Hintergrund

Kreuzschmerzen (Schmerzen im unteren Rücken) sind weltweit eine der führenden Ursachen für Behinderung. Die Rückenmarkstimulation, eine operative Behandlung, bei der ein Gerät unter die Haut implantiert wird, das elektrische Impulse an das Rückenmark abgibt, soll Menschen mit lang anhaltenden Kreuzschmerzen bei der Linderung ihrer Schmerzen helfen. Ziel des Reviews war es, die verfügbare Evidenz zu Nutzen und Schaden dieses Verfahrens für Menschen mit Kreuzschmerzen zu bewerten.

Studienmerkmale

Wir suchten am 10. Juni 2022 in Online-Datenbanken und Studienregistern nach relevanten Studien. Wir fanden 13 Studien mit 699 Teilnehmenden. Von diesen waren 55% weiblichen Geschlechts. Das durchschnittliche Alter lag zwischen 47 und 59 Jahren. Die durchschnittliche Dauer der Kreuzschmerzen der Teilnehmenden betrug zwischen 5 und 12 Jahre. Bei 10 der 13 Studien gab es finanzielle Verbindungen zu Herstellern von Rückenmarkstimulations-Systemen.

Hauptergebnisse

In keiner der Studien wurde für den Vergleich Rückenmarkstimulation versus Placebo-Behandlung (eine Schein- oder 'Dummy'-Behandlung) ein Zeitraum länger als 6 Monate erfasst. Dies bedeutet, dass der langfristige Nutzen der Behandlung nicht bekannt ist. In den meisten der verfügbaren Studien wurden die Ergebnisse weniger als einen Monat nach der Behandlung erhoben. Nur in einer Studie wurden die Ergebnisse sechs Monate nach der Behandlung erhoben:

Schmerzintensität (0 bis 100, niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen)

Nach sechs Monaten ergab die einzige zu diesem Nachbeobachtungszeitraum verfügbare Studie im Vergleich zu einer Placebobehandlung keinen Nutzen der Rückenmarkstimulation (1 Studie, 50 Teilnehmende; Evidenz von moderater Vertrauenswürdigkeit). Nach sechs Monaten gaben die Teilnehmenden, die eine Placebo-Behandlung erhalten hatten, ihre durchschnittliche Schmerzintensität mit 61 Punkten an, während die Teilnehmenden, die eine Rückenmarkstimulation erhalten hatten, ihre Schmerzintensität durchschnittlich um 4 Punkte besser bewerteten (8,2 Punkte besser bis 0,2 Punkte schlechter; kein statistisch signifikanter Unterschied).

Funktionsfähigkeit (0 bis 100, niedrigere Werte bedeuten eine bessere Funktionsfähigkeit)

Nach sechs Monaten ergab die einzige zu diesem Nachbeobachtungszeitraum verfügbare Studie im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung keinen Nutzen der Rückenmarkstimulation hinsichtlich der Funktionsfähigkeit (d.h. die allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit; eine Studie, 50 Teilnehmende; Evidenz von moderater Vertrauenswürdigkeit). Die Teilnehmenden, die eine Placebo-Behandlung erhalten hatten, gaben ihre Funktionsfähigkeit nach sechs Monaten mit 35,4 Punkten an, während die Teilnehmenden, die eine Rückenmarkstimulation erhalten hatten, ihre Funktionsfähigkeit um 1,3 Punkte besser bewerteten (3,9 Punkte besser bis 1,3 Punkte schlechter; kein statistisch signifikanter Unterschied).

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (0 bis 1, höhere Punktzahlen bedeuten bessere Lebensqualität)

Nach sechs Monaten ergab die einzige zu diesem Nachbeobachtungszeitraum verfügbare Studie im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung keinen Nutzen der Rückenmarkstimulation bezogen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (1 Studie, 50 Teilnehmende; Evidenz von moderater Vertrauenswürdigkeit). Die Teilnehmenden, die eine Placebo-Behandlung erhalten hatten, gaben ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 6 Monaten mit 0,44 Punkten an, während die Teilnehmenden, die eine Rückenmarkstimulation erhalten hatten, ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität um 0,04 Punkte höher bewerteten (0,16 Punkte höher bis 0,08 Punkte niedriger, kein statistisch signifikanter Unterschied).

Globale Bewertung des Behandlungserfolgs (Anzahl der Teilnehmenden mit einer mindestens 50%igen Verbesserung der Schmerzen)

Dieser Endpunkt wurde in keiner der Studien mit einer Placebo-Behandlung als Vergleichsbehandlung erhoben.

Studienabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen (d.h. aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, das einen Schaden verursacht)

Es ist unklar, ob die Rückenmarkstimulation dazu führte, dass Teilnehmende aufgrund von unerwünschten Ereignissen aus den Studien ausschieden, weil es nur wenige Studien gab und die Evidenz auf nur wenigen Fällen beruht.

Unerwünschte Ereignisse (z.B. verstärkte Schmerzen)

In einer Studie, in der die Teilnehmenden über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet wurden, traten bei neun Teilnehmenden (18%) unerwünschte Ereignisse auf, darunter Infektionen, Schäden an der Wirbelsäule oder den Nerven, Blasenprobleme und die Verlagerung sehr kleiner Bestandteile der Geräte, die elektrische Impulse an das Rückenmark senden (so genannte "Bleimigration").

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (z.B. eine Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert)

Einige Studien berichteten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei den Teilnehmenden, die eine Rückenmarkstimulation erhalten hatten, die einen erneuten operativen Eingriff erforderlich machten. Die einzige Studie mit einer Placebo-Behandlung als Vergleichsbehandlung, in der die Teilnehmenden über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet wurden, ergab, dass sich vier Teilnehmende (8%) einem erneuten operativen Eingriff unterziehen mussten. In den fünf anderen Studien lag die Zahl der Teilnehmenden, die sich aufgrund von unerwünschten Ereignissen wie Infektionen oder Geräteproblemen erneut einem operativen Eingriff unterziehen mussten, nach acht Wochen bei 4,1% und nach 24 Monaten bei 30,9%. Es ist jedoch unklar, wie häufig diese Ereignisse im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung oder keiner Behandlung auftraten, da nur begrenzte Informationen verfügbar waren.

Einschränkungen der Evidenz

Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz ist moderat, dass eine Rückenmarkstimulation im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung bei Kreuzschmerzen nach sechs Monaten nicht zu weniger Schmerzen, einer besseren Funktionsfähigkeit oder höherer Lebensqualität führt. Es ist unklar, ob eine Rückenmarkstimulation im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung kurzfristig zu besseren Ergebnissen führt. Über die langfristige Wirksamkeit oder das Risiko von Nebenwirkungen und Komplikationen liegen nur wenige bis gar keine Informationen vor.