本综述的目的是什么？
疫苗对于大流行（例如COVID-19）期间减少感染性疾病的传播非常重要。临床试验测试这些疫苗，以确保它们是安全有效的。但要找到足够多愿意参加大流行或流行病疫苗试验的人，可能具有挑战性。
本综述（或称“定性证据综论”）的目的是找出在大流行或流行病背景下影响一个人参加疫苗试验决定的因素。了解影响个人参与疫苗试验的决定因素可以为试验设计和招募策略的制定提供信息，从而优化疫苗临床试验中的沟通、知情同意以及受试者的纳入和多样性。为了回答综述问题，我们分析了34项关于人们参与疫苗试验的看法和经验的研究。
关键信息
许多因素会影响一个人在大流行或流行病期间参与疫苗试验的决定。人们会受到试验的设置方式以及试验信息传达方式的影响。人们还受到他们认为可能的风险和副作用的影响。朋友和家人也可能影响了他们的决定。恐惧政府污名和害怕政府失信的心理可能会阻止人们参加疫苗试验。人们参与疫苗试验常常是因为他们认为这样有机会帮助他人并防止疾病传播。
我们发现了什么？
我们纳入了34项研究，这些研究探讨了人们在大流行或流行病背景下被邀请参加疫苗试验的看法和经验。大多数研究与人类免疫缺乏病毒（HIV）疫苗试验有关。其他研究涉及埃博拉病毒、结核病、寨卡病毒和COVID-19。研究在非洲、亚洲、欧洲和北美的许多国家进行。这些研究检视了受邀参与疫苗临床试验的年龄18岁及以上成年人的观点和经验。他们有些人接受，有些人决定不参与。
主要结果
我们确定了人们在大流行或流行期间决定是否参加疫苗试验时考虑的几个因素。我们根据所纳入研究对这些发现的支持程度，将我们对这些发现的证据质量分为低、中等或高。这些发现大多具有中等至高的证据质量。
一些影响人们决策的因素是在试验团队的控制之下进行的。例如，人们会受到试验信息的传达方式以及社群成员是否参与信息传递的影响。他们也受到参与试验的容易程度或便利程度、参加试验是否有报酬以及是否可以获得额外支持或医疗服务等因素的影响。
其他因素包括个人的担忧以及家人、朋友和广泛社会的影响。从个人角度来看，人们担心疫苗的副作用、疫苗的效果，以及参与试验可能对他们的日常生活和职责产生怎样的影响。人们也受到家庭的影响，以及参与试验是否会影响他们与他人的关系。有些人担心如果参与会受到社群的污名化。人们对政府参与研究和试验的信任程度也可能影响他们的决定。
人们也考虑了参加试验可能带来的回报以及这些回报是否超过风险。其中一些奖励是个人的。人们希望在大流行或流行病期间更快获得疫苗、改善健康、提高对疾病的了解并恢复正常生活。但也有受试者出于帮助社会和为科学做出贡献的动机。这通常与死于这种疾病的家人和朋友的记忆有关。
证据的局限性如何？
我们为本综述确认了34项研究，但其中26项与人类免疫缺乏病毒相关。这引发了有关数据和资料与其他疾病相关性的担忧。此外，我们对某些调查结果的数据质量感到担忧。由于个别研究的受试者具有多样性，我们无法根据受试者类型（例如受试者的背景、性别、社会地位或阶层）做出任何推论。
证据的时效性如何？
本综述纳入了2021年6月底之前发表的研究。
本综述指出了影响个人决定是否参加疫苗试验的许多因素，这些因素反映了更广泛地试验的综述结果。然而，我们也认识到在疫情或大流行性疾病的背景下与疫苗试验有关的一些因素变得更加重要。这些因素包括参与可能带来的污名、疫苗可能产生的不良影响、帮助社会的额外动机、团队领导人在试验传播中的作用以及对开发疫苗的政府和公司的信任程度。在疫情或大流行性疾病背景下，试验团队在设计和沟通疫苗试验时需要考虑这些特定的影响因素。
世界卫生组织于2020年3月11日宣布COVID-19病毒大流行。疫苗的开发和部署被优先列为管理和控制疾病传播的一种方法。有效疫苗的开发有赖于人们参与随机试验。而疫苗试验的志愿者招募尤其具有挑战性，因为其中涉及的健康志愿者们可能会对短期内开发的疫苗的潜在风险和益处有所顾虑。
探讨在疫情或大流行性疾病背景下影响个人决定参加疫苗试验的因素。
我们采用了标准的、广泛的Cochrane检索方法。最新文献检索日期为2021年6月。
采用定性研究和具有可识别定性成分的混合方法研究。纳入在疫情或大流行性疾病背景下被邀请参加疫苗试验的18岁及以上成年人的研究。
对检索到的标题、摘要和全文进行评估。使用抽样框架来确定代表各种疾病和地域分布的数据丰富的研究。使用QSR NVivo管理提取的资料。使用针对定性研究的"关键技能评估计划"（Critical Skills Appraisal Programme, CASP）工具的改编版对方法论局限性进行了评估。使用“最佳拟合框架方法”来分析和综合纳入研究的证据。然后，使用“定性研究综述证据置信度”（Confidence in the Evidence from Reviews of Qualitative research, GRADE-CERQual）评估方法来评估对每项研究结果的可信度，并提出对实践的启示。
我们在本综述中纳入了34项研究。大多数研究与艾滋病疫苗试验有关。其他研究涉及埃博拉病毒、结核病、寨卡病毒和COVID-19。在三个大主题（包括七个次主题）下得出了20项主要发现，这些结果描述了人们在决定是否参加针对疫情或大流行性疾病的疫苗试验时所考虑的因素。
在GRADE-CERQual中，9项关键研究结果的可信度高，10项关键研究结果的可信度中等，1项关键研究结果的可信度低。综述结果可信度降低的主要原因是出于对基础数据的相关性和充分性的考虑。由于艾滋病毒研究的代表性过高，我们对一些研究结果的GRADE-CERQual评估在相关性方面被降级，因为所描述的观点可能无法反映人们对其他疫情或大流行性疾病疫苗试验的看法。充分性与支持综述结果的数据的丰富程度和数量有关。对充分性的适度关注导致一些综述结果降级。
有些因素被认为是在试验团队可以控制的。包括如何传达试验信息，以及是否让社会人员参与帮助传播试验信息。试验设计的其他方面也在试验团队的控制范围内，包括参与的便利性、提供经济奖励和为参加试验的人提供额外的支持服务。
影响人们决定是否接种疫苗的其他因素可能来自个人、家庭、朋友或更广泛的社会。从个人的角度来看，人们担心疫苗的副作用、疫苗的功效以及对他们日常生活（照顾者的责任、工作等）可能产生的影响。人们还受到家庭的影响，以及参与疫苗接种可能对人际关系造成的影响。对社会污名化的恐惧也影响了人们参与疫苗接种的决定。此外，从社会的角度来看，人们对政府参与研究和试验的信任程度可能会影响他们的决定。
最后，可以感知到的个人和社会回报也是影响参与决定的因素。个人回报包括获得疫苗、改善健康状况和增加疾病知识，以及在疫情或大流行性疾病的情况下恢复正常生活。潜在的社会回报包括帮助社会和为科学做出贡献，但这往往是出于对因此疾病而亡的家人和朋友的怀念。
译者：吴妺栩，李菁格（北京中医药大学人文学院）；审校：陈家怡（北京中医药大学人文学院），2024年3月1日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com