del 95%: -0,09 a 0,03). Tampoco se sabe con certeza si el suplemento de arginina, glutamina y β-hidroxi-β-metilbutirato reduce el número de nuevas úlceras (RR 1,04; IC del 95%: 0,71 a 1,51) o de amputaciones (RR 0,66; IC del 95%: 0,16 a 2,69) en comparación con el placebo.
Ninguno de los estudios incluidos informó de los desenlaces secundarios, del coste de la intervención, la aceptabilidad (o la satisfacción) de la misma con respecto a la comodidad del paciente, la duración de la estancia hospitalaria, las intervenciones quirúrgicas o la incidencia de osteomielitis.
Un estudio que exploraba el impacto del suplemento de arginina, glutamina y β-hidroxi-β-metilbutirato versus placebo no informó de ningún desenlace relevante.
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