Question de la revue
L'utilisation de l’ibuprofène comparé à l'indométhacine, à d'autres inhibiteurs de la cyclo-oxygénase, au placebo ou à l'absence d'intervention pour la persistance du canal artériel (PCA), est-elle sans danger et efficace pour améliorer le taux de fermeture du canal et d'autres résultats cliniques importants chez les nourrissons prématurés ou de faible poids (ou les deux) ?
Contexte
Une complication courante chez les grands prématurés (prématurés) ou les bébés de très faible poids est la PCA. Le canal artériel (CA) est un canal vasculaire ouvert entre les poumons et le cœur. Il devrait se refermer après la naissance, mais il reste parfois ouvert en raison du stade immature du développement du bébé. La PCA peut entraîner des complications engageant le pronostic vital. Le traitement habituellement appliqué à la PCA est l'indométhacine, un médicament qui ferme avec succès le CA chez la majorité des bébés, mais qui peut causer des effets secondaires graves comme une réduction du débit sanguin vers plusieurs organes. Une autre option est l'ibuprofène.
Caractéristiques de l’étude
Nous avons fait des recherches dans des bases de données scientifiques pour trouver des essais contrôlés randomisés (études cliniques où des personnes sont réparties au hasard dans l'un de deux groupes de traitement ou plus) chez des prématurés (nés à moins de 37 semaines de grossesse), des nourrissons de faible poids à la naissance (pesant moins de 2500 g) ou des prématurés et de faible poids à la naissance ayant une PCA. Les traitements étaient l'ibuprofène, l'indométhacine, un autre inhibiteur de la cyclo-oxygénase, un placebo ou aucun traitement. Dernière mise à jour des données : 30 novembre 2017.
Résultats principaux
Cette revue de 39 essais (2 843 nourrissons) a révélé que l'ibuprofène était aussi efficace que l'indométhacine pour fermer un CA, causait moins d'effets secondaires transitoires sur les reins et réduisait le risque d'entérocolite nécrosante, une affection grave qui affecte l'intestin. On ne sait pas si l'ibuprofène confère des avantages ou des inconvénients importants à long terme pour le développement. D'autres études de suivi à long terme jusqu'à l'âge de 18 mois et l'âge d'entrée à l'école sont nécessaires pour décider si l'ibuprofène ou l'indométhacine est le médicament de choix pour fermer un CA.
Qualité des preuves : Selon GRADE (une méthode pour évaluer la qualité des essais appuyant chaque résultat), la qualité des données probantes variait de très faible à modérée, mais elle était modérée pour les résultats importants suivants : échec de la fermeture d'un CA, nécessité d'une fermeture chirurgicale du CA, durée du soutien respiratoire, entérocolite nécrosante, oligurie et taux sériques/plasma de créatinine lorsque nous comparons l'ibuprofène intraveineux ou oral à l'indométhacine intraveineux ou orale.
L'ibuprofène est aussi efficace que l'indométhacine pour fermer un PDA. L'ibuprofène réduit le risque d’ENN et d'insuffisance rénale transitoire. Par conséquent, de ces deux médicaments, l'ibuprofène semble être le médicament de choix. L'efficacité de l'ibuprofène par rapport au paracétamol est évaluée dans une étude distincte. L'administration orogastrique d'ibuprofène semble aussi efficace que l'administration IV. Pour formuler d'autres recommandations, des études sont nécessaires pour évaluer l'efficacité de l'ibuprofène à dose élevée par rapport à l'ibuprofène à dose normale, de l'ibuprofène à administration précoce par rapport à l'ibuprofène à administration prévue, de l'ibuprofène par échocardiographie par rapport à l'ibuprofène à perfusion iodoquine standard et de l'ibuprofène sous forme d'infusion en perfusion continue et de bolus intermittents d'ibuprofène. Il n'existe pas d'études évaluant l'effet de l'ibuprofène sur les résultats à long terme chez les nourrissons atteints de PCA.
L'indométacine est utilisée comme traitement standard pour refermer le canal artériel (CA), mais elle est associée à une réduction du débit sanguin vers plusieurs organes. L'ibuprofène, un autre inhibiteur de la cyclo-oxygénase, pourrait être aussi efficace que l'indométhacine, avec moins d'effets indésirables.
Déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'ibuprofène comparativement à l'indométhacine, à d'autres inhibiteurs de la cyclo-oxygénase, au placebo ou à l'absence d'intervention pour fermer un canal artériel chez les nourrissons prématurés, de faible poids à la naissance, prématurés et de faible poids à la naissance.
Nous avons utilisé la stratégie de recherche standard de Cochrane Neonatal pour faire des recherches dans le Registre central des essais contrôlés de Cochrane (CENTRAL 2017, numéro 10), MEDLINE via PubMed (1966 au 30 novembre 2017), Embase (1980 au 30 novembre 2017) et CINAHL (1982 au 30 novembre 2017). Nous avons également effectué des recherches dans les bases de données d'essais cliniques, les actes de conférence et les références bibliographiques d'articles sélectionnés pour identifier des essais contrôlés randomisés et des essais quasi-randomisés.
Des essais contrôlés randomisés or quasi-randomisés évaluant l’ibuprofène comme traitement de la persistance du canal artériel (PCA) chez les prématurés, les nouveaux-nés de faible poids, ou les deux.
Le recueil et l'analyse des données ont été réalisés conformément aux méthodes du groupe de revue Cochrane sur la néonatologie. Nous avons utilisé l'approche GRADE pour évaluer la qualité des données probantes.
Nous avons inclus 39 études portant sur 2843 nourrissons.
Ibuprofène (IV) contre placebo : L'ibuprofène IV (3 doses) a réduit l'échec de la fermeture d'un CA comparativement au placebo (risque relatif typique (RR) ; 0,62 (IC à 95 % : 0,44 à 0,86) ; différence de risque typique (DR) ; -0,18 (IC à 95 % : -0,30 à -0,06) ; NNTB 6 (CI à 95 % : 3 à 17) ; I2 = 65 % pour RR et I2 = 0 % pour RR ; deux études, 206 nourrissons ; qualité moyenne des résultats). Une étude a signalé une diminution de l'échec de la fermeture d'un CA après l'administration d'une ou de trois doses uniques d'ibuprofène par voie orale comparativement au placebo (64 nourrissons ; RR 0,26, IC à 95 % 0,11 à 0,62 ; RD -0,44, IC à 95 % -0,65 à -0,23 ; NNTB 2, IC à 95 % 2 à 4 ; test I2 non applicable).
Ibuprofène (IV ou oral) comparé à l'indométhacine (IV ou oral) : Vingt-quatre études (1 590 nourrissons) comparant l'ibuprofène (IV ou oral) à l'indométhacine (IV ou oral) n'ont révélé aucune différence significative dans les taux d'échec de la fermeture de CA (RR typique 1,07, IC à 95 %, 0,92 à 1,24 ; RD typique 0,02, IC à 95 %, -0,02 à 0,06 ; I2 = 0 % pour RR et RD, preuves de qualité moyenne). Une réduction de l’ENN (entérocolite nécrosante natale) a été notée dans le groupe ibuprofène (IV ou orale) (18 études, 1 292 nourrissons ; RR typique 0,68, IC à 95 % 0,49 à 0,94 ; RD typique -0,04, IC à 95 % -0,07 à -0,01 ; NNTB 25, IC à 95 % 14 à 100 ; I2 = 0% pour RR et RR ; preuves de qualité moyenne). On a observé une réduction statistiquement significative de la proportion de nourrissons présentant une oligurie dans le groupe de l'ibuprofène (6 études, 576 nourrissons ; RR typique 0,28, IC à 95 % 0,14 à 0,54 ; RD typique -0,09, IC à 95 % -0,14 à -0,05 ; NNTB 11, IC à 95 % 7 à 20 ; I2 = 24 % pour RR et I2 = 69 % pour R ; preuves de qualité moyenne). Les taux de créatinine sérique et plasmatique 72 heures après le début du traitement étaient statistiquement significativement plus faibles dans le groupe ibuprofène (11 études, 918 nourrissons ; DM -8,12 µmol/L, IC 95 % -10,81 à -5,43). Pour cette comparaison, il y avait une grande hétérogénéité entre les études (I2 = 83 %) et des données de faible qualité.
Ibuprofène (par voie orale) comparativement à l'indométhacine (IV ou orale) : Huit études (272 nourrissons) ont fait état de taux d'échec de la fermeture de CA dans un sous-groupe des études ci-dessus comparant l'ibuprofène par voie orale à l'indométhacine (IV ou orale). Il n'y avait pas de différence significative entre les groupes (RR typique 0,96, IC à 95 % 0,73 à 1,27 ; RD typique -0,01, IC à 95 % -0,12 à 0,09 ; I2 = 0 % pour RR et RD). Le risque d’ENN était réduit avec l'ibuprofène administré par voie orale comparativement à l'indométhacine (IV ou orale) (7 études, 249 nourrissons ; RR typique 0,41, IC à 95 % 0,23 à 0,73 ; RD typique -0,13, IC à 95 % -0,22 à -0,05 ; NNTB 8, IC à 95 % 5 à 20 ; I2 = 0% pour RR et RD). Les données probantes à l'appui de ces deux résultats étaient de faible qualité. Le risque d'échec de la fermeture d'un CA par l'ibuprofène administré par voie orale a diminué par rapport à l'ibuprofène administré par voie intraveineuse (5 études, 406 nourrissons ; RR typique 0,38, IC à 95 % 0,26 à 0,56 ; RD typique -0,22, IC à 95 % 0,31 à -0,14 ; NNTB 5, IC à 95 % 3 et 7 ; données de qualité moyenne). On a observé une diminution du risque d'échec de la fermeture d'un CA avec une dose élevée d'ibuprofène par rapport à une dose standard d'ibuprofène IV (3 études : 190 nourrissons ; RR typique : 0,37, IC à 95 % : 0,22 à 0,61 ; RD typique : 0,26, IC à 95 % : -0,38 à -0,15 ; NNTB 4, IC à 95 % : 3 à 7) ; I2 : 4 % pour RR et 0 % pour RR ; données de qualité moyenne).
L'administration précoce ou prévue d'ibuprofène par voie intraveineuse, le traitement à l'ibuprofène par échocardiographie par voie intraveineuse par rapport au traitement à l'ibuprofène par voie intraveineuse standard, la perfusion continue d'ibuprofène par opposition aux bolus intermittents d'ibuprofène et l'ibuprofène par voie rectale et l'ibuprofène oral n'ont fait l'objet que d'études insuffisantes et ne permettent d'évaluer précisément aucune issue clinique.
Traduction révisée par Aïda Bafeta pour Cochrane France