重點訊息

• 當用於治療血管新生型年齡相關性黃斑部退化病變（nAMD) 達一年時，抗血管內皮生長因子 (anti-VEGF) 的仿製品（生物相似藥）與原始 anti-VEGF 藥物同樣發揮效用。

• Anti-VEGF 生物相似藥會導致與原始 anti-VEGF 藥物相似的副作用，持續時間長達一年。

• 未來的研究應進行一年以上的時間，以了解 anti-VEGF 生物相似藥對視力和視力相關健康期望的結果和不良反應。

什麼是血管新生型年齡相關性黃斑部退化病變 (nAMD)？

新生血管性老年黃斑部病變 (nAMD)，也稱為「濕性」AMD，是一種嚴重的眼部疾病，會導致部分或完全視力喪失。它的影響遍及全世界百萬人口。它是由於黃斑下長出新血管而引起的，黃斑是眼睛後部視網膜下方的區域。血管滲漏液體，損害黃斑，進而導致視力喪失。

如何治療血管新生型年齡相關性黃斑部退化病變（nAMD）？

nAMD 可使用抗血管內皮生長因子（anti-VEGFs）藥物進行治療，可阻止視網膜下異常血管的生長。nAMD 患者定期接受直接向眼睛注射的 anti-VEGF 藥物。迄今為止，已有 5 種不同的 anti-VEGF 藥物被批准用於治療 nAMD。這些藥物已被證明可以阻止視網膜進一步受損，有助於保護人們剩餘的視力。

Anti-VEGF 藥物價格昂貴，通常每個月都需要注射。注射可能會導致不良反應，例如眼睛出血和發炎。少數人會產生抗體來阻止這些藥物發揮作用。

什麼是生物相似藥？

Anti-VEGF 生物相似藥是原始 Anti-VEGF 藥物的新開發版本；它們與原藥相似但不完全相同。由於生物相似藥與原始藥物的結構不完全相同，因此它們可能不會產生與原廠抗 VEGF 藥物完全相同的效果。 這些生物相似藥的注射方式與原始 anti-VEGF 藥物相同，而且比它們便宜。

我們想要了解的是什麼？

我們想了解 anti-VEGF 生物相似藥在預防 nAMD 患者視力持續惡化方面是否與原始 anti-VEGF 藥物一樣有效。我們也想了解 anti-VEGF 生物相似藥是否會引起與原始 anti-VEGF 藥物類似的不良反應。

我們做了什麼？

我們檢索了anti-VEGF 生物相似藥與原始 anti-VEGF 藥物比較的研究。我們對這些研究結果進行比較和總結後，再根據其研究方法和規模等因子進行證據可信度評估。

我們發現了什麼？

我們找到了九項涵蓋 3,814 個 nAMD 患者 (3,814 個眼睛）的研究。五項研究納入來自包含在歐洲、北美和亞洲的受試者。有兩項研究是在印度進行的、有一項則是在日本、另一項在南韓。所有研究均由開發 anti-VEGF 生物相似藥的製藥公司資助。這些研究將兩種原始 anti-VEGF 藥物雷珠單抗 (ranibizumab) 和阿柏西普 (aflibercept) 與許多旨在模仿它們的生物相似藥進行了比較。研究持續了 12 到 52 週。

研究表明，anti-VEGF 生物相似藥和原始 anti-VEGF 藥物在預防 nAMD 患者視力進一步喪失方面幾乎沒有差異。

Anti-VEGF 生物相似藥和原始 anti- VEGF 藥物在以下方面可能幾乎沒有差異：

• 與視力相關的健康狀況；

• 眼部嚴重副作用（1,000 名接受治療的患者中大約 12 至 14 人會發生）；以及

• 因治療引起之副作用導致死亡或人們停止治療（1,000 名接受治療的人當中的 24 至 25 人）。

對於以下方面，anti-VEGF 生物相似藥和原始 anti-VEGF 藥物之間可能幾乎沒有差異：

• 產生阻止這些藥物發揮作用的抗體（1,000 名接受治療的人中有 44 至 53 人出現抗體）；和

• 血液中藥物的濃度（平均最大血清濃度）。 （這意味著 anti-VEGF 生物相似藥在體內的存在程度與原始 anti-VEGF 藥物相似，因此預估兩次給藥之間的作用時間長度相同。）

本文獻證據的限制是什麼？

我們對預防進一步視力喪失的研究結果具有高度或中度信心。

我們對以下方面的結果不太有信心：

• 副作用，在研究的時間範圍內並不常發生；

• 視力相關的健康狀況，以及平均最大血清濃度，這些僅在兩項研究中被提到；和

• 產生對抗 anti-VEGF 生物相似藥和原始 anti-VEGF 藥物的抗體，因為很少人發生。

本文獻最近的更新日期為何？

目前的證據截至 2023 年 6 月。