关键信息

• 使用抗血管内皮生长因子（anti-VEGFs）的仿制药（生物仿制药）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的一年内，其发挥的效果与原始的抗血管内皮生长因子药物一样。

• 抗血管内皮生长因子生物仿制药产生的不良反应与anti-VEGF原药相似，持续时间长达一年。

• 未来的研究应在一年以上的时间内进行，以了解抗血管内皮生长因子生物仿制药对视力和视力相关健康预期和不期望的影响。

什么是新生血管性老年黄斑变性（nAMD）？

新生血管性老年黄斑变性（nAMD），又称 “湿性 ”黄斑变性，是一种严重的眼部疾病，会导致部分或全部视力丧失。它影响着全球数百万人。黄斑是眼睛后部视网膜下的一个区域，当黄斑下长出新血管时，就会引起这种疾病。血管渗出的液体会损害黄斑，从而导致视力丧失。

如何治疗新生血管性老年黄斑变性（nAMD）？

治疗 nAMD 的药物称为抗血管内皮生长因子（anti-VEGFs），它可以阻止视网膜下异常血管的生长。患有 nAMD 的人需要定期将抗血管内皮生长因子直接注射到眼睛里。迄今为止，已有 5 种不同的抗血管内皮生长因子药物被批准用于治疗 nAMD。这些药物已被证明可以阻止视网膜进一步受损，有助于保护患者剩余的视力。

抗血管内皮生长因子药物价格昂贵，通常需要每月注射一次。注射可能会引起不良反应，如出血和眼睛发炎。少数人会产生抗体来阻止这些药物发挥作用。

什么是生物仿制药？

抗血管内皮生长因子生物仿制药是抗血管内皮生长因子原药的新开发版本；它们与原药相似，但不完全相同。因此它们的疗效可能与原研抗血管内皮生长因子药物不完全相同。 这些生物仿制药的注射方式与抗血管内皮生长因子原药相同，价格也比原药便宜。

我们想要了解什么？

我们想要了解抗血管内皮生长因子生物仿制药在防止非视力丧失症患者视力进一步丧失方面是否与抗血管内皮生长因子原药一样有效。我们还想知道，抗血管内皮生长因子生物仿制药是否会引起与抗血管内皮生长因子原药类似的不良反应。

我们做了什么？

我们检索了将抗血管内皮生长因子生物仿制药与原始抗血管内皮生长因子药物进行比较的研究。我们对这些研究的结果进行了比较和总结，并根据研究方法和规模等因素对证据的可信度进行了评级。

我们发现了什么？

我们找到了九项研究，涉及 3814 名 nAMD 患者（3814 只眼睛）。其中五项研究招募了来自欧洲、北美和亚洲不同国家的患者。两项研究在印度进行，一项研究在日本进行，一项在韩国进行。所有研究均由开发抗血管内皮生长因子生物仿制药的制药公司资助。这些研究将两种最初的抗血管内皮生长因子药物（雷尼珠单抗和阿夫利百普）与模仿这两种药物的生物仿制药进行了比较。研究持续了 12 到 52 周。

研究表明，抗血管内皮生长因子生物仿制药与原始的抗血管内皮生长因子药物在预防非急性视力丧失症患者视力进一步丧失方面几乎没有差别。

抗血管内皮生长因子生物仿制药与原始的抗血管内皮生长因子药物在以下方面可能几乎没有差别：

• 与视力有关的健康状况；

• 与眼睛相关的严重意外事件（1000 名接受治疗者中约有 12 至 14 人受到影响）；

• 以及因治疗引起副作用导致死亡或停止治疗（1000 名接受治疗者中的24至25人）。

在以下方面，抗血管内皮生长因子生物仿制药与原始的抗血管内皮生长因子药物之间可能几乎没有差异：

• 产生阻止这些药物发挥作用的抗体（1000 名接受治疗者中有 44 至 53 人产生抗体）；

• 血液中的药物浓度（平均最大血清浓度）。 （这意味着抗血管内皮生长因子生物仿制药在体内的含量与原研抗血管内皮生长因子药物相似，因此预计两次用药之间的作用时间相同）。

证据的局限性是什么？

我们对预防视力进一步丧失的研究结果具有高或中等可信度。

我们对以下结果缺乏可信度：

• 副作用，在研究的时间范围内不常发生；

• 视力相关的健康状况和平均最大血清浓度，因为只有两项研究报告了这些情况；

• 产生针对抗血管内皮生长因子生物仿制药和原始抗血管内皮生长因子药物的抗体，因为产生这种抗体的人很少。

这些证据的时效性如何？

证据检索截至 2023年6月。