پیشینه
کمردرد یکی از علل اصلی ناتوانی در سراسر جهان است. تحریک طناب نخاعی (spinal cord stimulation)، یک درمان جراحی شامل کاشت دستگاهی است که تکانه‌های الکتریکی را به نخاع وارد می‌کند، و برای بهبود درد در افراد مبتلا به کمردرد طولانی‌مدت پیشنهاد شده است. این مطالعه با هدف مرور شواهد در مورد مزایا و آسیب‌های این پروسیجر برای افراد مبتلا به کمردرد انجام شد.
ویژگی‌های مطالعه
در 10 جون 2022 برای یافتن مطالعات مرتبط در بانک‌های اطلاعاتی و پایگاه‌های ثبت آنلاین به جست‌وجو پرداختیم. تعداد 13 کارآزمایی را با 699 شرکت‌کننده یافتیم. از این تعداد، 55% زن بودند، و میانگین سنی شرکت‌کنندگان مطالعه از 47 تا 59 سال متغیر بود. میانگین طول مدت ابتلا به کمردرد میان شرکت‌کنندگان مطالعه از 5 تا 12 سال متغیر بود. ده مورد از 13 مطالعه با سازندگان سیستم‌های تحریک طناب نخاعی ارتباط مالی داشتند.
یافته‌های کلیدی
هیچ مطالعه‌ای این موضوع را تست نکرده که جراحی تحریک نخاعی در افرادی که بیش از 6 ماه پیگیری شدند، بهتر از دارونما (placebo) (درمان ساختگی یا «dummy») بود یا خیر. این بدان معنی است که مزایای این درمان در طولانی‌مدت ناشناخته مانده است. اکثر مطالعات موجود پیامدها را فقط در کمتر از 1 ماه پس از درمان اندازه‌گیری کردند، و فقط 1 مطالعه پیامدها را در 6 ماه پس از درمان اندازه‌گیری کرد:
شدت درد (0 تا 100، نمرات کمتر به معنی درد کمتر)
در 6 ماه، تنها مطالعه موجود هیچ مزیتی را از تحریک طناب نخاعی بر کمردرد در مقایسه با دارونما پیدا نکرد (1 کارآزمایی، 50 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط). در 6 ماه، شرکت‌کنندگانی که تحت درمان با دارونما قرار گرفتند، میانگین درد خود را 61 امتیاز گزارش دادند، افرادی که تحریک طناب نخاعی دریافت کردند، گزارش دادند که درد آنها 4 امتیاز بهتر بود (8.2 امتیاز بهتر تا 0.2 امتیاز بدتر).
عملکرد (0 تا 100، نمرات کمتر به معنای عملکرد بهتر)
در 6 ماه، یک مطالعه هیچ مزیتی را از تحریک طناب نخاعی بر عملکرد (یعنی عملکرد فیزیکی عمومی افراد) در مقایسه با دارونما نیافت (1 کارآزمایی، 50 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط). شرکت‌کنندگانی که تحت درمان با دارونما قرار گرفتند، گزارش دادند که عملکرد آنها 35.4 امتیاز در 6 ماه بود، افرادی که تحریک طناب نخاعی دریافت کردند، گزارش دادند که عملکرد آنها 1.3 امتیاز بهتر بود (3.9 امتیاز بهتر تا 1.3 امتیاز بدتر).
کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (0 تا 1، نمرات بالاتر به معنای کیفیت زندگی بهتر)
در 6 ماه، یک مطالعه هیچ مزیتی را از تحریک طناب نخاعی بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت در مقایسه با دارونما پیدا نکرد (1 کارآزمایی، 50 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط). شرکت‌کنندگانی که تحت درمان با دارونما قرار داشتند، گزارش دادند که کیفیت زندگی مرتبط با سلامت آنها 0.44 امتیاز در 6 ماه بود، افرادی که تحریک طناب نخاعی دریافت کردند، گزارش دادند که کیفیت زندگی مرتبط با سلامت آنها 0.04 امتیاز بهتر بود (0.16 امتیاز بهتر تا 0.08 امتیاز بدتر).
ارزیابی کلی اثربخشی (تعداد شرکت‌کنندگان با بهبود درد به میزان 50% یا بیشتر)
هیچ یک از مطالعات کنترل شده با دارونما، این پیامد را اندازه‌گیری نکردند.
خروج از مطالعه به دلیل بروز عوارض جانبی (یعنی یک رویداد ناخواسته که باعث آسیب می‌شود)
ما مطمئن نیستیم که تحریک طناب نخاعی باعث خروج بیماران از مطالعات به دلیل عوارض جانبی شد یا خیر، زیرا مطالعات کمی وجود داشت و شواهد فقط بر اساس موارد کمی بود.
عوارض جانبی (مانند افزایش درد)
یک مطالعه که افراد را به مدت 12 ماه دنبال کرد، نشان داد که 9 شرکت‌کننده (18%) دچار عوارض جانبی مانند عفونت، آسیب به ستون فقرات یا اعصاب، مشکلات مثانه، و حرکت بخش‌های بسیار کوچک دستگاه‌هایی شدند که تکانه‌های الکتریکی را به نخاع می‌رسانند (به نام «جابه‌جایی لید» (lead migration)).
عوارض جانبی جدی (مانند عفونتی که نیاز به بستری شدن در بیمارستان دارد)
برخی از مطالعات عوارض جانبی جدی را در افرادی که تحریک طناب نخاعی دریافت کردند، گزارش دادند که نیاز به جراحی مجدد داشتند. تنها مطالعه کنترل شده با دارونما که افراد را به مدت 12 ماه دنبال کرد، نشان داد که 4 شرکت‌کننده (8%) نیاز به جراحی مجدد داشتند. در پنج مطالعه دیگر روی افرادی که ایمپلنت تحریک طناب نخاعی جدید را دریافت کردند، تعداد افرادی که به دلیل عوارض جانبی مانند عفونت یا مشکلات دستگاه نیاز به جراحی مجدد داشتند، از 4.1% در 8 هفته تا 30.9% در 24 ماه متغیر بود. با این حال، تخمین میزان شیوع این رویدادها با دارونما یا عدم درمان امکان‌پذیر نبود، زیرا اطلاعات محدودی در دسترس بودند.
محدودیت‌های شواهد
برای افراد مبتلا به کمردرد، نسبتا مطمئن هستیم که در 6 ماه، تحریک طناب نخاعی احتمالا منجر به کاهش درد، عملکرد بهتر یا کیفیت زندگی بالاتر در مقایسه با دارونما (placebo) نمی‌شود. ما مطمئن نیستیم که تحریک طناب نخاعی در مقایسه با دارونما می‌تواند پیامدها را در زمان کوتاهی بهبود بخشد یا خیر. اطلاعات کمی در مورد اثربخشی طولانی‌مدت یا خطر عوارض جانبی و عوارض در دسترس است.
داده‌های این مرور از استفاده از SCS برای مدیریت کمردرد خارج از کارآزمایی بالینی پشتیبانی نمی‌کند. شواهد فعلی نشان می‌دهد که SCS احتمالا مزایای بالینی پایداری ندارد که نسبت به هزینه‌ها و خطرات این مداخله جراحی بیشتر باشند.
تحریک طناب نخاعی (spinal cord stimulation; SCS) یک مداخله جراحی است که برای درمان کمردرد پایدار استفاده می‌شود. تصور می‌شود که SCS با ارسال سیگنال‌های الکتریکی از طریق الکترودهای کاشته شده در نخاع، درد را تعدیل می‌کند. مزایا و آسیب‌های طولانی‌مدت SCS برای افراد مبتلا به کمردرد نامطمئن است.
ارزیابی تاثیرات، از جمله مزایا و آسیب‌های، SCS برای افراد مبتلا به کمردرد.
برای یافتن کارآزمایی‌های منتشر شده، به جست‌وجو در CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase؛ و یک بانک اطلاعاتی دیگر در تاریخ 10 جون 2022 پرداختیم. هم‌چنین سه پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی را برای یافتن کارآزمایی‌های در حال انجام جست‌وجو کردیم.
همه کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده و کارآزمایی‌های متقاطع (cross-over) را وارد کردیم که SCS را با دارونما (placebo) یا عدم درمان برای مدیریت بالینی کمردرد مقایسه کردند. مقایسه اولیه، SCS در برابر دارونما، در طولانی‌ترین زمان اندازه‌گیری شده در کارآزمایی‌ها، بود. پیامدهای اصلی عبارت بودند از میانگین شدت کمردرد، عملکرد، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، ارزیابی کلی اثربخشی، کناره‌گیری از درمان به دلیل ابتلا به عوارض جانبی، عوارض جانبی، و عوارض جانبی جدی. نقطه زمانی اولیه، پیگیری طولانی‌مدت (≥ 12 ماه) بود.
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی (methodology) مورد نظر کاکرین استفاده کردیم.
تعداد 13 مطالعه را با 699 شرکت‌کننده وارد کردیم: 55% از شرکت‌کنندگان زن بودند؛ میانگین سنی بیماران بین 47 و 59 سال قرار داشت؛ و همه شرکت‌کنندگان مبتلا به کمردرد مزمن بودند که میانگین طول مدت نشانه‌ها از پنج تا 12 سال متغیر بود. ده کارآزمایی متقاطع به مقایسه SCS با دارونما پرداختند. سه کارآزمایی گروه-موازی (parallel-group) افزودن SCS را به مدیریت دارویی ارزیابی کردند.
بیشتر مطالعات دارای خطر سوگیری عملکرد (performance bias) و سوگیری تشخیص (detection bias) ناشی از کورسازی (blinding) ناکافی و سوگیری گزارش‌دهی (reporting bias) انتخابی بودند. کارآزمایی‌های کنترل شده با دارونما دارای سوگیری‌های مهم دیگری، از جمله عدم محاسبه دوره و تاثیرات انتقال بودند. دو مورد از سه کارآزمایی موازی که SCS را به عنوان مکمل مدیریت درمانی ارزیابی کردند، در معرض خطر سوگیری ریزش نمونه (attrition bias) قرار داشته، و هر سه برای زمان‌های بیش از شش ماه، تلاقی قابل‌توجهی با گروه SCS داشتند. در کارآزمایی‌های گروه موازی، عدم وجود کنترل دارونما را منبع مهم سوگیری در نظر گرفتیم.
هیچ یک از مطالعات وارد شده تاثیر SCS را بر میانگین شدت کمردرد در طولانی‌مدت (≥ 12 ماه) ارزیابی نکردند. مطالعات غالبا پیامدها را در یک مدت کوتاه و فوری (کمتر از یک ماه) ارزیابی کردند. در شش ماه، تنها شواهد موجود از یک کارآزمایی متقاطع (50 شرکت‌کننده) به دست آمد. شواهدی با قطعیت متوسط نشان می‌دهد که SCS احتمالا درد کمر یا پا، عملکرد یا کیفیت زندگی را در مقایسه با دارونما بهبود نمی‌بخشد. درد در شش ماه با دارونما، 61 امتیاز (در مقیاس 0 تا 100 امتیاز، 0 = بدون درد)، و 4 امتیاز بهتر (8.2 امتیاز بهتر تا 0.2 امتیاز بدتر) با SCS بود. عملکرد بیمار در شش ماه با دارونما، 35.4 امتیاز (در مقیاس 0 تا 100 امتیاز، 0 = عدم ناتوانی یا بهترین عملکرد)، و 1.3 امتیاز بهتر (3.9 امتیاز بهتر تا 1.3 امتیاز بدتر) با SCS بود. کیفیت زندگی مرتبط با سلامت در شش ماه با دارونما 0.44 امتیاز از 1 (شاخص 0 تا 1؛ 0 = بدترین کیفیت زندگی) و با SCS به میزان 0.04 امتیاز بهتر (0.16 امتیاز بهتر تا 0.08 امتیاز بدتر) بود. در همان مطالعه، نه شرکت‌کننده (18%) دچار عوارض جانبی شده و چهار نفر (8%) نیاز به جراحی اصلاحی داشتند. عوارض جانبی جدی با SCS شامل عفونت، آسیب عصبی، و جابه‌جایی لید (lead migration) بود که نیاز به تکرار جراحی داشت. نتوانستیم تخمین اثرگذاری مداخله را از نسبت خطر (relative risk) ارائه کنیم، زیرا رویدادی برای دوره مصرف دارونما گزارش نشد.
در کارآزمایی‌های موازی که SCS را به عنوان مکملی برای مدیریت پزشکی ارزیابی کردند، مشخص نیست SCS در میان‌مدت یا طولانی‌مدت می‌تواند کمردرد، پا درد یا کیفیت زندگی مرتبط با سلامت را کاهش داده، یا تعداد افراد گزارش دهنده بهبود 50% یا بیشتر را افزایش دهد، زیرا سطح قطعیت شواهد بسیار پائین بود. شواهدی با قطعیت پائین نشان می‌دهد که افزودن SCS به مدیریت پزشکی ممکن است عملکرد بیمار را تا حدودی بهبود بخشیده و مصرف اوپیوئید را اندکی کاهش دهد. در میان‌مدت، میانگین عملکرد (مقیاس 0 تا 100 امتیازی؛ امتیاز کمتر بهتر است) با اضافه شدن SCS به مدیریت پزشکی در مقایسه با مدیریت پزشکی به تنهایی 16.2 امتیاز بهتر بود (95% فاصله اطمینان (CI): 19.4 امتیاز بهتر تا 13.0 امتیاز بهتر؛ I2 = 95%؛ 3 مطالعه، 430 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). تعداد شرکت‌کنندگانی که مصرف داروهای اوپیوئیدی را گزارش کردند با افزودن SCS به مدیریت پزشکی 15% کمتر بود (95% CI؛ 27% کمتر تا 0% کمتر؛ I 2 = 0%؛ 2 مطالعه، 290 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). عوارض جانبی با SCS ضعیف گزارش شدند اما شامل عفونت و جابه‌جایی لید بودند. یک مطالعه نشان داد که در 24 ماه، 13 نفر از 42 نفر (31%) که SCS دریافت کردند، نیاز به جراحی اصلاحی داشتند. مشخص نیست افزودن SCS به مدیریت پزشکی تا چه اندازه خطر خروج بیماران را از گروه درمان به دلیل عوارض جانبی، حوادث جانبی یا عوارض جانبی جدی افزایش می‌دهد، زیرا سطح قطعیت شواهد بسیار پائین بود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.