重點資訊:

* 轉錄媒介之擴增反應（TMA）測試和專門設計以省略/調整 RNA 提取/純化的商用反轉錄酶 PCR（RT-PCR）測試，似乎足夠準確，可以取代傳統 RT-PCR 需要先進行 RNA（對大多數生物功能至關重要的分子）提取/純化的方法，用於識別感染嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒 2（新型冠狀病毒）的人，特別是在無法獲得測試的情況下作為替代方法。然而，這些證據存在一些侷限性，需要謹慎解釋和使用。

* 其他替代 RT-PCR 的實驗室分子檢測之準確性低於世界衛生組織 (WHO) 的標準，或缺乏足夠的證據來得出可靠的結論。

* 將已評估測試的準確性數據外推至使用相同技術的其他測試品牌將具有挑戰性，因為主要類別中高度準確的個別測試品牌占據了過高比例。需要在真實的臨床情況中進一步評估這些測試。

有哪些識別新型冠狀病毒感染者的替代實驗室分子檢測？

實驗室的分子檢測（測試）旨在確認或排除人類感染新型冠狀病毒。替代 RT-PCR 的檢測已被開發出來，這可減少實驗室處理樣本所需的步驟，或用更少資源來獲得相同的有效結果。在本次文獻回顧中，我們將重點說明商業開發的測試。

為甚麼這個問題很重要？

疑似感染了新型冠狀病毒的人應了解自己是否已感染，以便自我隔離、接受治療並告知密切接觸者。若未能檢測到新型冠狀病毒的存在可導致感染傳播並錯失預防機會。若沒有新型冠狀病毒的感染但卻被診斷為受到感染，可能會導致不必要的自我隔離和對密切接觸者的檢測。目前，確認新型冠狀病毒感染的方法是一種名為 RT-PCR 的實驗室分子檢測。這需要專業設備，並可能需要 24 小時才能得出結果。如有另類檢測可花費更少時間或使用現成資源，並且足夠準確來取代 RT-PCR 檢測，便可增加檢測數量，從而實現更快的診斷並使人們能夠更快地採取適當的行動。

我們想要了解甚麼？

我們想知道與 RT-PCR 相比，商業開發的替代實驗室分子測試能否準確診斷新型冠狀病毒感染。

我們如何進行研究？

我們尋找了對人類（或樣本）進行這些測試的研究，這些人使用了刪除或改變部分測試過程的 RT-PCR 來確認新型冠狀病毒的感染情況。

我們發現了甚麼？

我們在文獻回顧中納入了 105 份評估 RT-PCR 的替代方案。主要結果基於 74,753 個樣本，其中 7,517 個樣本確診為新型冠狀病毒感染。大多數評估 (27/105) 涉及刻意省略/調整 RNA 萃取/純化的不同測試。在 105 項評估中，有 24 項涉及在某一溫度下運行的各種測試（等溫測試），而不是在不同溫度之間循環。在 105 項評估中，有 24 項涉及結合這兩種替代方法的各種測試。

主要結果

只有專門省略/調整 RNA 萃取/純化以及有 RNA 萃取的TMA 測定（一種等溫測試）的測試才符合 WHO 確認和排除新型冠狀病毒的標準。為了說明這一點，這些研究的結果表明，在 1,000 人的群體中，其中 50 人 (5%) 實際上患有新型冠狀病毒：

* 對於專門省略/調整 RNA 萃取/純化的測試：

- 51 人的新型冠狀病毒檢測結果呈陽性。其中，有 3 人 (6%) 不會感染新型冠狀病毒（假陽性結果）。

- 949 人的新型冠狀病毒檢測呈陰性。其中 2 人 (0.2%) 實際上患有新型冠狀病毒（假陰性結果）。

* 對於帶有 RNA 萃取的 TMA 測試：

- 55 人的新型冠狀病毒檢測結果呈陽性。其中，6 人 (10%) 不會感染新型冠狀病毒（假陽性結果）。

- 945 人的新型冠狀病毒檢測呈陰性。其中 1 人 (0.1%) 實際上患有新型冠狀病毒（假陰性結果）。

這些證據有哪些限制？

大多數研究沒有表明參與者是否有症狀或是否為新型冠狀病毒病例的密切接觸者。我們也對大多數研究招募參與者的方法有所保留，測試方法的準確性可能被高估。此外，大多數研究用於確認感染新型冠狀病毒的方法並不可靠，測試方法的準確性可能被低估。一些研究沒有遵循測試製造商的使用說明。使用相同技術的不同測試品牌的結果各不相同。

這代表著甚麼？

本文獻回顧中的研究表明，兩種基於實驗室的分子測試可能具足夠準確性，可以替代或補充有 RNA 提取/純化的 RT-PCR 測試，幫助診斷新型冠狀病毒感染：專門省略或調整 RNA 萃取/純化的測試以及 TMA 等溫測試（保留 RNA 萃取步驟）。RT-PCR 的其他替代測試只有少數相關研究，而且這些研究的方法學品質有限，需要更多研究來測試它們的性能。此外，這些研究中的資料主要依賴過去獲取的樣本（與目前或未來的樣本相比），因此需要在真實的臨床情況中進一步評估這些測試。而且，選出在特定環境下的最佳測試，不僅取決於診斷準確性，還要考慮其他因素，例如測試複雜性、得出結果的時間、可接受性以及使用測試的環境。

這篇文獻回顧的最後更新日期為何？

本篇文獻回顧的證據截至 2022 年 10 月 31 日。