系统综述问题
我们评价了新监测策略对监测结果、受试者招募、受试者随访和临床试验资源使用的影响的证据。我们还综合了测试策略的不同组成部分和过程评估的定性证据。
系统综述背景
监测临床试验对于保证受试者的安全和结果的可靠性很重要。已经开发了用于监测实践的新方法，但需要对这些新方法进行进一步评估，以了解它们是否确实提高了有效性，同时在患者权益和安全以及试验结果的质量保证方面不劣于既定方法。我们评价了在临床试验中研究了这个问题的研究，即临床试验中使用不同监测策略的对比研究。
研究特征
我们纳入了八项研究，涵盖了在广泛的临床试验（包括国家和大型国际试验）中的各种监测策略,包括初级（一般）、二级（专业）和三级（高度专业化）卫生保健。这些研究的规模从 32 名到 4371 名受试者和 1 到 196 个地点。
关键结果
我们进行了五次比较：第一次比较基于风险的监测与广泛的现场监测，没有证据表明基于风险的检测方法，在未通过相应方法识别的关键或主要监控发现的受试者的比例方面不如广泛的现场监测方法，而通过广泛的现场监测，资源使用率提高了三到五倍。第二次比较触发式现场访问的中央统计监测与非触发式现场访问的定期统计检测，我们发现证据表明中央统计监测可以通过现场监测干预来识别需要支持的场所。在第三次比较中，将现场访问添加到本地和中央监测的评估显示，现场访问组中具有主要或关键监测结果的受试者比例很高，但两组中绝对的监测结果的数量都很少。这意味着如果没有现场访问，一些监测结果将被遗漏，但这些遗漏的发现对患者安全或试验结果的有效性没有任何严重影响。在第四次比较中，评估新的原始数据验证过程的两项研究发现，原始数据验证过程用于检查试验病例报告表(CRF)中记录的数据与主要来源数据(如患者的医疗记录)是否匹配，在这些新方法和用目标检测和远程检测方法验证的所有原始数据没有差异。在第五次比较中，一项研究表明，系统启动访问的监测方法和根据研究地点要求启动访问的方法在受试者招募和受试者随访方面没有差异。
证据质量
我们有一定把握，就临床试验中的关键和主要监测结果而言，基于风险的监测并不逊于广泛的现场监测。对于其余的证据，由于不精确、研究数量少或偏倚风险高，证据质量低或极低。理想情况下，对于五个确定的对比组中的每一组，都需要嵌套在临床试验中的更多前瞻性、比较监测研究，并测量本综述中所有特定结局的效应，以得出更可靠的结论。
证据库在数量和质量方面都是有限的。理想情况下，对于五个确定的对比组中的每一组，都需要嵌套在临床试验中的更多前瞻性、比较监测研究，并测量本综述中所有指定结局的效应，以得出更可靠的结论。然而，结果表明基于风险的、目标的、主要中央监测作为一种有效的策略是有希望的。正在开发可靠的现场访问触发器；不同的触发器可能用于不同的场所。需要更多关于识别有问题的场所或触发器的预测值的风险指标证据，以进一步优化中央监控策略。特别是，在未来的研究中应对试验特定风险进行初步评估的方法进行评估，在开展试验期间，需要通过触发的现场访问对这些风险进行集中的密切监测。
临床试验监测是优秀的临床实践的重要组成部分，可以保证受试者的安全和权益、个人信息的保密和数据的质量。然而，各种现有的监测方法的有效性尚不清楚。干预性临床研究中指导监测方法选择的信息可以帮助试验者、支持单位和监测者根据当前的知识和证据调整他们的方法。
在监测干预的前瞻性对比研究中评估干预性临床研究中不同监测策略（包括基于风险的策略和其他策略）的优缺点。
我们通过Elsevier系统地检索了 CENTRAL、PubMed 和 Embase数据库从建库至 2021 年 3 月相关已发表文献。检索了在线“Studies within A Trial”(SWAT) 数据库、灰色文献和试验注册中心中正在进行和未发表的研究。
我们在一项或多项临床干预研究中纳入了不同监测策略的随机或非随机前瞻性、实证评价研究。对文献的语言及发表时间没有任何限制。
我们提取了评价监测方法、涉及的国家、研究人群、研究场所、随机化方法以及每个干预组的数量和比例的数据。我们的主要结局是前瞻性干预研究中的关键和主要监测结果。监测结果根据不同的错误领域（例如严重的资格违规）进行分类，主要结局指标是这些领域的综合。次要结局指标是个别错误领域、受试者招募和随访以及资源使用。如果我们纳入多个研究进行比较，并且结局定义相似，我们会在meta分析中使用随机效应模型进行定量综合。否则，我们通过不同监控策略的分层比较定性综合纳入研究的结果。我们使用 GRADE 方法评价不同组比较的证据质量。
我们纳入了八项符合条件的研究，并将其分为五个比较组。
1.基于风险的监测对比广泛的现场监测：根据两项大型研究，我们发现结合主要结局指标或主要结果的质量是中等质量证据，即基于风险的监测并不逊色于广泛的现场监测。尽管相对危险度RR=1.03, 95%CI[0.81,1.33]，接近“无统计学差异”,RR低于 1.0 为有利于基于风险的检测策略，但一项研究的高度不精确和符合纳入条件的研究数量少导致数据合并后广泛的可信区间。低质量证据表明，具有广泛现场监测的监测策略与相当高的资源使用和成本相关（高达 3.4 倍）。没有关于受试者招募或保留的数据。
2.触发式现场访问中央监测对比定期现场访问的中央监测：综合两项符合条件的研究的结果得出的证据质量较低，相对危险度RR=1.83, 95%CI [0.51,6.55]，结果有利于触发式监测干预。没有关于招募、保留和资源使用的数据。
3.由现场工作人员每年进行现场访问的中央统计监测和地方监测与仅有中央统计监测和地方监测的对比：基于一项研究，中等质量的证据表明，没有现场访问的监测方法，中央统计局遗漏了少量主要和关键的调查结果。没有现场访问的组中有 3.8% 的受试者和有现场访问的组中有 6.4% 的受试者有主要的或关键的监测结果（OR=1.7，95%CI[1.1,2.7]；P=0.03）。监测结果的数量非常少，可能是因为定义的主要和关键结果是非常具体的研究，并且两个干预组都存在中央监测。极低质量的证据表明对受试者保留没有相关影响，极低质量的证据表明现场访问的额外费用为 2,035,392 美元。没有关于招募的数据。
4.传统100%的原始数据验证 (SDV) 对比目标或远程的原始数据验证：评估目标和远程的原始数据的两项研究报告的结果仅与源文件有关。与使用完整原始数据验证监测过程获得的最终数据库相比，在 MONITORING 研究中使用目标原始数据验证过程只识别出所有数据中一小部分遗留的错误（AD=1.47%，95%CI[1.41%,1.53%]。目标原始数据验证在源文件的验证方面是有效的，但增加了数据管理的工作量。另一项纳入的研究是一项试点研究，该研究比较了传统的现场原始数据验证与远程原始数据验证，尽管两个临床试验网络的远程访问存在显着差异，但在监测结果和定位数据值的能力方面几乎没有差异。没有关于招募或保留的数据。
5.系统的现场首次访问与根据要求进行的现场首次访问：极低质量证据表明两种方法在保留和招募方面没有差异。没有关于关键和主要发现或资源使用的数据。
译者：方敏（北京中医药大学循证医学中心），审校：张晓雯（北京中医药大学循证医学中心） 。2022年3月31日