Problématique de la revue
Nous avons examiné les données probantes de l'effet de la vaccination contre Streptococcus pneumoniae (le pneumocoque, un type de bactérie) pour la prévention des infections aiguës de l'oreille moyenne chez les enfants.
Contexte
Avant la mise en œuvre à l'échelle nationale de la vaccination contre S pneumoniae avec les vaccins antipneumococciques conjugués (VPC), le pneumocoque était la cause la plus fréquente d'infections aiguës de l'oreille moyenne chez les enfants. La vaccination contre cette bactérie par les VPC pourrait donc entraîner une diminution des infections aiguës de l'oreille moyenne chez les enfants. Toutefois, une surveillance continue des effets des VPC sur les infections aiguës de l'oreille moyenne est justifiée, car des études récentes rapportent une modification des bactéries responsables des infections aiguës de l'oreille moyenne vers des types de pneumocoques non inclus dans les vaccins ainsi que d'autres bactéries.
Caractéristiques des études
Les données probantes sont à jour jusqu'au 11 juin 2020. Nous avons inclus 11 essais sur les VPC en comparaison avec les vaccins témoins (vaccin conjugué contre le méningocoque de type C dans trois essais et vaccin contre l'hépatite A ou B dans huit essais) sur un total de 60 733 enfants. Les VPC utilisés dans les essais contenaient de 7 à 11 valences différentes de pneumocoques. Aucun des essais n'a utilisé le nouveau VPC contenant 13 valences différentes. La plupart des essais ont été financés par des sociétés pharmaceutiques. Dans l'ensemble, le risque de biais était faible. Dans sept essais (59 415 enfants), les enfants ont reçu des VPC dans la petite enfance, tandis que quatre essais ont porté sur 1318 enfants âgés d'un an et plus qui étaient en bonne santé ou qui avaient déjà souffert d'une maladie respiratoire.
Principaux résultats
Lorsqu'un vaccin homologué contenant sept valences différentes de pneumocoques (CRM197-PCV7) a été administré au cours de la petite enfance, le risque de contracter une infection aiguë de l'oreille moyenne a augmenté de 5 % chez les nourrissons à haut risque et a diminué de 6 % chez les nourrissons à faible risque. Lorsqu'on a administré un vaccin homologué couvrant 10 valences de pneumocoques accompagné d’une protéine porteuse appartenant à autre bactérie appelée Haemophilus influenzae (PHiD-CV10), le risque d'infection aiguë de l'oreille moyenne a diminué de 6 à 15 %, mais aucune de ces estimations n'était statistiquement significative.
L'administration du PCV7 après la petite enfance (enfants âgés d'un an et plus) et chez les enfants plus âgés ayant des antécédents de maladie respiratoire ou de fréquentes infections aiguës de l'oreille moyenne n'a pas été associée à une réduction des infections aiguës de l'oreille moyenne.
De légères réactions locales (rougeur, enflure), fièvre et douleur/sensibilité étaient courantes et survenaient plus fréquemment chez les enfants recevant le VPC que chez ceux recevant le vaccin témoin. Des réactions locales plus sévères (rougeurs et gonflements > 2,5 cm) et de la fièvre (> 39 °C) sont survenues beaucoup moins fréquemment et leur fréquence n’a pas varié selon les groupes. Les effets indésirables graves jugés liés à la vaccination étaient rares et ne différaient pas de manière significative entre les groupes de vaccins.
Niveau de confiance des données probantes
Nous avons évalué que le niveau de confiance des données probantes concernant le CRM197-PCV7 dans la petite enfance était modéré (des recherches plus approfondies auront probablement un impact important sur notre confiance dans l'estimation de l'effet et pourraient modifier cette estimation). Nous avons jugé que le niveau de confiance des données probantes concernant le PHiD-CV10 était faible (des recherches supplémentaires auront très probablement un impact important sur notre confiance dans l'estimation de l'effet et modifieront probablement cette estimation). Nous avons jugé que le niveau de confiance des données probantes concernant le PCV7 chez les enfants plus âgés, avec ou sans antécédents de maladie respiratoire, était modéré (des recherches supplémentaires auront probablement un impact important sur notre confiance dans l'estimation de l'effet et pourraient modifier cette estimation).
L'administration du CRM197-PCV7 et du PHiD-CV10 pendant la petite enfance est associée à d'importantes réductions du risque relatif d'OMA pneumococcique. Cependant, les effets de ces vaccins sur l'OMA toutes causes confondues sont beaucoup plus incertains si l'on se base sur des données probantes d’un niveau de confiance faible à modéré. Nous n'avons pas trouvé de données probantes indiquant un effet bénéfique sur l'OMA toutes causes confondues de l'administration de VCP chez les nourrissons à haut risque, après la petite enfance, et chez les enfants plus âgés ayant des antécédents de maladie respiratoire. Comparativement aux vaccins témoins, les VPC étaient associés à une augmentation des réactions locales non graves (rougeur, oedème), de la fièvre, de la douleur et/ou de la sensibilité. Il n'y avait pas de données probantes indiquant une différence dans les réactions locales plus graves, la fièvre ou les effets indésirables graves jugés comme étant liés à la vaccination.
Avant l'introduction des vaccins antipneumococciques conjugués (VPC), Streptococcus pneumoniae était le plus souvent isolé dans le liquide de l'oreille moyenne des enfants atteints d'otite moyenne aiguë (OMA). La réduction de la colonisation nasopharyngée de cette bactérie par les VPC pourrait entraîner une diminution des OMA. Les effets des VPC méritent d'être surveillés en permanence, car des études menées depuis l'ère post-VPC font état d'une évolution des otopathogènes causaux vers des sérotypes non vaccinaux et d'autres bactéries. Cette revue Cochrane actualisée a été publiée pour la première fois en 2002 et mise à jour en 2004, 2009, 2014 et 2019.
Évaluer l'effet des VPC sur la prévention de l'OMA chez les enfants de moins de 12 ans.
Nous avons effectué des recherches dans CENTRAL, MEDLINE, Embase, CINAHL, LILACS, Web of Science, et dans deux registres d'essais, ClinicalTrials.gov et le Système d'enregistrement international des essais cliniques de l'OMS (ICTRP), jusqu'au 11 juin 2020.
Essais contrôlés randomisés du PCV par rapport à un placebo ou à un vaccin témoin.
Nous avons utilisé les procédures méthodologiques standards prévues par Cochrane. Les principaux critères de jugement étaient la fréquence de l'OMA toutes causes confondues et les effets indésirables. Les critères de jugement secondaires comprenaient la fréquence de l'OMA pneumococcique et la fréquence de l'OMA récurrente (définie comme trois épisodes d’OMA ou plus en six mois, ou quatre épisodes ou plus en un an). Nous avons utilisé GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes.
Nous avons inclus 15 publications de 11 essais (60 733 enfants, entre 74 et 37 868 par essai) de VPC allant de 7 à 11 valences par rapport à des vaccins témoins (vaccin contre le méningocoque de type C dans trois essais, et vaccin contre l'hépatite A ou B dans huit essais). Nous avons inclus une publication supplémentaire d'un essai précédemment inclus pour cette mise à jour 2020. Nous n'avons pas trouvé d'essais pertinents avec le nouveau VPC à 13 valences. La plupart des études ont été financées par des laboratoires pharmaceutiques. Dans l'ensemble, le risque de biais était faible. Dans sept essais (59 415 enfants), le VPC a été administré à des enfants en bas âge, tandis que quatre essais (1 318 enfants) ont porté sur des enfants âgés d'un an et plus qui étaient en bonne santé ou qui avaient des antécédents de maladie respiratoire. Il y avait une grande hétérogénéité clinique entre les études, c'est pourquoi nous avons rapporté les résultats de chaque étude.
VPC administré au début de la petite enfance
PCV7
Le VPC 7-valent autorisé avec CRM197 comme protéine porteuse (CRM197-PCV7) a été associé à une réduction du risque relatif (RRR) de 6 % (intervalle de confiance (IC) à 95 % de -4 % à 16 % ; 1 essai ; 1 662 enfants) et de 6 % (IC à 95% de -4 % à 9 % ; 1 essai ; 37 868 enfants) chez les nourrissons à faible risque (données probantes d’un niveau de confiance modéré), mais n'a pas été associé à une réduction de l'OMA toutes causes confondues chez les nourrissons à haut risque (RRR -5 %, IC à 95 % de -25 % à 12 %). Le PCV7 avec le complexe protéique de la membrane externe de Neisseria meningitidis sérogroupe B comme protéine porteuse (OMPC-PCV7) n'a pas été associé à une réduction de l’OMA toutes causes confondues (RRR -1%, IC à 95% de -12% à 10% ; 1 essai ; 1666 enfants ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
Le CRM197-PCV7 et l’OMPC-PCV7 ont été associés respectivement à une RRR de 20 % (IC à 95 % de 7 % à 31 %) et de 25 % (IC à 95 % de 11 % à 37 %) dans l'OMA pneumococcique (2 essais ; 3328 enfants ; données probantes d’un niveau de confiance élevé), et le CRM197-PCV7 à une RRR de 9 % (IC à 95 de -12 % à 27 %) et de 10 % (IC à 95 % de 7 % à 13 %) dans l'OMA récurrente (2 essais ; 39 530 enfants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
PHiD-CV10/11
L'effet d'un PCV 10-valent homologué conjugué à la protéine D, une lipoprotéine de surface de Haemophilus influenzae, (PHiD-CV10) sur l'OMA toutes causes confondues chez les nourrissons en bonne santé variait d’une RRR de 6 % (IC à 95% de -6 % à 17 % ; 1 essai ; 5095 enfants) à 15 % (IC à 95 % de -1 % à 28 % ; 1 essai ; 7359 enfants) (données probantes d’un niveau de confiance faible). Le PHiD-CV11 a été associé à une RRR de 34 % (IC à 95 % de 21 % à 44 %) dans l'OMA toutes causes confondues (1 essai ; 4968 enfants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
Le PHiD-CV10 et le PHiD-CV11 ont été respectivement associés à une RRR de 53 % (IC à 95 % de 16 % à 74 %) et de 52 % (IC à 95 % de 37 % à 63 %) dans l'OMA pneumococcique (2 essais ; 12 327 enfants ; données probantes d’un niveau de confiance élevé), et le PHiD-CV11 à une RRR de 56 % (95 % IC - 2 % à 80 %) dans l'OMA récidivante (1 essai ; 4 968 enfants ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
Le VPC administré à un âge plus avancé
PCV7
Nous n'avons pas trouvé de données probantes indiquant un effet bénéfique sur l'OMA toutes causes confondues de l'administration du CRM197-PCV7 chez les enfants âgés de 1 à 7 ans ayant des antécédents de maladie respiratoire ou d'OMA fréquente (2 essais ; 457 enfants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) et du CRM197-PCV7 combiné à un vaccin trivalent contre la grippe chez les enfants âgés de 18 à 72 mois ayant des antécédents d'infections des voies respiratoires (1 essai ; 597 enfants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
CRM197-PCV9
Dans le cadre d'un essai portant sur 264 enfants âgés de 1 à 3 ans, allant en garderie et en bonne santé, le CRM197-PCV9 a été associé à une RRR de 17% (IC à 95 % de - 2 à 33 %) des cas d'otite moyenne toutes causes confondues signalés par les parents (données probantes d’un niveau de confiance très faible).
Événements indésirables
Neuf essais ont fait état d'effets indésirables (77 389 enfants ; données probantes d’un niveau de confiance élevé). De légères réactions locales et de la fièvre étaient courantes dans les deux groupes et étaient plus fréquentes dans les groupes VPC que dans les groupes vaccin témoin : rougeur (< 2,5 cm) : 5 % à 20 % contre 0 % à 16 % ; gonflement (< 2,5 cm) : 5 % à 12 % contre 0 % à 8 % ; et fièvre (< 39 °C) : 15 % à 44 % contre 8 % à 25 %. Une rougeur plus sévère (> 2,5 cm), un gonflement (> 2,5 cm) et une fièvre (> 39 °C) sont apparus moins fréquemment (respectivement de 0 à 0,9 %, de 0,1 à 1,3 % et de 0,4 à 2,5 %) chez les enfants ayant reçu le VPC, et n'ont pas différé de manière significative entre les groupes ayant reçu le VPC et les groupes vaccin témoin. La douleur ou la sensibilité, ou les deux, ont été signalées plus fréquemment dans le cas du VPC que dans les groupes vaccin témoin 3 % à 38 % contre 0 % à 8 %. Les événements indésirables graves jugés comme étant liés à la vaccination étaient rares et ne différaient pas de manière significative entre les groupes, et aucun événement indésirable grave mortel jugé comme étant lié à la vaccination n'a été signalé.
Post-édition effectuée par Anne-Karine Corréard et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr