Contexte
Il s'agit de la première mise à jour d'une revue publiée initialement en 2017. L'hypertension (pression artérielle élevée) est une affection de longue durée qui augmente le risque de problèmes de santé tels que les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux ou les maladies rénales. Plusieurs types de médicaments sont utilisés pour traiter l'hypertension. C'est souvent le cas qu'au fil du temps une personne souffrant d'hypertension aura besoin de plus d'un type de médicament pour contrôler leur tension artérielle. Un médecin prescrivant des médicaments pour réduire la pression artérielle pour la première fois chez un patient a deux options: utiliser un seul médicament (monothérapie) ou utiliser deux médicaments (thérapie combinée). La thérapie combinée peut se faire dans le même comprimé ou dans des comprimés différents. L'avantage potentiel de l'utilisation de la thérapie combinée est que la pression artérielle peut chuter plus rapidement, mais il n'est pas clair si cela est meilleur ou pire pour éviter les problèmes de santé.
Caractéristiques de l'étude
Nous avons recherché des études cliniques qui comparaient le début du traitement de l'hypertension chez les adultes avec une monothérapie à celui commençant avec une thérapie combinée. Les études devaient faire état de résultats en termes de décès, d'événements dus à des maladies du cœur ou des vaisseaux (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque), de décès dus à des maladies du cœur ou des vaisseaux, ou de tout effet secondaire grave lié à la santé. Nous n'avons sélectionné que les études de 50 personnes ou plus par groupe et qui ont duré au moins 12 mois. Les données sont à jour jusqu’à avril 2019.
Principaux résultats et certitude des données
Dans cette mise à jour, nous avons inclus une nouvelle étude, pour un total de quatre études dans la revue, impliquant 349 personnes traitées avec une thérapie combinée et 419 traitées avec une monothérapie. Cependant, les données étaient insuffisantes pour répondre à notre question. Il est nécessaire d'effectuer des études plus nombreuses et plus importantes qui comparent la monothérapie à la thérapie combinée comme traitement initial de l'hypertension.
Le nombre de participants inclus, et donc le nombre d'événements, était trop faible pour tirer une conclusion sur l'efficacité relative de la monothérapie par rapport à la thérapie combinée comme traitement initial de l'hypertension primaire. Il est nécessaire de réaliser des essais cliniques qui traitent de la question de revue et rapportent des critères de jugement cliniquement pertinents.
Il s'agit de la première mise à jour d'une revue publiée initialement en 2017. Commencer par un médicament et commencer par une combinaison de deux médicaments sont des stratégies suggérées dans les directives cliniques comme traitement initial de l'hypertension. Les recommandations ne sont pas basées sur des données probantes de résultats cliniquement pertinents. Certaines combinaisons d'antihypertenseurs se sont révélées nocives. L'équilibre réel des avantages et des inconvénients de chaque stratégie est inconnu.
Déterminer s'il existe des différences dans les critères de jugement cliniques entre la monothérapie et la thérapie combinée comme traitement initial de l'hypertension primaire.
Le Cochrane Hypertension Information Specialist a effectué des recherches dans les bases de données suivantes pour trouver des essais contrôlés randomisés jusqu'en avril 2019 : le Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE (à partir de 2005), Embase (à partir de 1974), le Système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'OMS, et ClinicalTrials.gov. Nous n'avons appliqué aucune restriction linguistique. Nous avons également recherché des répertoires d'études cliniques de sociétés pharmaceutiques, des revues de médicaments combinés sur les sites Web de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de le European Medicines Agency (EMA), et dans les listes de références des examens et des directives de pratique clinique.
Nous avons inclus des essais randomisés en double aveugle avec un suivi d'au moins 12 mois chez des adultes souffrant d'hypertension primaire (pression artérielle systolique / pression artérielle diastolique 140/90 mmHg ou plus, ou 130/80 mmHg ou plus si les participants souffraient de diabète), qui a comparé la combinaison de deux antihypertenseurs de première ligne avec la monothérapie comme traitement initial. Les essais devaient inclure au moins 50 participants par groupe et rapporter la mortalité, la mortalité cardiovasculaire, les accidents cardiovasculaires ou les effets indésirables graves.
Deux auteurs de l'étude ont sélectionné indépendamment les essais à inclure, ont évalué le risque de biais et ont procédé à la saisie des données. Les principaux critères de jugement étaient la mortalité, les effets indésirables graves, les événements cardiovasculaires et la mortalité cardiovasculaire. Les critères de jugement secondaires étaient les retraits en raison des effets indésirables liés au médicament, l'atteinte du contrôle de la pression artérielle (tel que défini dans chaque essai) et le changement de la pression artérielle par rapport à la valeur initial. Les analyses étaient basées selon le principe de l'intention de traiter. Nous avons synthétisé les données des résultats dichotomiques sous la forme de risques relatifs (RR) avec des intervalles de confiance (IC) de 95%.
Cette mise à jour comprenait une nouvelle étude dans laquelle un sous-groupe de participants répondait à nos critères d'inclusion. Comme aucune des quatre études n’a porté uniquement sur les personnes qui ont commencé un traitement antihypertenseur, nous avons demandé aux chercheurs des données pour ce sous-groupe. Une étude (PREVER-treatment 2016) a utilisé une combinaison de diurétique thiazidiques / diurétique épargneur de potassium; comme la première n'est pas indiquée en monothérapie, nous avons analysé cette étude séparément.
Les trois essais originaux dans la comparaison principale (monothérapie : 335 participants ; thérapie combinée : 233 participants) comprenaient des patients ambulatoires, pour la plupart des Européens et des Blancs. Deux essais ne concernaient que des personnes atteintes de diabète de type 2 ; l'autre excluait les personnes traitées par des médicaments contre le diabète, l'hypocholestérolémie ou les maladies cardiovasculaires. Le suivi a duré 12 mois dans deux essais et 36 mois dans un essai.
Il n'est pas du tout certain que l'association avec la monothérapie réduise la mortalité totale (RR 1,35, IC à 95% 0,08 à 21,72), la mortalité cardiovasculaire (aucun événement rapporté), les accidents cardiovasculaires (RR 0,98, IC à 95% 0,22 à 4,41), les effets indésirables graves (RR 0.77, IC à 95% 0,31 à 1,92), ou des retraits en raison d'effets indésirables (RR 0,85, IC à 95% 0,53 à 1,35) ; tous les résultats ont eu 568 participants, et les données probantes ont été jugées très peu certaines en raison d'une imprécision grave et de l'utilisation d'un sous-groupe qui n'a pas été défini à l'avance. Les intervalles de confiance étaient extrêmement larges pour tous les résultats importants et incluaient à la fois des effets bénéfiques et néfastes appréciables.
L'essai PREVER-treatment 2016, qui a utilisé une thérapie combinée avec un diurétique épargneur de potassium (monothérapie : 84 participants ; thérapie combinée : 116 participants), y compris les patients ambulatoires. Cet essai a été mené au Brésil et a eu un suivi de 18 mois. Le nombre d'événements était très faible et les intervalles de confiance très larges, avec aucun événement rapporté pour la mortalité cardiovasculaire et les retraits dus à des effets indésirables. Il est très incertain s’il y a des différences dans les résultats cliniques entre la monothérapie et la thérapie combinée dans cet essai.
Post-édition effectuée par David Robinson et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr