پیام‌های کلیدی
به دلیل فقدان شواهد قوی، مزایا و خطرات برداشتن لخته خونی از راه پوست (حذف لخته خونی از طریق ایجاد سوراخ با سوزن در پوست، تحت عنوان ترومبکتومی از راه پوست ( percutaneous thrombectomy)) یا ترومبولیز تسریع شده با اولتراسوند (ultrasound-accelerated thrombolysis) (که در آن امواج اولتراسوند توسط یک دستگاه خاص برای تسریع انحلال لخته خونی وارد رگ خونی می‌شود) در درمان اولیه ایسکمی حاد اندام (acute limb ischaemia) مشخص نیست.
پژوهش‌های آتی در این زمینه باید بر اثربخشی گزینه‌های درمانی مانند خارج کردن لخته خونی، انجام ترومبولیز تحت هدایت کاتتر (catheter-directed thrombolysis) (رساندن دارو به لخته خونی برای حل کردن آن)، و جراحی باز (برای درآوردن لخته و بهبود جریان خون)، هم‌چنین بررسی هر گونه تاثیرات ناخواسته این درمان‌ها تمرکز کنند.
ایسکمی حاد اندام چیست و چگونه درمان می‌شود؟
ایسکمی حاد وضعیت شایعی است که بر اندام افراد تاثیر می‌گذارد. این وضعیت که در اثر کاهش ناگهانی و قابل توجه جریان خون به اندام ایجاد می‌شود، می‌تواند منجر به درد، فلج، رنگ‌پریدگی، و سردی، و در موارد شدید آمپوتاسیون شود.
درمان‌های استاندارد برای مدیریت اولیه ایسکمی حاد اندام شامل جراحی باز و ترومبولیز با هدایت کاتتر است. درمان‌های دیگر عبارتند از ترومبکتومی از راه پوست و ترومبولیز تسریع شده با اولتراسوند.
ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟
ما می‌خواستیم بدانیم که ترومبکتومی از راه پوست یا ترومبولیز تسریع شده با اولتراسوند در بهبود جریان خون و کاهش آمپوتاسیون، خونریزی، و دیگر خطرات بهتر از انجام ترومبولیز با هدایت کاتتر یا جراحی باز هستند یا خیر.
ما چه کاری را انجام دادیم؟
برای یافتن مطالعات تصادفی‌سازی و کنترل شده به جست‌وجو پرداختیم که ترومبکتومی از راه پوست یا ترومبولیز تسریع شده با اولتراسوند را مورد بررسی قرار داده و آنها را با ترومبولیز تحت هدایت کاتتر یا جراحی باز در بزرگسالان مبتلا به ایسکمی حاد اندام مقایسه کردند. در مطالعات تصادفی‌سازی و کنترل شده، درمان‌ها یا تست‌ها به صورت تصادفی برای افراد اختصاص می‌یابند، و این مطالعات اغلب قابل اعتمادترین شواهد را پیرامون تاثیرات درمان ارائه می‌دهند. نتایج مطالعه شناسایی شده را مقایسه و خلاصه کرده و اطمینان خود را به این شواهد را بر اساس عواملی مانند روش‌های انجام و حجم نمونه مطالعه رتبه‌بندی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
یک مطالعه را شامل 60 فرد مبتلا به ایسکمی حاد اندام پیدا کردیم. این مطالعه 30 روز به طول انجامید و ترومبولیز تسریع شده با اولتراسوند را با ترومبولیز تحت هدایت کاتتر مقایسه کرد. این مطالعه نتایج را به گونه‌ای ارائه نکرد که بتواند به ما بگوید روش ترومبولیز تسریع شده با اولتراسوند، در مقایسه با ترومبولیز تحت هدایت کاتتر، تاثیری بر جریان خون دارد یا خیر، و مشخص نیست که این درمان‌ها بر آمپوتاسیون، خونریزی، و دیگر خطرات تاثیری می‌گذارند یا خیر. بنابراین، در مورد نتایج بسیار نامطمئن هستیم.
محدودیت‌های شواهد چه هستند؟
اعتماد بسیار کمی به شواهد داریم زیرا احتمال آگاهی افراد حاضر در مطالعه از درمان‌هایی که دریافت کردند، محتمل بود. این مطالعه، اطلاعاتی را پیرامون تاثیرات مهم درمان‌ها (جریان خون) ارائه نکرد، این مطالعه فقط در بر گیرنده تعداد کمی از افراد بود.
این شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟
شواهد تا مارچ 2021 به‌روز است.
شواهد کافی برای ارزیابی بی‌خطری و اثربخشی USAT در برابر CDT به‌تنهایی در درمان ALI برای پیامدهای ارزیابی شده ما وجود ندارد: نرخ آمپوتاسیون، خونریزی شدید، موفقیت بالینی درمان، و عوارض جانبی. باز ماندن اولیه و ثانویه عروق جداگانه گزارش نشدند. هیچ شواهدی از RCT برای PT وجود نداشت. محدودیت‌های این مرور سیستماتیک که از تنها مطالعه وارد شده گرفته شدند، عبارت بودند از حجم نمونه کوچک، دوره پیگیری بالینی کوتاه-مدت، و وجود خطر بالای سوگیری در حوزه‌های اصلی. به همین دلیل، قابلیت کاربرد نتایج محدود است. نیاز به انجام مطالعاتی با کیفیت بالا برای مقایسه PT یا USAT در برابر جراحی باز، ترومبولیز به‌تنهایی، عدم-درمان، یا دیگر روش‌های PT در درمان ALI وجود دارد. کارآزمایی‌های آتی باید پیامدهایی را مانند باز ماندن اولیه عروق، نرخ آمپوتاسیون، خونریزی شدید، موفقیت بالینی درمان، باز ماندن ثانویه عروق، و عوارض جانبی ارزیابی کنند.
ایسکمی حاد اندام (acute limb ischaemia; ALI) عبارت است از کاهش ناگهانی و قابل توجه جریان خون به اندام، که یک مورد اورژانسی عروقی در نظر گرفته می‌شود. در جمعیت عمومی، بروز آن معادل 14 مورد در هر 100,000 نفر تخمین زده می‌شود. پیش‌آگهی این وضعیت بستگی دارد به زمان لازم تا تشخیص آن و شروع درمان مناسب. درمان‌های مداخله‌ای اولیه استاندارد شامل جراحی باز مرسوم و مداخلات اندوواسکولار مانند ترومبولیز با هدایت کاتتر (catheter-directed thrombolysis; CDT) است. مداخلاتی از راه پوست، مانند ترومبکتومی از راه پوست (percutaneous thrombectomy; PT، از جمله ترومبکتومی مکانیکی یا ترومبکتومی دارویی (pharmomechanical)) و ترومبولیز تسریع شده با اولتراسوند (ultrasound-accelerated thrombolysis; USAT)، نیز به عنوان روش‌های جایگزین اندوواسکولار انجام می‌شوند. مزایای پیشنهادی PT و USAT شامل کاهش زمان سپری شده تا برقراری مجدد جریان خون (revascularisation) و در ترکیب با ترومبولیز تحت هدایت کاتتر، کاهش دوز عوامل ترومبولیتیک و زمان اینفیوژن هستند. مزایای PT یا USAT در برابر جراحی باز یا ترومبولیز به‌تنهایی هم‌چنان نامطمئن است. در این مرور، در تلاش برای تعیین اینکه کدام روش بی‌خطرتر و موثرتر از دیگران است یا خیر، PT یا USAT را با درمان استاندارد در مدیریت بالینی ALI مقایسه کردیم.
ارزیابی بی‌خطری و اثربخشی ترومبکتومی از راه پوست یا ترومبولیز تسریع شده با اولتراسوند در مدیریت اولیه ایسکمی حاد اندام در بزرگسالان.
متخصص اطلاعات گروه عروق در کاکرین به جست‌وجو در پایگاه ثبت تخصصی گروه عروق در کاکرین، CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase؛ CINAHL؛ پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (WHO)، و ClinicalTrials.gov تا تاریخ 3 مارچ 2021 پرداخت. فهرست منابع مطالعات و مقالات مرتبط را جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که PT (با هر روش، از جمله ترومبکتومی مکانیکی (آسپیراسیون (aspiration)، رئولیز (rheolysis)، چرخش (rotation)) یا ترومبکتومی دارویی) یا USAT را با جراحی باز، ترومبولیز به‌تنهایی، عدم-درمان، یا روش‌های دیگر PT برای درمان ALI مقایسه کردند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم مطالعات را انتخاب، خطر سوگیری (bias) را ارزیابی، داده‌ها را استخراج، و آنالیز داده‌ها را انجام دادند، و قطعیت شواهد را مطابق با رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردند. پیامدهای مورد نظر شامل باز ماندن اولیه عروق، نرخ آمپوتاسیون، خونریزی شدید، موفقیت بالینی درمان، باز ماندن ثانویه عروق، و عوارض جانبی بودند.
یک RCT را در این مرور وارد کردیم. این مطالعه در مجموع 60 شرکت‌کننده داشت و USAT را با درمان استاندارد (CDT) مقایسه کرد. این مطالعه شامل 32 شرکت‌کننده در گروه CDT و 28 شرکت‌کننده در گروه USAT بود.
هیچ شواهدی را دال بر تفاوت بین USAT و CDT به‌تنهایی برای پیامدهای ارزیابی شده زیر پیدا نکردیم: نرخ آمپوتاسیون (خطر نسبی (RR): 1.14؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.17 تا 7.59)؛ خونریزی شدید (RR: 1.71؛ 95% CI؛ 0.31 تا 9.53)؛ موفقیت بالینی درمان (RR: 1.00؛ 95% CI؛ 0.94 تا 1.07)؛ و عوارض جانبی (RR: 5.69؛ 95% CI؛ 0.28 تا 113.72). قطعیت شواهد را برای تمامی این پیامدها در سطح بسیار پائین ارزیابی کردیم. به دلیل وجود محدودیت‌های جدی در طراحی مطالعه (میزان بالای خطر سوگیری (bias) در حوزه‌های اصلی)، قطعیت شواهد را در مورد نرخ آمپوتاسیون، خونریزی عمده، موفقیت بالینی و عوارض جانبی تا دو سطح، و تا دو سطح دیگر به دلیل عدم-دقت (تعداد کم شرکت‌کنندگان و ورود فقط یک مطالعه) کاهش دادیم. نویسندگان مطالعه باز ماندن عروق را در 30 روز گزارش کردند، اما باز ماندن اولیه و ثانویه عروق را به‌طور جداگانه گزارش نکردند. نرخ باز ماندن عروق در شرکت‌کنندگانی که عروق آنها با موفقیت لیز شد معادل 71% (15/21) در گروه USAT و 82% (22/27) در گروه CDT بود. نویسندگان مطالعه مستقیما باز ماندن ثانویه عروق، یعنی باز ماندن آنها را پس از پروسیجرهای ثانویه، گزارش نکردند، اما پروسیجرهای ثانویه را گزارش دادند. پروسیجرهای ثانویه به امبولکتومی (embolectomy) و گرافت بای‌پس تقسیم شدند. امبولکتومی روی 14% (4/28) از شرکت‌کنندگان گروه USAT در برابر 3% (1/32) از شرکت‌کنندگان گروه CDT انجام شد. گرافت بای‌پس روی 4% (1/28) از شرکت‌کنندگان گروه USAT در برابر 0% از شرکت‌کنندگان گروه CDT صورت گرفت. از آنجایی که به داده‌های اختصاصی شرکت‌کننده دسترسی نداشتیم، ارزیابی بیشتر این پیامدها امکان‌پذیر نبود.
مطالعاتی را شناسایی نکردیم که دیگر مداخلات برنامه‌ریزی شده را مقایسه کنند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.