Principaux messages

• Les imitations (biosimilaires) des inhibiteurs du facteur de croissance endothéliale vasculaire (vascular endothelial growth factor, VEGF) fonctionnent aussi bien que les médicaments inhibiteurs du VEGF originaux lorsqu'elles sont utilisées pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA néovasculaire) néovasculaire pendant une période pouvant aller jusqu'à un an.

• Les biosimilaires des inhibiteurs du VEGF provoquent des effets indésirables similaires à ceux des médicaments inhibiteurs du VEGF originaux pendant une période pouvant aller jusqu'à un an.

• Les recherches futures devraient se dérouler sur plus d'un an afin de comprendre les effets souhaités et indésirables des biosimilaires des inhibiteurs du VEGF sur la vision et le bien-être lié à la vision.

Qu'est-ce que la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLA néovasculaire) ?

La dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA néovasculaire), également appelée DMLA « exsudative » ou « humide », est une affection oculaire grave qui entraîne une perte partielle ou totale de la vision. Elle touche des millions de personnes dans le monde. Elle est causée par la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins sous la macula, qui est une zone située sous la rétine à l'arrière de l'œil. Les vaisseaux sanguins laissent s'écouler du liquide, ce qui endommage la macula et entraîne une perte de vision.

Comment la DMLA néovasculaire est-elle traitée ?

La DMLA néovasculaire est traitée avec des médicaments appelés facteurs de croissance de l'endothélium vasculaire (inhibiteurs du VEGF), qui stoppent la croissance des vaisseaux sanguins anormaux sous la rétine. Les personnes atteintes de la DMLA néovasculaire reçoivent des injections régulières d'inhibiteurs du VEGF directement dans leurs yeux. Jusqu'à présent, cinq médicaments inhibiteurs du VEGF différents ont été approuvés pour traiter la DMLA néovasculaire. Il a été démontré que ces médicaments empêchent l'aggravation des lésions de la rétine et contribuent ainsi à protéger le reste de la vision.

Les médicaments inhibiteurs du VEGF sont coûteux et des injections sont généralement nécessaires tous les mois. Les injections peuvent provoquer des effets indésirables tels que des saignements et une inflammation de l'œil. Un petit nombre de personnes développent des anticorps qui empêchent ces médicaments d'agir.

Qu'est-ce qu'un biosimilaire ?

Les biosimilaires des inhibiteurs du VEGF sont des versions nouvellement développées des médicaments inhibiteurs du VEGF originaux ; ils sont similaires mais pas exactement les mêmes que les médicaments originaux. Comme les médicaments biosimilaires n'ont pas exactement la même structure que les médicaments originaux, il est possible qu'ils ne produisent pas exactement les mêmes effets que les médicaments inhibiteurs du VEGF originaux. Ces biosimilaires sont injectés de la même manière que les médicaments inhibiteurs du VEGF originaux et sont moins chers qu'eux.

Qu'avons-nous voulu découvrir ?

Nous voulions savoir si les biosimilaires des inhibiteurs du VEGF sont aussi efficaces que les médicaments inhibiteurs du VEGF originaux pour prévenir une perte de vision supplémentaire chez les personnes atteintes de DMLA néovasculaire. Nous voulions également savoir si les biosimilaires des inhibiteurs du VEGF provoquaient des effets indésirables similaires à ceux des médicaments inhibiteurs du VEGF originaux.

Comment avons-nous procédé ?

Nous avons recherché des études comparant les biosimilaires des inhibiteurs du VEGF aux médicaments inhibiteurs du VEGF originaux. Nous avons comparé et résumé les résultats de ces études et évalué notre confiance dans les données probantes en fonction de facteurs tels que la méthode et la taille de l'étude.

Qu’avons-nous trouvé ?

Nous avons trouvé neuf études portant sur 3814 personnes (3814 yeux) atteintes de DMLA néovasculaire. Cinq études ont porté sur des personnes originaires de différents pays d'Europe, d'Amérique du Nord et d'Asie. Deux études ont eu lieu en Inde, une étude a été menée au Japon et une en Corée du Sud. Toutes les études ont été financées par les sociétés pharmaceutiques qui ont développé les biosimilaires inhibiteurs du VEGF. Les études ont comparé deux des médicaments inhibiteurs du VEGF originaux, le ranibizumab et l'aflibercept, à un certain nombre de biosimilaires planifiés pour les imiter. Les études ont duré de 12 à 52 semaines.

Les études ont montré peu ou pas de différence entre les biosimilaires des inhibiteurs du VEGF et les médicaments inhibiteurs du VEGF originaux pour la prévention d'une perte de vision supplémentaire chez les personnes atteintes de la DMLA néovasculaire.

Il y avait probablement peu ou pas de différence entre les biosimilaires inhibiteurs du VEGF et les médicaments inhibiteurs du VEGF originaux en ce qui concerne :

• le bien-être lié à la vision ;

• les événements indésirables graves liés aux yeux (environ 12 à 14 personnes sur 1000 traitées) ; et

• les événements indésirables liés au traitement qui ont entraîné la mort ou l'arrêt du traitement (ils ont touché entre 24 et 25 personnes sur 1000 traitées).

Il pourrait y avoir peu ou pas de différence entre les biosimilaires des inhibiteurs du VEGF et les médicaments inhibiteurs du VEGF originaux en ce qui concerne :

• la production d'anticorps qui empêchent ces médicaments d'agir (des anticorps sont apparus chez 44 à 53 personnes sur 1000 traitées) ; et

• la concentration du médicament dans le sang (concentration sérique maximale moyenne). (Cela signifie que les biosimilaires inhibiteurs du VEGF sont présents dans l'organisme à des niveaux similaires à ceux des médicaments inhibiteurs du VEGF originaux, et que l'on peut donc s'attendre à ce qu'ils agissent pendant la même durée entre les doses).

Quelles sont les limites des données probantes ?

Nous sommes très confiants ou modérément confiants dans nos conclusions concernant la prévention d'une perte de vision supplémentaire.

Nous sommes moins confiants dans nos résultats pour :

• les événements indésirables, ceux-ci n'étant pas fréquents dans la durée des études ;

• le bien-être lié à la vision et les concentrations sériques maximales moyennes, car ces données n'ont été rapportées que dans deux études ; et

• la production d'anticorps contre les biosimilaires inhibiteurs du VEGF et les médicaments inhibiteurs du VEGF originaux, étant donné que très peu de personnes les produisaient.

Ces données probantes sont-elles à jour ?

Les données probantes sont valables jusqu'en juin 2023.