¿Cuál es el objetivo de esta revisión?
Las vacunas son importantes para reducir la propagación de enfermedades infecciosas durante una pandemia como la de covid-19. Los ensayos clínicos prueban estas vacunas para garantizar su seguridad y eficacia. Pero puede ser difícil encontrar suficientes personas dispuestas a participar en un ensayo de vacunas para una enfermedad pandémica o epidémica.
El objetivo de esta revisión Cochrane de investigación cualitativa (o "síntesis de evidencia cualitativa") fue averiguar qué influye en que una persona decida participar en un ensayo de vacunas en el contexto de una pandemia o epidemia. Comprender los factores que influyen en que una persona decida participar en un ensayo de vacunas puede informar el diseño del ensayo y el desarrollo de estrategias de reclutamiento que optimicen la comunicación, el consentimiento informado y la inclusión y diversidad de los participantes en ensayos clínicos de vacunas. Para responder a la pregunta de la revisión, se analizaron 34 estudios sobre las opiniones y experiencias de las personas que participan en un ensayo de vacunas.
Mensajes clave
Muchos factores influyen en la decisión de una persona de participar en un ensayo de vacunas durante una pandemia o epidemia. El modo en que se organiza y se comunica la información relativa el ensayo influye en las personas. La gente también es influida por lo que cree que son los posibles riesgos y efectos secundarios. Los amigos y la familia también podrían haber influido en su decisión. El miedo a la estigmatización y la desconfianza en los gobiernos podrían impedir que las personas participen en un ensayo de vacunas. A menudo, las personas ven la oportunidad de ayudar a los demás y evitar la propagación de enfermedades como una razón para participar en un ensayo de vacunas.
¿Qué se encontró?
Se incluyeron 34 estudios que analizaron las opiniones y experiencias de las personas al ser invitadas a participar en un ensayo de vacunas en el contexto de una pandemia o epidemia. La mayoría de los estudios estaban relacionados con ensayos de vacunas contra el VIH. Los demás estudios, con el virus del Ébola, la tuberculosis, el virus del Zika y covid-19. Los estudios se realizaron en muchos países de África, Asia, Europa y Norteamérica. Los estudios analizaron las opiniones y experiencias de adultos mayores de 18 años que habían sido invitados a participar en ensayos clínicos de vacunas. Algunos habían aceptado y otros habían decidido no participar.
Resultados principales
Se identificaron varios factores que la gente tiene en cuenta a la hora de decidir si participar en un ensayo de vacunas durante una pandemia o epidemia. La confianza en estos hallazgos se consideró baja, moderada o alta en función del grado en que los estudios incluidos apoyan los hallazgos. La confianza en la mayoría de los resultados fue de moderada a alta.
Algunos de los factores que influyeron en las decisiones de las personas estuvieron bajo el control del equipo que organizaba el ensayo. Por ejemplo, influyó la forma en que se comunicó la información sobre los ensayos y si había miembros de la comunidad participando de la difusión de la información. También influyó lo fácil o cómodo que era participar en el ensayo, si les pagaría por participar y si tendrían acceso a apoyo o servicios sanitarios adicionales.
Otros factores fueron las preocupaciones personales y la influencia de la familia, los amigos y la sociedad en general. Desde un punto de vista personal, las personas estaban preocupadas por los efectos secundarios de la vacuna, la eficacia de la vacuna y el impacto que la participación en el ensayo podría tener en su vida cotidiana y sus responsabilidades. También influyeron sus familias y el hecho de que participar pudiera afectar sus relaciones con los demás. Algunas personas temían ser estigmatizadas por sus comunidades si participaban. El nivel de confianza de los ciudadanos en la implicación del gobierno en la investigación y los ensayos también podría influir en sus decisiones.
Las personas también consideraron las posibles recompensas de participar en un ensayo y si estas compensaban los riesgos. Algunas de estas recompensas fueron personales. Las personas quisieron tener un acceso más rápido a una vacuna, mejorar su salud, conocer mejor la enfermedad y volver a la vida normal durante una pandemia o epidemia. Pero también estuvieron motivadas por el deseo de ayudar a la sociedad y contribuir a la ciencia. Esto solía estar ligado a recuerdos de familiares y amigos que habían muerto a causa de la enfermedad.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Se identificaron 34 estudios para esta revisión, pero 26 estaban relacionados con el VIH. Esto suscitó dudas sobre la pertinencia de los datos para otras enfermedades. Además, preocupó la calidad de los datos de algunas conclusiones. Debido a la diversidad de los participantes en los estudios individuales, no se pueden hacer inferencias por tipos de participantes (por ejemplo, procedencia, sexo o posición o clase social de los participantes).
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Esta revisión incluye estudios publicados antes de finales de junio de 2021.
Esta revisión identifica muchos de los factores que influyen en que una persona decida participar en un ensayo de vacunas, y estos reflejan los hallazgos de revisiones que examinan los ensayos de forma más amplia. Sin embargo, también se reconocen algunos factores que adquieren mayor importancia en relación con un ensayo de vacunas en el contexto de una pandemia o epidemia. Estos factores incluyen el posible estigma de participar, los posibles efectos adversos de una vacuna, la motivación añadida de ayudar a la sociedad, el papel de los líderes comunitarios en la difusión de los ensayos y el nivel de confianza depositado en los gobiernos y las empresas que desarrollan las vacunas. Los equipos de ensayo deben tener en cuenta estas influencias específicas a la hora de diseñar y comunicar ensayos de vacunas en el contexto de una pandemia o epidemia.
La Organización Mundial de la Salud declaró la pandemia de covid-19 el 11 de marzo de 2020. Rápidamente se dio prioridad al desarrollo y despliegue de vacunas como método para gestionar y controlar la propagación de la enfermedad. El desarrollo de una vacuna eficaz depende de la participación de la población en ensayos aleatorizados. El reclutamiento para ensayos de vacunas es especialmente difícil, ya que implica a voluntarios sanos que podrían tener dudas sobre los posibles riesgos y beneficios asociados a las vacunas de rápido desarrollo.
Explorar los factores que influyen en que una persona decida participar en un ensayo de vacunas en el contexto de una pandemia o epidemia.
Se utilizaron los métodos exhaustivos estándar de búsqueda de Cochrane. La última fecha de búsqueda fue junio de 2021.
Se incluyeron estudios cualitativos y de métodos mixtos con un componente cualitativo identificable. Se incluyeron estudios que exploraron las percepciones de adultos de 18 años o más que fueron invitados a participar en ensayos de vacunas en el contexto de una pandemia o epidemia.
Se evaluaron el título, los resúmenes y los textos completos identificados por la búsqueda. Se utilizó un marco de muestreo para identificar estudios ricos en datos que representaran una gama de enfermedades y de extensión geográfica. Se utilizó QSR NVivo para gestionar los datos extraídos. Se evaluaron las limitaciones metodológicas mediante una versión adaptada de la herramienta Critical Skills Appraisal Programme (CASP) para estudios cualitativos. Se utilizó el "enfoque del marco más adecuado" para analizar y sintetizar la evidencia de los estudios incluidos. A continuación, se utilizó la evaluación de la Confianza en la evidencia de las revisiones de la investigación cualitativa (método GRADE-CERQual) para evaluar la confianza en cada hallazgo y desarrollar implicaciones para la práctica.
Se incluyeron 34 estudios en la revisión. La mayoría de los estudios están relacionados con ensayos de vacunas contra el VIH. Los demás estudios están relacionados con el virus del Ébola, la tuberculosis, el virus del Zika y covid-19. Se establecieron 20 conclusiones clave, bajo tres grandes temas (con siete subtemas), que describían los factores que las personas tienen en cuenta a la hora de decidir si participar en un ensayo de vacunas para una enfermedad pandémica o epidémica.
La confianza en el método GRADE-CERQual fue alta en nueve de los hallazgos clave, moderada en diez hallazgos clave y baja en un hallazgo clave. La principal razón para disminuir la certeza de los hallazgos de las revisiones fue la preocupación por la relevancia y adecuación de los datos subyacentes. Como resultado de la sobrerrepresentación de los estudios sobre el VIH, la evaluación del método GRADE-CERQual de algunos hallazgos fue disminuida en términos de relevancia porque las opiniones descritas podrían no reflejar las de las personas en relación con los ensayos de vacunas para otras enfermedades pandémicas o epidémicas. La adecuación se refiere al grado de riqueza y cantidad de los datos que respaldan el resultado de una revisión. Las dudas moderadas sobre la adecuación dieron lugar a una disminución de la certeza en algunos hallazgos.
Se consideró que algunos factores estaban bajo el control del equipo del ensayo. Entre ellos, la forma de comunicar la información del ensayo y la inclusión de personas de la comunidad para ayudar en la difusión de la información del ensayo. Los aspectos del diseño del ensayo también se consideraron bajo el control del equipo del ensayo e incluyeron la conveniencia de la participación, la provisión de incentivos económicos y el acceso a servicios de apoyo adicionales para los participantes.
Otros factores que influyen en la decisión de participar pueden ser personales, familiares, estar relacionados con los amigos o la sociedad en general. Desde un punto de vista personal, las personas estaban preocupadas por los efectos secundarios de la vacuna, su eficacia y el posible impacto en su vida diaria (responsabilidades como cuidador, trabajo, etc.). También influyeron la familia y el impacto que la participación podría tener en las relaciones. El miedo al estigma de la sociedad influyó en la decisión de participar. Asimismo, desde una perspectiva social, el nivel de confianza en la implicación de los gobiernos en la investigación y los ensayos podría influir en la decisión de una persona.
Por último, las recompensas percibidas, tanto personales como sociales, fueron factores que influyeron en la decisión de participar. Las recompensas personales incluyeron el acceso a una vacuna, la mejoría de la salud y del conocimiento sobre la enfermedad, y la vuelta a la normalidad en el contexto de una pandemia o epidemia. Las posibles recompensas sociales incluyeron ayudar a la comunidad y contribuir a la ciencia, a menudo motivadas por los recuerdos de familiares y amigos que habían muerto a causa de la enfermedad.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.