¿Cuál es el problema?
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es la intolerancia a los carbohidratos que provoca concentraciones altas de glucosa en sangre y que se detecta por primera vez durante el embarazo. Las mujeres embarazadas con DMG corren el riesgo de sufrir hipertensión, inducción del parto y cesáreas. Sus hijos corren el riesgo de nacer grandes, tener dificultades en el nacimiento, sufrir problemas respiratorios, tener un nivel bajo de glucosa en sangre al nacer y de padecer ictericia que puede causar lesiones cerebrales. Hay un mayor riesgo de que la madre tenga diabetes a largo plazo y de que el recién nacido tenga sobrepeso. Los probióticos son microorganismos que se encuentran de forma natural en los alimentos y en la leche fermentada, el yogur o en cápsulas. Existen muchos probióticos diferentes; los dos más utilizados son Lactobacillus y Bifidobacterium, y si se consumen en cantidades adecuadas, pueden aportar beneficios para la salud.
¿Por qué es esto importante?
Los probióticos deben ser seguros y los niveles de glucosa en sangre de la madre deben controlarse cuidadosamente durante el embarazo.
Como tratamiento inicial, las mujeres con DMG pueden recibir formación sobre hábitos alimentarios y actividad física, junto con el control de los niveles de glucosa en sangre. Cuando los niveles de glucosa en sangre están por encima de un umbral concreto, a las mujeres con DMG se les prescriben fármacos para reducir la glucosa, incluyendo la metformina o la insulina. El objetivo de esta revisión fue determinar la seguridad y la efectividad de los probióticos en el tratamiento de las mujeres con diabetes gestacional.
¿Qué evidencia se encontró?
Se buscó evidencia de ensayos controlados aleatorizados (última búsqueda en julio de 2019). Se identificaron nueve estudios con 695 mujeres con DMG. En todos se compararon los probióticos con placebo. Se evaluó la certeza de la evidencia como baja o muy baja. El riesgo general de sesgo fue de bajo a incierto.
Siete ensayos se realizaron en Irán, uno en Tailandia y uno en Irlanda. Los ensayos tuvieron lugar en hospitales y universidades.
No se sabe si hay alguna diferencia entre el probiótico y el placebo en las tasas de trastornos por presión arterial alta (tres estudios, 256 participantes, evidencia de certeza baja), cesárea (tres estudios, 267 mujeres, evidencia de certeza baja), y recién nacidos grandes para la edad gestacional (dos estudios, 174 participantes, evidencia de certeza baja).
No se sabe si existe alguna diferencia entre el probiótico y el placebo en la inducción del trabajo de parto (un estudio, 127 participantes, evidencia de certeza muy baja) y en los niveles bajos de glucosa en la sangre del recién nacido (tres estudios, 177 participantes, evidencia de certeza baja). Tampoco se sabe si hay diferencias entre los probióticos y el placebo para el sangrado abundante inmediatamente después del nacimiento, el aumento de peso durante el embarazo o el aumento total de peso durante la gestación.
No se sabe si existe alguna diferencia en la glucosa en sangre en ayunas entre los probióticos y el placebo (siete estudios, 554 participantes). Los probióticos podrían asociarse con una ligera reducción de los triglicéridos y del colesterol total (cuatro estudios, 320 participantes). Hubo una reducción en la secreción de insulina con los probióticos (siete estudios, 505 participantes). Un ensayo (60 participantes) no mostró diferencias entre los grupos que necesitaban insulina.
Los biomarcadores mostraron una reducción en la resistencia a la insulina (HOMA-IR), (siete estudios, 505 participantes) y en la resistencia a la insulina y en la función de células β (HOMA-B) (dos estudios, 130 participantes) con los probióticos. El índice de comprobación de la sensibilidad cuantitativa a la insulina (del inglés QUICKI) aumentó (cuatro estudios, 276 participantes) con los probióticos.
Los marcadores inflamatorios, hs-CRP (cuatro estudios, 248 participantes) y la interleucina 6 (dos estudios, 128 participantes) se redujeron con los probióticos. Aumentó el glutatión total antioxidante (dos estudios, 120 participantes) y se redujo el biomarcador de estrés oxidativo malondialdehído con probióticos (tres estudios, 176 participantes). No se sabe si hay alguna diferencia en la capacidad antioxidante total (cuatro estudios con 266 participantes).
En el caso del recién nacido, no se sabe con certeza si hay alguna diferencia entre los grupos en cuanto a: peso al nacer, edad gestacional al nacer, nacimientos prematuros, recién nacidos grandes, puntuaciones de perímetro cefálico y talla o necesidad de admisión en la unidad de cuidados intensivos neonatales. El número de recién nacidos con niveles altos de bilirrubina se redujo con los probióticos.
No se informaron eventos adversos en los ensayos.
¿Qué significa esto?
En base a los ensayos clínicos disponibles, existe poca evidencia para apoyar el uso de probióticos como tratamiento para las mujeres con DMG para mejorar los resultados del embarazo para las madres y los neonatos. Se necesitan ensayos controlados aleatorizados más grandes y bien diseñados para evaluar los efectos de los probióticos sobre el control de la concentración de glucosa y, cuando estén disponibles, podrán incluirse en la actualización de esta revisión.
La evidencia de baja certeza significa que no se sabe con seguridad si hay alguna diferencia entre los grupos de probióticos y de placebo en los trastornos hipertensivos maternos del embarazo, las cesáreas y los recién nacidos grandes para la edad gestacional
Ningún ensayo informó eventos adversos.
Debido a la variabilidad de los probióticos utilizados y al pequeño tamaño de las muestras de los ensayos, la evidencia de esta revisión tiene una capacidad limitada para informar la práctica. Se necesitan ensayos bien diseñados y con la potencia estadística suficiente para identificar si los probióticos pueden mejorar los niveles de glucosa en sangre de la madre o los resultados del recién nacido/niño/adulto; y si pueden utilizarse para tratar la DMG.
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una intolerancia a los carbohidratos que se detecta por primera vez durante el embarazo y se asocia con complicaciones para las madres y los neonatos. Los probióticos son microorganismos vivos naturales que, cuando se ingieren en la cantidad suficiente, pueden aportar beneficios para la salud. La evidencia del papel de los probióticos como tratamiento para la DMG es limitada.
Evaluar la seguridad y la efectividad de los probióticos en el tratamiento de las mujeres con DMG sobre los resultados materno-infantiles.
Se hicieron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) ClinicalTrials.gov en la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la OMS (ICTRP) (24 de julio de 2019) y en las listas de referencias de los estudios recuperados.
Ensayos controlados aleatorizados (ECA) que comparan el uso de probióticos versus placebo/cuidado estándar para el tratamiento de la DMG.
Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente la elegibilidad del estudio, extrajeron los datos, comprobaron la exactitud de los mismos y evaluaron el riesgo de sesgo de los ensayos incluidos. La certeza de la evidencia para determinados resultados materno-infantiles se evaluó mediante el uso de GRADE.
Se identificaron nueve ECA (695 embarazadas con DMG) que compararon los probióticos con el placebo. El riesgo general de sesgo en los nueve ECA fue de bajo a incierto y la evidencia se rebajó por imprecisión, debido al bajo número de mujeres que participaron en los ensayos. Los ensayos se llevaron a cabo en hospitales y universidades de Irán (siete ensayos), Tailandia (un ensayo) e Irlanda (un ensayo). En todos se compararon los probióticos con placebo.
Resultados maternos
No se sabe con certeza si los probióticos tienen algún efecto en comparación con el placebo en los trastornos hipertensivos del embarazo, (riesgo relativo (RR) 1,50; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,64 a 3,53; participantes = 256; estudios = 3; evidencia de certeza baja) y en la modalidad de nacimiento por cesárea (RR promedio 0,64; IC del 95%: 0,30 a 1,35; participantes = 267; estudios = 3; evidencia de certeza baja) porque la certeza de la evidencia es baja y los IC del 95% abarcan el posible beneficio y el posible daño.
Ningún ensayo informó resultados primarios de: modo de nacimiento como vaginal/asistido y desarrollo posterior de diabetes tipo 2.
No se sabe si los probióticos tienen algún efecto en comparación con el placebo en la inducción del trabajo de parto (RR 1,33; IC del 95%: 0,74 a 2,37; participantes = 127; estudios = 1; evidencia de certeza muy baja).
En cuanto a otros resultados maternos secundarios, no se sabe con certeza si hay diferencias entre los probióticos y el placebo para la hemorragia posparto; el aumento de peso durante la intervención del embarazo y el aumento total de peso durante la gestación; glucosa plasmática en ayunas y necesidad de farmacoterapia adicional (insulina). Los probióticos podrían asociarse con una ligera reducción de los triglicéridos y del colesterol total.
En la comparación de probióticos y placebo, hubo evidencia de reducción de los marcadores de resistencia a la insulina (HOMA-IR) y HOMA-B; y de la secreción de insulina. También hubo un aumento del índice de comprobación de la sensibilidad cuantitativa a la insulina (del inglés QUICKI).
Los probióticos se asociaron con beneficios menores en los marcadores biológicos pertinentes, con evidencia de una reducción en los marcadores inflamatorios de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), de la interleucina 6 (IL-6) y del marcador del malondialdehído del estrés oxidativo; y un aumento del glutatión total antioxidante, pero no se sabe si hay alguna diferencia en la capacidad antioxidante total.
Ningún ensayo informó resultados secundarios de traumatismo perineal, retención de peso postnatal o retorno al peso anterior al embarazo y depresión postnatal.
Resultados del lactante/niño/adulto
No se sabe si los probióticos tienen algún efecto en comparación con el placebo en el riesgo de recién nacidos grandes para su edad gestacional (RR 0,73; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,35 a 1,52; participantes = 174; estudios = 2; evidencia de certeza baja) y en la modalidad de nacimiento por cesárea (RR promedio 0,85; IC del 95%: 0,39 a 1,84; participantes = 177; estudios = 3; evidencia de certeza baja) porque la certeza de la evidencia es baja y los IC del 95% abarcan el posible beneficio y el posible efecto perjudicial.
Ningún ensayo informó de resultados primarios de: mortalidad perinatal (fetal/neonatal); o discapacidad neurosensorial.
En cuanto a otros resultados secundarios, no se sabe con certeza si hay alguna diferencia entre los probióticos y el placebo en cuanto a la edad gestacional al nacer, el nacimiento prematuro, la macrosomía, el peso al nacer, el perímetro cefálico, la talla, la hipoglucemia infantil y los ingresos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Hubo evidencia de una reducción de la hiperbilirrubinemia infantil con probióticos en comparación con el placebo.
Ningún ensayo informó de resultados secundarios: adiposidad del lactante y adiposidad infantil posterior.
Ningún ensayo informó eventos adversos.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.