本篇文獻回顧的目的為取得現有之文獻證據，以探討凝血酶複合濃縮物用於預防心臟手術後之出血是否安全。我們也比較凝血酶複合濃縮物和別的治療方法，評估其減少死亡與其他嚴重併發症的能力。

研究背景

複雜心臟手術後的出血很難控制。凝血途徑相當複雜，尤其是當患者被接上體外人工心肺機後，血液中的某些成分便會減少。繞道手術的時間越長，血液中的凝血因子可能會隨之大幅下降。新鮮冷凍血漿和凝血酶原複合濃縮物是當今唯二公認的凝血因子替代物。一袋新鮮冷凍血漿的容量為 250 至 300 毫升，可用來增加總血量，卻也可能造成心臟額外的負擔。凝血酶原複合濃縮物則因為有經過重組加工，為粉末狀，能以較小的體積運輸、循環。由於其內所含之凝血因子為濃縮的，且可以迅速給予，與緩慢輸注稀釋的新鮮冷凍血漿相比，凝血酶原複合濃縮物的作用較快。另外，重組因子 VIIa (rFVIIa) 是實驗室配置的另一種凝血因子，此因子並非來自人體，當出血嚴重到沒有血液製品可以修復時能使用之。我們也比較了凝血酶原複合濃縮物與 rFVIIa 的有效性。

研究特性

本研究所含的文獻證據更新至 2021 年 4 月 20 日。我們納入了 18 篇研究，共有 4,993 名曾接受心臟手術之受試者。在這 18 篇研究中，2 篇是先導性隨機對照試驗 (RCT)，16 篇是非隨機分派研究 (NRS)。這些 NRS 研究中，有 13 篇的對象為成人，3 篇為兒童。凝血酶原複合濃縮物可分為兩類，分別是 3-因子（包含三種凝血因子）和 4-因子（包含四種凝血因子）。有 11 篇研究探討了這些凝血酶原複合濃縮物和標準治療的不同，有 5 篇研究比較凝血酶原複合濃縮物與 rFVIIa，其餘 2 篇則沒有對照組。

在 9 篇研究中，這些凝血製品全於手術房給予，3 篇研究在手術房或加護病房內使用，其餘6 篇並未提及使用之場合。若是以這些凝血製品反轉原本已使用抗凝藥物病患之出血，此研究就會被我們排除。

主要结果

比較凝血酶原複合濃縮物與標準治療

與新鮮冷凍血漿相比，使用凝血酶原複合物濃縮物在輸注紅血球 (RBC) 方面（不論是紅血球輸注的量，或輸注紅血球的發生率），整體而言是較少的。而隨機對照試驗顯示，胸腔引流（出血）量可能沒有較少。隨機對照試驗和非隨機分派研究的結果都指出：血栓、死亡、加護病房停留時間和透析需求並沒有顯著之差異。這些隨機對照試驗的證據品質為中等至低，非隨機分派研究的證據品質為極低至低。

比較凝血酶原複合濃縮物與 rFVIIa

與 rFVIIa 相比，凝血酶原複合濃縮物大幅減少了紅血球輸注率。此證據品質中等。至於其他的結果，在我們納入的研究中，只有兩篇可以分析。這兩篇研究指出，於血栓、死亡、引流管內的血量、加護病房停留時間和透析需求方面，凝血酶原複合濃縮物與 rFVIIa 皆沒有顯著不同。可能是因為受試者人數少，無法從中探討這些較罕見的事件，導致結果缺乏顯著的差異。這些研究結果的證據品質極低。

證據品質

這些隨機對照試驗的偏差風險低，但整體而言，大多數結果的證據品質為中等，由於研究的樣本數少，所以不能評為高證據品質。而其餘結果之證據品質低，因為只有一篇隨機對照試驗有探討到這些結果。

非隨機分派研究的結果證據品質為低至極低，其中許多回溯性研究有顯著之干擾因素，可能影響了最終結果。

結論

與標準治療方法相比，針對心臟手術後出血的患者，使用凝血酶原複合濃縮物可能有助於降低紅血球輸注率（紅血球輸注量和紅血球輸注發生率），但我們並未發現兩種治療策略於其他結果有顯著不同，可能因為研究的總受試者人數不足，導致無法呈現有差異之結果。