Pregunta de la revisión
Las fórmulas combinadas que contienen antihistamínicos, descongestivos o analgésicos de venta sin receta, ¿son eficaces para tratar los síntomas del resfriado común?
Antecedentes
De media, los niños pequeños padecen de seis a ocho resfriados al año y los adultos de dos a cuatro. El resfriado común está causado por virus y los síntomas incluyen dolor de garganta, congestión y secreción nasal, estornudos y tos. El resfriado común suele resolverse por sí mismo en una o dos semanas; sin embargo, tiene una gran repercusión sobre el tiempo de absentismo laboral o escolar.
Puesto que no existe una cura para el resfriado común, solo se dispone del tratamiento sintomático. Se necesitan varios tratamientos para hacer frente a la variedad de síntomas, por lo que se combinan diferentes productos en un solo comprimido: antihistamínicos contra los estornudos, la tos y la secreción nasal; descongestivos contra la congestión nasal; y analgésicos contra el dolor de garganta.
Fecha de la búsqueda
La evidencia está actualizada hasta el 10 de junio de 2021.
Características de los estudios
Los participantes de los estudios fueron adultos o niños con resfriado común. Los efectos de cuatro combinaciones (antihistamínicos más descongestivos, antihistamínicos más analgésicos, analgésicos más descongestivos, antihistamínicos más descongestivos más analgésicos) se compararon con los del placebo (tratamiento falso) (24 ensayos) o una sustancia activa (6 ensayos). Un efecto beneficioso se definió como una disminución de la intensidad o la duración de los síntomas en general o de síntomas concretos como la congestión nasal, la secreción nasal, la tos o los estornudos. También se investigó si los efectos secundarios fueron más frecuentes con los tratamientos combinados que con placebo.
Fuentes de financiación de los estudios
Sólo tres estudios declararon tener una financiación independiente.
Resultados clave
Se identificaron tres nuevos ensayos (1038 participantes) en esta actualización de 2021, con lo que el número total de ensayos incluidos asciende a 30 (6304 participantes). La evidencia indica que todas las combinaciones presentan algún beneficio en los síntomas generales del resfriado común en los adultos y niños mayores. No hubo efectos en niños más pequeños. Las combinaciones de antihistamínicos más descongestivos y de descongestivos más analgésicos produjeron más efectos secundarios que el placebo; sin embargo, no hubo diferencias entre los grupos en cuanto a los efectos secundarios para las demás combinaciones. En 2005, la Food and Drug Administration de EE.UU. emitió una advertencia sobre los efectos adversos asociados al uso de preparados nasales de venta sin receta que contienen fenilpropanolamina.
Certeza de la evidencia
Los 30 estudios incluidos difieren en la forma en que se llevaron a cabo, los participantes incluidos, los tratamientos utilizados y en la forma en que se midió el efecto. A menudo no hubo suficiente información en los ensayos para valorar la certeza de la evidencia.
Se observó una falta de datos sobre la efectividad de las combinaciones de antihistamínico, analgésico y descongestionante para el resfriado común. Basándose en estos datos escasos, el efecto sobre los síntomas individuales probablemente sea demasiado pequeño para ser clínicamente relevante. La evidencia actual indica que las combinaciones de analgésicos, descongestionantes y antihistamínicos presentan algún beneficio general en los adultos y los niños mayores. Estos beneficios deben sopesarse con el riesgo de efectos adversos. No existe evidencia de efectividad en los niños pequeños. En 2005, la Food and Drug Administration de EE.UU. emitió una advertencia sobre los efectos adversos asociados al uso de preparados nasales de venta sin receta que contienen fenilpropanolamina.
Aunque las fórmulas combinadas que contienen analgésicos, descongestionantes o antihistamínicos se venden sin prescripción en grandes cantidades para el resfriado común, las pruebas de su efectividad son limitadas. Esta es una actualización de una revisión publicada por primera vez en 2012.
Evaluar la efectividad de las combinaciones de analgésicos, descongestionantes y antihistamínicos comparadas con placebo u otro control activo (sin incluir los antibióticos) para reducir la duración de los síntomas y aliviarlos (sensación de malestar, congestión nasal, rinorrea, estornudos y tos) en niños y adultos con resfriado común.
Se hicieron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE vía EBSCOhost, Embase, CINAHL vía EBSCOhost, LILACS y Web of Science el 10 de junio de 2021. Se realizaron búsquedas en el ICTRP de la OMS y en ClinicalTrials.gov el 10 de junio de 2021.
Ensayos controlados aleatorizados que investigaran la efectividad de las combinaciones de analgésicos, descongestionantes y antihistamínicos comparadas con placebo, otro tratamiento activo (sin incluir los antibióticos) o ningún tratamiento en niños y adultos con resfriado común.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. La certeza de la evidencia se evaluó mediante el método GRADE. Los ensayos incluidos se clasificaron según los principios activos.
Se identificaron 30 estudios (6304 participantes) que incluyeron 31 comparaciones de tratamientos. La intervención de control fue placebo en 26 ensayos y una sustancia activa (paracetamol, clorfenindiona + fenilpropanolamina + belladona, difenhidramina) en seis ensayos (dos ensayos tenían grupos de placebo y también de tratamiento activo). Por lo general, la información proporcionada sobre la metodología fue deficiente y hubo grandes diferencias en el diseño de los estudios, los participantes, las intervenciones y los desenlaces. La mayoría de los ensayos incluyeron participantes adultos. Nueve de los ensayos incluyeron niños. Tres ensayos incluyeron niños muy pequeños (de seis meses a cinco años), y cinco ensayos incluyeron niños de 2 a 16 años. Un ensayo incluyó adultos y niños de 12 años o más. Los ensayos se llevaron a cabo en diferentes entornos: clínicas universitarias, servicios de pediatría, servicios de medicina de familia y consultas de medicina general.
Descongestionantes y antihistamínicos: 14 ensayos (1298 participantes). Ocho ensayos informaron sobre la efectividad global, seis de los cuales se agruparon (281 participantes en el tratamiento activo y 284 participantes en el placebo). El odds ratio (OR) del fracaso del tratamiento fue de 0,31 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,20 a 0,48; evidencia de certeza moderada); el número necesario a tratar para un desenlace beneficioso adicional (NNTB) fue de 3,9 (IC del 95%: 3,03 a 5,2). El día de la evaluación final (seguimiento: 3 a 10 días), el 55% de los participantes del grupo de placebo tuvo una respuesta favorable en comparación con el 70% que recibió tratamiento activo. De los dos ensayos que no estaban incluidos en el agrupamiento, uno mostró cierto efecto global, mientras que el otro no mostró efectos.
Efectos adversos: la combinación de descongestionantes y antihistamínicos presentó más efectos adversos que el grupo control: 128/419 (31%) versus 100/423 (13%) participantes sufrieron uno o más efectos adversos (OR 1,58; IC del 95%: 0,78 a 3,21; evidencia de certeza moderada).
Antihistamínicos y analgésicos: cuatro ensayos (1608 participantes). Dos ensayos informaron sobre la efectividad global, se presentaron los datos de un ensayo (290 participantes en el tratamiento activo y 292 participantes en el de ácido ascórbico). El OR del fracaso del tratamiento fue de 0,33 (IC del 95%: 0,23 a 0,46; evidencia de certeza moderada) y el NNTB fue de 6,67 (IC del 95%: 4,76 a 12,5). Un 43% de los participantes del grupo control y un 70% de los de grupo de tratamiento activo se curaron a los seis días de tratamiento. El segundo ensayo también reveló un efecto a favor del tratamiento activo.
Efectos adversos: no hubo un número significativamente mayor de efectos adversos en el grupo de tratamiento activo en comparación con el de placebo (somnolencia, hipersomnia, sueño 10/152 versus 4/120; OR 1,64 (IC del 95 %: 0,48 a 5,59; evidencia de certeza baja).
Analgésico y descongestionante: siete ensayos (2575 participantes). Un ensayo informó sobre la efectividad global: el 73% de los participantes del grupo de analgésicos y descongestionantes notificaron un beneficio en comparación con el 52% del grupo control (paracetamol) (OR de fracaso del tratamiento 0,28; IC del 95%: 0,15 a 0,52; evidencia de certeza moderada; NNTB 4,7).
Efectos adversos: el grupo de analgésicos y descongestionantes presentó significativamente más efectos adversos que el grupo control (199/1122 versus 75/675; OR 1,62; IC del 95%: 1,18 a 2,23; evidencia de certeza alta; número necesario a tratar para un desenlace perjudicial adicional [NNTH] 17).
Antihistamínico, analgésico y descongestionante: seis ensayos (1014 participantes). Cinco ensayos informaron sobre la efectividad global, de los cuales dos estudios en adultos pudieron ser agrupados: el efecto global notificado con tratamiento activo (52%) y placebo (34%) equivalió a una diferencia de menos de un punto en una escala de cuatro o cinco puntos; el OR del fracaso del tratamiento fue 0,47 (IC del 95%: 0,33 a 0,67; evidencia de certeza baja); NNTB 5,6 (IC del 95%: 3,8 a 10,2). Un ensayo en niños de 2 a 12 años y dos ensayos en adultos no encontraron ningún efecto beneficioso.
Efectos adversos: en un ensayo 5/224 (2%) participantes sufrieron efectos adversos con el tratamiento activo versus 9/208 (4%) con placebo. Otros dos ensayos informaron de que no hubo diferencias entre los grupos de tratamiento.
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