Belangrijkste boodschappen

• Nagemaakte anti-vasculaire endotheliale groeifactoren (anti-VEGF) werken even goed als de originele anti-VEGF in de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nLMD) gedurende maximaal een jaar.

• Een behandeling van 1 jaar met nagemaakte anti-VEGF (of biosimilars) heeft dezelfde ongewenste effecten als een behandeling van 1 jaar met originele anti-VEGF-medicijnen.

• Toekomstig onderzoek zou langer dan een jaar moeten duren om inzicht te krijgen in de gewenste en ongewenste effecten van anti-VEGF-biosimilars op het gezichtsvermogen en het daaraan verbonden welbevinden.

Wat is neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nLMD)?

Neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nLMD), ook wel 'natte' LMD genoemd, is een ernstige oogaandoening die leidt tot gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen. Deze aandoening treft miljoenen mensen over de hele wereld. De aandoening is het gevolg van de groei van nieuwe bloedvaten onder de macula. De macula is een zone onder het netvlies aan de achterkant van het oog. Die nieuwe bloedvaten lekken, waardoor de macula beschadigd geraakt. Dat leidt tot verlies van het gezichtsvermogen.

Hoe wordt nLMD behandeld?

nLMD wordt behandeld met medicijnen die we anti-vasculaire endotheliale groeifactoren (anti-VEGF) noemen. Deze medicijnen stoppen de groei van de abnormale bloedvaten onder het netvlies. Mensen met nLMD krijgen regelmatig injecties met anti-VEGF rechtstreeks in hun ogen. Tot nu toe zijn er 5 verschillende anti-VEGF-medicijnen goedgekeurd voor de behandeling van nLMD. Deze medicijnen stoppen verdere schade aan het netvlies en helpen om het overgebleven gezichtsvermogen te behouden.

Anti-VEGF-medicijnen zijn duur en injecties zijn meestal elke maand nodig. De injecties kunnen ongewenste effecten veroorzaken, zoals bloedingen en ontstekingen aan het oog. Een klein aantal mensen ontwikkelt antistoffen waardoor deze medicijnen niet meer werken.

Wat zijn biosimilars?

Anti-VEGF-biosimilars zijn nieuw ontwikkelde versies van de originele anti-VEGF-medicijnen. Ze zijn vergelijkbaar met de originele medicijnen, maar niet helemaal dezelfde. Biosimilars hebben niet exact dezelfde structuur als de originele medicijnen. Daarom hebben ze mogelijk niet helemaal dezelfde effecten als de originele anti-VEGF-medicijnen. Biosimilars worden op dezelfde manier geïnjecteerd als de originele anti-VEGF-medicijnen en zijn goedkoper.

Wat wilden we onderzoeken?

We wilden weten of anti-VEGF-biosimilars even goed werken als de originele anti-VEGF-medicijnen om verder verlies van het gezichtsvermogen bij mensen met nLMD te voorkomen. We wilden ook weten of de ongewenste effecten met anti-VEGF-biosimilars lijken op die met originele anti-VEGF-medicijnen.

Wat hebben we gedaan?

We zochten studies die anti-VEGF-biosimilars vergeleken met de originele anti-VEGF-medicijnen. We vergeleken de resultaten van de studies en vatten ze samen. We schatten ons vertrouwen in de resultaten van de studies op basis van factoren zoals studieopzet en aantal deelnemers.

Wat hebben we gevonden?

We vonden 9 studies waaraan 3.814 mensen (3.814 ogen) met nLMD deelnamen. Aan 5 studies namen mensen deel uit verschillende landen in Europa, Noord-Amerika en Azië. Twee studies vonden plaats in India, 1 in Japan en 1 in Zuid-Korea. Farmaceutische bedrijven die de anti-VEGF-biosimilars produceerden, financierden alle studies. In de studies werden 2 originele anti-VEGF-medicijnen, ranibizumab en aflibercept, vergeleken met enkele biosimilars van deze originele medicijnen. De studies duurden 12 tot 52 weken.

De studies toonden weinig tot geen verschil tussen anti-VEGF-biosimilars en de originele anti-VEGF-medicijnen om verder verlies van het gezichtsvermogen bij mensen met nLMD te voorkomen.

Er was waarschijnlijk weinig tot geen verschil tussen anti-VEGF-biosimilars en de originele anti-VEGF-medicijnen voor:

• het welbevinden gerelateerd aan het gezichtsvermogen;

• ernstige ongewenste effecten op het oog (deze troffen ongeveer 12 tot 14 van de 1.000 behandelde personen); en

• ongewenste effecten van de behandeling, met als gevolg overlijden of stopzetten van de behandeling (deze troffen tussen de 24 en 25 van de 1.000 behandelde personen).

Er kan weinig tot geen verschil zijn tussen anti-VEGF-biosimilars en de originele anti-VEGF-medicijnen voor:

• de aanmaak van antistoffen die de werking van deze medicijnen belemmeren (44 tot 53 van de 1.000 behandelde personen maakten antistoffen aan); en

• de hoeveelheid van het geneesmiddel in het bloed (= gemiddelde maximale serumconcentratie). (Dit betekent dat de anti-VEGF-biosimilars in vergelijkbare hoeveelheden in het lichaam aanwezig zijn als de originele anti-VEGF-medicijnen. We kunnen dus verwachten dat ze even lang werken tussen 2 injecties in).

Wat zijn de beperkingen van het wetenschappelijk bewijs?

We hebben veel of matig vertrouwen in onze bevindingen met betrekking tot het voorkomen van verder verlies van het gezichtsvermogen.

We hebben minder vertrouwen in onze resultaten voor:

• de ongewenste effecten omdat ze niet vaak voorkwamen tijdens de studies;

• het welbevinden gerelateerd aan het gezichtsvermogen en de gemiddelde maximale serumconcentraties aangezien ze in slechts twee studies werden beschreven; en

• de aanmaak van antistoffen tegen anti-VEGF-biosimilars en de originele anti-VEGF-medicijnen omdat heel weinig mensen ze aanmaakten.

Hoe up-to-date is dit bewijs?

Het bewijs is up-to-date tot juni 2023.