背景

腰痛症（腰痛）は、世界において障害を引き起こす主要な原因となっている。脊髄刺激療法は、脊髄に電気インパルスを与える装置を埋め込む外科的治療法であり、長期にわたる腰痛を改善できる可能性が示唆されている。本レビューの目的は、腰痛患者に対する脊髄刺激療法の有益性と有害性に関するエビデンスを評価することである。

研究の特徴

2022年6月10日に、オンラインデータベースおよび臨床試験登録システム上で、関連する研究を検索した。その結果、合計699人の参加者を対象とした13件の研究が見つかった。このうち55％が女性で、平均年齢は47歳から59歳だった。参加者における腰痛の平均持続期間は、5年間から12年間と幅があった。13件の研究のうち10件は、脊髄刺激装置の製造業者と金銭的なつながりがあった。

主な結果

脊髄刺激療法がプラセボ（偽の治療）よりも優れているかどうかについて、6か月以上の検証が行われた研究はなかった。これは、長期的な治療効果は不明であることを意味する。利用可能な研究のほとんどでは、治療開始後1か月未満での結果だけが評価されており、1件の研究においてのみ、治療開始後6か月目における結果が評価されていた。

痛みの強さ（0～100で評価、ポイントが低いほど痛みが少ないことを意味する）

唯一利用可能であった研究からは、プラセボと比較して、治療開始6か月後における背中の痛みに対する脊髄刺激療法の有効性は認められなかった（50人の参加者を対象とした1件の研究：中程度の確実性のエビデンス）。治療開始6か月後において、プラセボ群の参加者は平均61ポイント、脊髄刺激療法を受けた参加者は平均4ポイント改善したと報告されていた（8.2ポイント改善〜0.2ポイント悪化）。

機能（0～100で評価、ポイントが低いほど機能が優れていることを意味する）

1件の研究から、プラセボと比較して、治療開始6か月後における機能（いわゆる一般的な身体機能）に対する脊髄刺激療法の有効性は認められなかった（50人の参加者を対象とした1件の研究：中程度の確実性のエビデンス）。治療開始6か月後において、プラセボ群の参加者は平均35.4ポイント、脊髄刺激療法を受けた参加者は平均1.3ポイント改善したと報告されていた（3.9ポイント改善〜1.3ポイント悪化）。

健康に関連した生活の質（QOL）（0〜1で評価、ポイントが高いほどQOLが高いことを意味する）

1件の研究から、プラセボと比較して、治療開始6か月後のQOLの向上における脊髄刺激療法の有効性は認められなかった（50人の参加者を対象とした1件の研究：中程度の確実性のエビデンス）。治療開始6か月後において、プラセボ群の参加者のQOLは平均0.44ポイント、脊髄刺激療法を受けた参加者は平均0.04ポイント向上したと報告されていた（0.16ポイント向上～0.08ポイント悪化）。

有効性の総合評価（痛みが50％以上改善された参加者の数）

これについて評価を行ったプラセボ対照試験はなかった。

有害事象（害をもたらす好ましくない事象）による中止

脊髄刺激療法において、有害事象により研究が中止された例があったかどうかについては、研究が少なく、エビデンスも少数の症例に基づいていたため、不明であった。

有害事象（痛みの増加など）

12か月間の追跡調査が行われた1件の研究では、9人の参加者（18％）に感染症、脊椎や神経の損傷、膀胱の障害、または脊髄に電気インパルスを送る装置のわずかな移動（「リードのずれ」として知られる）などの有害事象が発生した。

重篤な有害事象（入院が必要となる感染症など）

いくつかの研究では、脊髄刺激療法を受けた参加者に重度の有害事象が発生し、再手術が必要になったことが報告されていた。12か月間の追跡調査が行われた1件のプラセボ対照試験では、4人の参加者（8％）に再手術が必要となった。新規に脊髄刺激療法を受けた参加者を対象とした他の5件の研究では、感染症や脊髄刺激装置の問題などのために再手術を必要とした参加者の割合は、4.1％（8週間後）から30.9％（24か月後）であった。しかし、情報が限られていたため、これらの事象がプラセボや治療を行わなかった場合と比較してどの程度多いのかについて推定することはできなかった。

エビデンスの限界

腰痛患者に対し、治療後6か月の時点において、脊髄刺激療法はプラセボと比較して、おそらく痛みの軽減、機能の向上、QOLの向上にはつながらないという中程度の確実性のエビデンスが得られたが、短期的な効果については不明であった。また、より長期的な有効性や、副作用、あるいは合併症のリスクについては、ほとんど情報がなかった。