Antecedentes
El dolor lumbar es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Se ha indicado que la estimulación de la médula espinal, un tratamiento quirúrgico que consiste en implantar un dispositivo que aplica impulsos eléctricos a la médula espinal, mejora el dolor en personas con dolor lumbar de larga duración. Este estudio tuvo como objetivo revisar la evidencia con respecto a los efectos beneficiosos y perjudiciales de esta intervención en las personas con dolor lumbar.
Características de los estudios
El 10 de junio de 2022 se realizaron búsquedas de estudios relevantes en bases de datos y registros en internet. Se encontraron 13 ensayos con 699 participantes. De ellos, el 55% eran mujeres y la media de edad de los participantes en el estudio varió entre los 47 y los 59 años. La duración media del dolor lumbar entre los participantes en el estudio estuvo entre los 5 y los 12 años. Diez de los 13 estudios tenían vínculos económicos con fabricantes de sistemas de estimulación de la médula espinal.
Hallazgos clave
Ningún estudio ha analizado si la cirugía de estimulación de la médula espinal es mejor que el placebo (tratamiento simulado o "falso") en personas con un seguimiento superior a seis meses. Esto significa que se desconocen los beneficios del tratamiento a largo plazo. La mayoría de los estudios disponibles solo midieron los desenlaces menos de un mes después del tratamiento, y solo un estudio midió los desenlaces seis meses después del tratamiento:
Intensidad del dolor (de 0 a 100, las puntuaciones más bajas significan menos dolor)
A los seis meses, el único estudio disponible no encontró efectos beneficiosos de la estimulación de la médula espinal sobre el dolor lumbar en comparación con placebo (un ensayo, 50 participantes; evidencia de certeza moderada). A los seis meses, los participantes tratados con placebo comunicaron que su dolor medio era de 61 puntos, y los que recibieron estimulación de la médula espinal comunicaron que su dolor era 4 puntos mejor (8,2 puntos mejor a 0,2 puntos peor).
Funcionalidad (de 0 a 100, las puntuaciones más bajas significan mejor funcionalidad)
A los seis meses, un estudio no encontró efectos beneficiosos de la estimulación de la médula espinal sobre la funcionalidad (es decir, la función física general de las personas) en comparación con el placebo (un ensayo, 50 participantes; evidencia de certeza moderada). Los participantes que recibieron tratamiento con placebo comunicaron que su funcionalidad era 35,4 puntos a los seis meses, y los que recibieron estimulación de la médula espinal comunicaron que su funcionalidad era 1,3 puntos mejor (de 3,9 puntos mejor a 1,3 puntos peor).
Calidad de vida relacionada con la salud (de 0 a 1, las puntuaciones más altas significan mejor calidad de vida)
A los seis meses, un estudio no encontró efectos beneficiosos de la estimulación de la médula espinal sobre la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con placebo (un ensayo, 50 participantes; evidencia de certeza moderada). Los participantes que recibieron tratamiento con placebo comunicaron que su calidad de vida relacionada con la salud era de 0,44 puntos a los seis meses, y los que recibieron estimulación de la médula espinal comunicaron que su calidad de vida relacionada con la salud era 0,04 puntos mejor (de 0,16 puntos mejor a 0,08 puntos peor).
Evaluación global de la eficacia (número de participantes con una mejoría del dolor del 50% o superior)
Ninguno de los estudios controlados con placebo midió este desenlace.
Retiros debido a episodios adversos (es decir, un episodio no deseado que causa daño)
No se sabe con certeza si la estimulación de la médula espinal provocó que las personas se retiraran de los estudios debido a episodios adversos porque hubo pocos estudios y las pruebas se basaron solo en unos pocos casos.
Episodios adversos (p. ej., aumento del dolor)
Un estudio que siguió a personas durante 12 meses determinó que nueve participantes (18%) presentaron episodios adversos como infecciones, daños en la columna vertebral o los nervios, problemas de vejiga y movimiento de partes muy pequeñas de los dispositivos que transmiten los impulsos eléctricos a la médula espinal (lo que se conoce como "migración del latiguillo").
Episodios adversos graves (p. ej., una infección que requiera hospitalización)
Algunos estudios informaron episodios adversos graves en personas que recibían estimulación de la médula espinal que requirieron una nueva operación. El único estudio controlado con placebo que realizó un seguimiento de 12 meses mostró que cuatro participantes (8%) necesitaron que se les realizara una nueva operación. En los otros cinco estudios de personas que recibieron un nuevo implante de estimulación de la médula espinal, el número de personas que requirieron una nueva cirugía, por episodios adversos como infección o problemas con el dispositivo, varió entre el 4,1% a las 8 semanas y el 30,9% a los 24 meses. Sin embargo, no fue posible calcular la frecuencia de estos episodios, en comparación con el placebo o ningún tratamiento, ya que hubo poca información disponible.
Limitaciones de la evidencia
Se tiene una confianza moderada en que en las personas con dolor lumbar, a los seis meses, la estimulación de la médula espinal probablemente no conduzca a menos dolor, una mejor funcionalidad ni una mayor calidad de vida en comparación con el placebo. No está claro si la estimulación de la médula espinal puede mejorar los desenlaces a corto plazo en comparación con el placebo. Se dispone de poca o ninguna información sobre la eficacia a largo plazo o el riesgo de efectos secundarios y complicaciones.
Los datos de esta revisión no respaldan el uso de la EME para tratar la lumbalgia fuera de un ensayo clínico. La evidencia actual indica que es probable que la EME no tenga beneficios clínicos sostenidos que compensen los costes y riesgos de esta intervención quirúrgica.
La estimulación de la médula espinal (EME) es una intervención quirúrgica utilizada para tratar la lumbalgia persistente. Se cree que la EME modula el dolor enviando señales eléctricas a través de electrodos implantados en la médula espinal. Los efectos beneficiosos y perjudiciales a largo plazo de la EME para las personas con lumbalgia son inciertos.
Evaluar los efectos, tanto beneficiosos como perjudiciales, de la EME para las personas con lumbalgia.
El 10 de junio de 2022, se realizaron búsquedas de ensayos publicados en CENTRAL, MEDLINE, Embase y en otra base de datos. También se realizaron búsquedas de ensayos en curso en tres registros de ensayos clínicos.
Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorizados y los ensayos cruzados (cross-over) que compararon la EME con placebo o ningún tratamiento para la lumbalgia. La comparación principal fue EME versus placebo, en el punto temporal más largo medido en los ensayos. Los desenlaces principales fueron la intensidad media de la lumbalgia, la funcionalidad, la calidad de vida relacionada con la salud, la evaluación global de la eficacia, los retiros debido a eventos adversos, los eventos adversos y los eventos adversos graves. El punto temporal principal de esta revisión fue el seguimiento a largo plazo (≥ 12 meses).
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane.
Se incluyeron 13 estudios con 699 participantes: El 55% de los participantes eran mujeres; la media de edad varió entre los 47 y los 59 años; y todos los participantes presentaban lumbalgia crónica con una duración media de los síntomas que oscilaba entre los 5 y los 12 años. Diez ensayos cruzados compararon la EME con placebo. Tres ensayos de grupos paralelos evaluaron añadir la EME al tratamiento médico.
La mayoría de los estudios presentaron riesgo de sesgo de realización y detección por cegamiento insuficiente y sesgo de notificación selectiva. Los ensayos controlados con placebo presentaron otros sesgos importantes, como la falta de consideración de los efectos de periodo y de arrastre. Dos de los tres ensayos paralelos que evaluaron la EME como complemento del tratamiento médico presentaron riesgo de sesgo de desgaste, y los tres tuvieron un cruzamiento importante al grupo de EME en los puntos temporales posteriores a los seis meses. En los ensayos de grupos paralelos, se consideró que la falta de control con placebo fue una importante fuente de sesgo.
Ninguno de los estudios incluidos evaluó el impacto de la EME sobre la intensidad media de la lumbalgia a largo plazo (≥ 12 meses). La mayoría de los estudios evaluaron los desenlaces a corto plazo (menos de un mes). A los seis meses, la única evidencia disponible procedía de un único ensayo cruzado (50 participantes). Hubo evidencia de certeza moderada de que la EME probablemente no mejore el dolor de espalda o de las piernas, la función ni la calidad de vida en comparación con el placebo. El dolor fue de 61 puntos (en una escala de 0 a 100 puntos, 0 = sin dolor) a los seis meses con placebo, y 4 puntos mejor (8,2 puntos mejor a 0,2 puntos peor) con la EME. La funcionalidad fue de 35,4 puntos (en una escala de 0 a 100 puntos, 0 = ninguna discapacidad o mejor funcionalidad) a los seis meses con placebo, y 1,3 puntos mejor (3,9 puntos mejor a 1,3 puntos peor) con la EME. La calidad de vida relacionada con la salud fue de 0,44 puntos de 1 (índice de 0 a 1, 0 = peor calidad de vida) a los seis meses con placebo, y 0,04 puntos mejor (0,16 puntos mejor a 0,08 puntos peor) con la EME. En ese mismo estudio, nueve participantes (18%) presentaron eventos adversos y cuatro (8%) precisaron cirugía de corrección. Entre los efectos adversos graves de la EME se incluyen infecciones, daños neurológicos y migración de un latiguillo, lo que obliga a repetir la cirugía. No fue posible proporcionar estimaciones de los efectos de los riesgos relativos, ya que no se notificaron eventos en el periodo placebo.
En los ensayos paralelos que evaluaron la EME como complemento del tratamiento médico, no se supo con certeza si, a medio o largo plazo, la EME podría reducir la lumbalgia, el dolor en las piernas o la calidad de vida relacionada con la salud, ni si aumenta el número de personas que comunican una mejoría del 50% o mejor, porque la certeza de la evidencia fue muy baja. La evidencia de certeza baja indica que añadir la EME al tratamiento médico podría mejorar ligeramente la funcionalidad y reducir ligeramente el uso de opiáceos. A medio plazo, la funcionalidad media (escala de 0 a 100 puntos; cuanto más baja, mejor) fue 16,2 puntos mejor con la EME añadida al tratamiento médico en comparación con el tratamiento médico solo (intervalo de confianza [IC] del 95%: 19,4 puntos mejor a 13,0 puntos mejor; I 2 = 95%; tres estudios, 430 participantes; evidencia de certeza baja). El número de participantes que comunicó el uso de medicamentos opiáceos fue un 15% inferior con la EME añadida al tratamiento médico (IC del 95%: 27% inferior a 0% inferior; I 2 = 0%; dos estudios, 290 participantes; evidencia de certeza baja). Los efectos adversos de la EME fueron escasamente notificados, pero incluyeron infección y migración del latiguillo. Un estudio determinó que, a los 24 meses, 13 de las 42 personas (31%) que recibieron EME necesitaron cirugía de corrección. No se sabe con certeza en qué medida añadir EME al tratamiento médico aumenta el riesgo de retiros debidos a eventos adversos o eventos adversos graves, porque la certeza de la evidencia fue muy baja.
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