Objectif de la revue
1. Quel est l'effet d'un traitement régulier avec l'indacatérol versus l'absence de traitement sur la BPCO stable ?
2. Quel est l'effet d'un traitement régulier avec l'indacatérol versus des bêta2-agonistes biquotidiens sur la BPCO stable ?
Contexte
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie pulmonaire progressive qui provoque de l'essoufflement et détériore la qualité de vie. En outre, une aggravation soudaine des symptômes (exacerbation aiguë) peut nécessiter un traitement complémentaire ou une hospitalisation et peut entraîner une encore plus grande détérioration de la qualité de vie.
Plusieurs médicaments différents peuvent être utilisés pour traiter les patients atteints de BPCO ; les bêta2-agonistes inhalés de longue durée d'action en sont un exemple. Jusqu'à récemment, les bêta2-agonistes inhalés de longue durée d'action disponibles devaient être administrés deux fois par jour. L'indacatérol est un bêta2-agoniste inhalé qui ne nécessite qu'une administration par jour.
Nous avons cherché à évaluer ce qui suit.
1. L'effet de l'indacatérol dans le traitement de participants atteints de BPCO stable.
2. Comment l'indacatérol se compare avec des bêta2-agonistes alternatifs disponibles, de longue durée d'action, pris deux fois par jour.
Caractéristiques des études
Un total de 13 essais avec un total de 9 961 participants ont été inclus dans cette revue. Dix essais avec un total de 8 562 participants ont concerné une comparaison indacatérol versus placebo. Cinq essais avec un total de 4 133 participants ont concerné une comparaison de l'indacatérol versus un bêta2-agoniste à prise biquotidienne. Deux essais ont inclus à la fois des comparaisons indacatérol versus placebo et indacatérol versus un bêta2-agoniste à prise biquotidienne. Les essais ont duré entre 12 et 52 semaines et ont comparé des doses d'indacatérol comprises entre 75 mcg et 600 mcg. Dans la plupart des essais, le volume expiratoire maximum seconde (VEMS) moyen était d'environ 50 % du prédit.
Principaux résultats
1. L'indacatérol est un médicament efficace pour le traitement des patients atteints de BPCO stable. Cela se traduit par une amélioration de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie.
2. L'indacatérol a amené des améliorations de la fonction pulmonaire cliniquement similaires à celles observées avec les bêta2-agonistes de longue durée action à prise biquotidienne.
3. Quant à la qualité de vie, aucune différence mesurable n'a été notée entre l'indacatérol et les bêta2-agonistes de longue durée action à prise biquotidienne, mais des différences importantes ne peuvent pas être exclues.
Aucune différence significative n'a été observée dans le nombre de participants ayant souffert d'un événement indésirable grave ou de décès, mais les intervalles de confiance étaient trop larges, parce que très peu d'événements ont pu être utilisés, pour exclure des différences importantes.
Qualité des preuves
Globalement, la qualité des preuves a été jugée élevée.
Résumé
L'indacatérol est un traitement efficace pour les patients atteints de BPCO stable ; il offre des bénéfices cliniquement similaires aux préparations de la même classe de médicaments à prise biquotidienne mais offre l'avantage possible d'une seule prise quotidienne.
Pour les patients atteints de BPCO stable, l'utilisation de l'indacatérol versus un placebo résulte en une amélioration statistiquement significative et cliniquement signifiante de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie. Le bénéfice clinique de la fonction pulmonaire est au moins aussi bon que celui observé avec les bêta2-agonistes de longue durée d'action à prise biquotidienne. L'effet comparatif sur la qualité de vie reste incertain, car des différences importantes ne peuvent pas être exclues.
L'indacatérol est un bêta2-agoniste inhalé de longue durée d'action administré une fois par jour et a été étudié comme traitement de la bronchopathie chronique obstructive (BPCO). Quatre doses différentes ont été étudiées (75 mcg, 150 mcg, 300 mcg et 600 mcg). Les effets relatifs des différentes doses d'indacatérol une fois par jour dans la prise en charge des patients atteints de BPCO sont incertains.
Comparer l'efficacité et l’innocuité de l'indacatérol par rapport à un placebo ou aux bêta2-agonistes alternatifs de longue durée d'action à prise biquotidienne pour le traitement de patients atteints de BPCO stable.
Nous avons identifié des essais figurant dans le registre spécialisé du groupe Cochrane sur les voies respiratoires (CAGR), nous avons recherché manuellement les résumés des journaux et des congrès traitant des maladies respiratoires et recherché dans le registre des essais Novartis et dans ClinicalTrials.gov. La recherche la plus récente a été effectuée le 8 novembre 2014.
Nous avons inclus tous les essais contrôlés randomisés comparant l'indacatérol quelle qu'en soit la dose à un placebo ou à un bêta2-agoniste alternatif de longue durée d'action. Les essais devaient avoir duré au moins 12 semaines et devaient avoir inclus des adultes de plus de 18 ans avec un diagnostic de BPCO confirmé par spirométrie.
Deux auteurs de la revue (JBG, EJD) ont indépendamment évalué, pour une éventuelle inclusion, toutes les études identifiées suite à la stratégie de recherche. Les désaccords ont été résolus par la discussion ou, au besoin, par un troisième auteur de la revue (RWB). L'un des auteurs de la revue (JBG) a extrait les données des études identifiées lors de la recherche et les a saisies dans le logiciel Review Manager 5.1 pour une analyse statistique La saisie des données a été vérifiée par un deuxième auteur de la revue (EJD, CJC).
Un total de 13 essais avec 9 961 participants ont été inclus dans la revue. Dix essais avec un total de 8 562 participants concernaient une comparaison de l'indacatérol à un placebo. Cinq essais avec un total de 4 133 participants concernaient une comparaison de l'indacatérol à un bêta2-agoniste à prise biquotidienne. Les bêta2-agonistes de comparaison ont été le salmétérol, le formotérol et l'éformotérol. Un de ces essais, avec un total de 90 participants, n'a fourni aucune donnée qui puisse être utilisée dans la présente revue. Deux essais ont inclus à la fois des comparisons de l'indacatérol à un placebo et de l'indacatérol à un bêta2-agoniste à prise biquotidienne. Les essais avaient une durée comprise entre 12 et 52 semaines. Globalement, la qualité des preuves était forte, et le risque de biais important était minimal dans la plupart des études incluses. Les participants enrôlés avaient une BPCO stable de sévérité spirométrique variable. Le volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) était , en général, compris entre 30 et 80 % du prédit et, dans la plupart des études, un VEMS moyen de 50 % était prédit.Les patients atteints de maladie respiratoire concomitante, y compris d'asthme, ont été exclus. L'utilisation concomitante de corticostéroïdes inhalés a été autorisée.
Les objectifs principaux étaient de comparer les VEMS en fin de période d'administration, les taux d'exacerbation et la qualité de vie.Les événements indésirables importants, la mortalité et la dyspnée, ont été inclus comme critères de jugement secondaires. Comparativement au placebo, une amélioration significative et cliniquement pertinente, attestée par le VEMS, a été notée avec l'indacatérol (différence moyenne (DM) 149,11, intervalle de confiance (IC) à 95 % de 137,09 à 161,12).En outre, par rapport au placebo, une amélioration significative du score moyen au St George Respiratory Questionaire (SGRQ) (DM -3,60, IC à 95 % -4,36 à -2,83) a été notée, et la proportion de participants ayant eu une amélioration cliniquement significative du score au SGRQ était significativement plus élevée (rapport des cotes (RC) de 1,63, IC à 95 % 1,46 à 1,84). Par comparaison aux bêta2-agonistes à prise biquotidienne, une petite mais significative amélioration, attestée par le VEMS, a été mise en évidence avec l'indacatérol (DM 61,71 mL, IC à 95 % 41,24 à 82,17).Les différences entre l'indacatérol et les bêta2-agonistes à prise biquotidienne dans les scores moyens au SGRQ (DM -0,81, IC à 95 % -2,28 à 0,66) et dans les proportions de participants ayant eu une amélioration cliniquement significative du score au SGRQ (RC 1,07, IC à 95 % 0,87 à 1,32) n'étaient pas statistiquement significatives, mais les intervalles de confiance sont trop larges pour permettre d'en tirer la conclusion que les traitements ont été équivalents. Les données ont été insuffisantes pour analyser les différences des taux d’exacerbation pour les comparaisons que ce soit avec un placebo ou avec un bêta2-agoniste à prise biquotidienne.
Traduction réalisée par Cochrane France