Ključne poruke

• Imitacije (bioslični lijekovi, biosimilari) antivaskularnih endotelnih čimbenika rasta djeluju jednako kao i izvorni lijekovi protiv vaskularnog čimbenika rasta (anti-VEGF) kada se koriste u rasponu od godine dana kod liječenja neovaskularne starosne makularne degeneracije (engl. neovascular age-related macular degeneration, nAMD).

• Bioslični lijekovi protiv vaskularnog čimbenika rasta uzrokuju slične neželjene učinke kao izvorni lijekovi protiv vaskularnog čimbenika rasta u rasponu od godine dana.

• Buduća istraživanja bi trebala trajati više od godine dana da bi se shvatili željeni i neželjeni učinci biosličnih lijekova protiv vaskularnog čimbenika rasta na vid i koristi povezane s vidom.

Što je neovaskularna starosna makularna degeneracija (nAMD)?

Neovaskularna starosna makularna degeneracija, koja se naziva i 'mokri' AMD, je ozbiljno stanje oka koje uzrokuje djelomični ili potpuni gubitak vida. Pogađa milijune ljudi diljem svijeta. Nastaje kada nove krvne žile izrastu ispod makule, što je područje ispod mrežnice u stražnjem dijelu oka. Krvne žile propuštaju tekućinu, što oštećuje makulu i to dovodi do gubitka vida.

Kako se liječi neovaskularna starosna makularna degeneracija (nAMD)?

Neovaskularna starosna makularna degeneracija se liječi lijekovima koji se nazivaju antivaskularni endotelni čimbenici rasta (anti-VEGF), koji zaustavljaju rast abnormalnih krvnih žila ispod mrežnice. Osobe sa neovaskularnom starosnom makularnom degeneracijom redovito primaju injekcije sa antivaskularnim endotelnim čimbenikom rasta (anti-VEGF) izravno u oči. Do sada je odobreno 5 različitih lijekova sa antivaskularnim endotelnim čimbenikom rasta (anti-VEGF) za liječenje neovaskularne starosne makularne degeneracije (nAMD). Pokazalo se da ovi lijekovi zaustavljaju daljnje oštećenje mrežnice i tako pomažu u zaštiti preostali vid kod ljudi.

Lijekovi su skupi i injekcije su obično potrebne svaki mjesec. Injekcije mogu prouzročiti neželjene učinke poput krvarenja i upale oka. Mali broj ljudi razvije antitijela koja sprječavaju djelovanje ovih lijekova.

Što su bioslični lijekovi?

Bioslični lijekovi su novorazvijene verzije izvornih lijekova; oni su slični, ali ne potpuno identični kao izvorni lijekovi. Obzirom da bioslični lijekovi nemaju potpuno jednaku strukturu kao izvorni lijekovi, moguće je da nemaju potpuno iste učinke kao izvorni lijekovi. Ovi bioslični anti-VEGF lijekovi se ubrizgavaju na isti način kao i izvorni lijekovi i jeftiniji su.

Što smo željeli saznati?

Htjeli smo saznati djeluju li bioslični anti-VEGF lijekovi jednako dobro kao i izvorni anti-VEGF lijekovi u sprječavanju daljnjeg gubitka vida kod osoba s nAMD-om. Također smo željeli saznati izazivaju li bioslični anti-VEGF lijekovi slične neželjene učinke kao izvorni lijekovi protiv VEGF-a.

Kako je proveden ovaj sustavni pregled?

Tražili smo istraživanja koja su uspoređivala bioslične anti-VEGF lijekove s izvornim anti-VEGF lijekovima. Usporedili smo i saželi rezultate istraživanja te je procijenjena pouzdanost dokaza s obzirom na čimbenike poput metoda istraživanja i veličine uzorka.

Što smo pronašli?

Pronašli smo devet istraživanja koja su uključivala 3814 ljudi (3814 očiju) s neovaskularnom starosnom makularnom degeneracijom. Pet istraživanja obuhvatilo je ljude iz različitih zemalja Europe, Sjeverne Amerike i Azije. Dva istraživanja su provedena u Indiji, jedno u Japanu i jedno u Južnoj Koreji. Sva istraživanja su financirala farmaceutske tvrtke koje su razvile bioslične anti-VEGF lijekove. Istraživanja su uspoređivala dva izvorna anti-VEGF lijeka, ranibizumab i aflibercept, s brojnim biosličnim lijekovima koji su osmišljeni da ih oponašaju. Istraživanja su trajala od 12 do 52 tjedna.

Istraživanja su pokazala malu ili nikakvu razliku između anti-VEGF biosličnih lijekova i originalnih anti-VEGF lijekova za prevenciju daljnjeg gubitka vida kod osoba s nAMD-om.

Vjerojatno je bilo male ili nikakve razlike između biosličnih anti-VEGF lijekova i izvornih anti-VEGF lijekova za:

• korisne učinke povezane s vidom;

• ozbiljne neželjene nuspojave povezane s očima (zahvatile su otprilike 12 do 14 osoba od 1000 liječenih); i

• neželjene događaje povezane s liječenjem koji su doveli do smrti ili prekida liječenja (zahvatili su između 24 i 25 osoba od 1000 liječenih).

Moguća je mala ili nikakva razlika između biosličnih i izvornih anti-VEGF lijekova za:

• stvaranje protutijela koja sprječavaju djelovanje ovih lijekova (protutijela su se pojavila kod 44 do 53 osobe od 1000 liječenih); i

• koncentraciju lijeka u krvi (srednja maksimalna koncentracija u serumu). (To znači da su bioslični anti-VEGF lijekovi prisutni u tijelu u sličnim koncentracijama kao izvorni anti-VEGF lijekovi, pa se može očekivati ​​da će djelovati u jednakom vremenskom rasponu između doza.)

Koja su ograničenja dostupnih dokaza?

Pouzdanost dokaza o sprječavanju daljnjeg gubitka vida je visoka do umjerena.

Manje smo sigurni u rezultate za:

• neželjene događaje, s obzirom da se nisu često događali unutar vremenskoga okvira istraživanja;

• korisne učinke povezane s vidom i srednju maksimalnu koncentraciju u serumu, jer su oni prijavljeni u samo dva istraživanja; i

• proizvodnju protutijela protiv biosličnih i izvornih anti-VEGF lijekova jer su ista pronađena u jako malo ljudi.

Datum pretraživanja dokaza

Ovaj sustavni pregled uključuje dokaze objavljene do lipnja 2023. godine.