¿Qué preguntas pretende abordar esta revisión?
¿Cuántos de los ensayos clínicos (estudios) realizados para examinar intervenciones sanitarias se publican en revistas y cuánto tiempo tardan en publicarse estos ensayos? ¿Las tasas de publicación y el tiempo que tardan en publicarse los ensayos están influidos por la naturaleza de sus resultados, la cantidad de participantes y centros de estudio o su fuente de financiación?
Mensajes clave
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Casi la mitad (47%) de los ensayos clínicos no se publican.
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Los resultados positivos, el tamaño del ensayo y si es unicéntrico o multicéntrico, y el tipo de organización que financia el ensayo afectan a si un ensayo se publica y el tiempo que tarde en hacerlo.
¿Qué es la publicación y el sesgo de publicación?
Existen varios pasos en la publicación de los resultados de un ensayo clínico. El proceso comienza con la realización de un ensayo clínico, después se redacta un documento resumen (manuscrito) que contiene los objetivos, la metodología y los resultados del ensayo. El manuscrito se envía al editor de una revista científica, que lo examina y lo comenta, junto con sus compañeros, y con revisores externos expertos en la temática del manuscrito, pero sin implicación en el ensayo. Si evalúan que el manuscrito es correcto y apto, se publicará en una revista digital o en papel para que puedan leerlo las personas interesadas en sus hallazgos. A veces, se debe pagar una suscripción para acceder al manuscrito, pero a menudo será de “acceso abierto”, que significa disponible gratis. Cuando la decisión acerca de si publicar o no los resultados de un ensayo está influida por la naturaleza de dichos resultados, es decir, por si son o no favorables a la intervención, se conoce como “sesgo de publicación”.
El sesgo de publicación es un problema porque implica que la información de la que disponen quienes toman decisiones importantes relacionadas con su salud, la de sus familiares o de sus pacientes, no está completa y podría incluso ser engañosa. Por ejemplo, si los resultados negativos no se han publicado, existe el peligro de que quienes toman decisiones no sean conscientes de los posibles efectos perjudiciales relacionados con la intervención.
El sesgo de publicación de los ensayos puede agravarse en las revisiones sistemáticas que recopilan toda la evidencia sobre un tema. Es un problema porque las políticas y la toma de decisiones sanitarias se basan en gran medida en las revisiones sistemáticas. Las revisiones sistemáticas combinan los resultados de varios ensayos, lo que permite a las personas tomar decisiones en base a todos los datos disponibles, pero si no se pueden incluir algunos ensayos porque no se han publicado, la evidencia está incompleta y podría no ser exacta.
¿Cómo podemos evitar el sesgo de publicación?
Los resultados de todos los ensayos clínicos deberían publicarse y la decisión de publicarlos no debe determinarla la naturaleza de los resultados ni ningún otro factor.
¿Qué se quería averiguar?
Se quiso averiguar cuántos ensayos se publican. También se quiso saber si la publicación y el tiempo que tardan en publicarse los ensayos están influidos por la naturaleza de sus resultados, el tamaño del ensayo y el tipo de organización responsable de proporcionar el dinero para elaborarlo.
¿Qué se hizo?
Se buscaron varias bases de datos sobre salud para encontrar estudios que examinaran la tasa de publicación o el tiempo que tardan en publicarse los resultados de los ensayos clínicos. Se compararon y resumieron los resultados de los estudios y la confianza en la evidencia se evaluó según la metodología de los estudios.
¿Qué se encontró?
Se encontraron 204 estudios publicados entre 1992 y 2023, que incluyeron 165 135 ensayos.
Los estudios mostraron que solo algo más de la mitad (53%) de todos los ensayos habían publicado sus resultados en una revista. Los estudios también mostraron que los ensayos tenían más probabilidades de publicar sus resultados si estos eran positivos, si los ensayos eran grandes (incluían a muchas personas), si se llevaron a cabo en distintos sitios y si recibían financiación de organizaciones no comerciales. El tiempo que tardaron en publicarse fue menor para los ensayos con resultados positivos o con un tamaño de muestra grande o si estaban financiados por una organización no comercial.
Esta evidencia tiene importantes implicaciones sobre cuándo se deben elaborar revisiones sistemáticas y el mejor momento para actualizarlas, especialmente si las revisiones sistemáticas no se esfuerzan en incluir evidencia no publicada. Es especialmente preocupante en revisiones que solo contienen un pequeño número de estudios.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Los estudios incluidos en la revisión variaron en metodología, tipo de ensayos examinados y calidad. En la revisión se reconocen y debaten estas cuestiones y se proporcionan análisis separados de ensayos de distinto tipo y calidad.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia se basa en búsquedas hechas en agosto de 2023.
La revisión actualizada muestra que la publicación de ensayos es deficiente, pues solo la mitad de los ensayos realizados se publican. Los factores que podrían aumentar las posibilidades de publicación y acelerarla son los resultados positivos, los tamaños muestrales grandes y la financiación de fuentes no comerciales. Las diferencias en las tasas de publicación dan lugar a sesgo de publicación y sesgo de desfase temporal que podrían afectar a los hallazgos y, en última instancia, a las decisiones sobre los tratamientos. Los autores de revisiones sistemáticas deben considerar la posibilidad del sesgo de desfase temporal al elaborar una revisión sistemática, especialmente al actualizar su revisión.
Los investigadores que realizan ensayos tienen la responsabilidad de publicar los resultados de su trabajo en una revista con revisión por pares y no hacerlo podría introducir un sesgo que afecte a la exactitud de la evidencia disponible. Además, no publicar los resultados contribuye a la investigación redundante.
Revisar sistemáticamente informes de investigación elaborados después de un ensayo clínico desde su inicio y sus tasas de publicación y tiempo transcurrido hasta la publicación. También se quiso evaluar si ciertos factores influyeron en la publicación y el tiempo transcurrido hasta la publicación.
Los estudios se identificaron mediante búsquedas en MEDLINE, Embase, Epistemonikos, el Registro Cochrane de Metodología (Cochrane Methodology Register [CMR]) y la base de datos de la Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) de Estados Unidos desde su creación hasta el 23 de agosto de 2023. También se comprobaron las listas de referencias de los estudios relevantes y se estableció contacto con expertos en el tema para obtener estudios adicionales.
Los estudios fueron elegibles si rastreaban la publicación de una cohorte de ensayos clínicos y contenían análisis de cualquier aspecto de la tasa de publicación de dichos ensayos o el tiempo hasta la misma.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, realizaron la extracción de los datos. Se extrajeron los datos sobre la prevalencia de la publicación y el tiempo desde la fecha de inicio o de finalización del ensayo hasta la publicación. También se extrajeron los datos de los ensayos clínicos incluidos en los informes de investigación, incluido el país del primer autor del estudio, el área de salud, los medios por los cuales se buscó el estado de publicación de estos ensayos y el riesgo de sesgo de los ensayos.
En total, 204 informes de investigación, que rastrearon 165 135 ensayos, cumplieron los criterios de inclusión. Solo poco más de la mitad (53%) de los ensayos se publicaron completos. La mediana de tiempo hasta la publicación fue de unos 4,8 años desde el reclutamiento del primer participante del ensayo y de 2,1 años desde la fecha de finalización del ensayo.
Los ensayos con resultados positivos (es decir, resultados estadísticamente significativos a favor del grupo experimental) tuvieron más probabilidades de publicarse que los ensayos con resultados negativos o nulos (odds ratio [OR] 2,69; intervalo de confianza [IC] del 95%: 2,02 a 3,60; 19 estudios), y tardaron menos tiempo en publicarse (cociente de riesgos instantáneos [CRI] ajustado 1,92; IC del 95%: 1,51 a 2,45; cuatro estudios). De media, los ensayos con resultados positivos tardaron 2 años en publicarse, mientras que los ensayos con resultados negativos o nulos tardaron 2,6 años.
Los ensayos grandes tuvieron más probabilidades de publicarse que los más pequeños (OR ajustado 1,92; IC del 95%: 1,33 a 2,77; 11 estudios), y tardaron menos tiempo en publicarse (CRI ajustado 1,41; IC del 95%: 1,18 a 1,68; siete estudios). Fue más probable que se publicaran ensayos multicéntricos que ensayos unicéntricos (OR ajustado 1,20; IC del 95%: 1,03 a 1,40; dos estudios). No se encontraron diferencias entre los ensayos multicéntricos y unicéntricos en el tiempo transcurrido hasta la publicación.
Los ensayos financiados por fuentes no comerciales (p. ej., gubernamentales o académicas) tuvieron más probabilidades de publicarse que los ensayos financiados por la industria (p. ej. compañías farmacéuticas u organizaciones lucrativas) (OR ajustado 2,13; IC del 95%: 1,82 a 2,49; 14 estudios); también se publicaron en menos tiempo (CRI ajustado 1,46;IC del 95%: 1,15 a 1,86; siete estudios).
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