Pregunta de la revisión
Se examinó la evidencia del efecto de las hierbas medicinales chinas (HMC) sobre las tasas de embarazo, de nacidos vivos y los eventos adversos en mujeres con subfertilidad y síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Antecedentes
El SOP es un trastorno endocrino reproductivo frecuente y complejo, que afecta a entre el 5% y el 15% de las mujeres en edad reproductiva. Las mujeres con SOP podrían presentar ciclos menstruales irregulares, subfertilidad (imposibilidad para concebir), hirsutismo (crecimiento excesivo del vello), acné y obesidad. Se han utilizado muchos tratamientos médicos occidentales para tratar el síndrome de ovario poliquístico, como los anticonceptivos orales, el clomifeno (fármacos utilizados para inducir la ovulación en las mujeres), los sensibilizadores a la insulina (fármacos que ayudan a devolver el azúcar en sangre al rango normal) y la perforación ovárica laparoscópica (POL), que es un tratamiento quirúrgico que puede desencadenar la ovulación en las mujeres con síndrome de ovario poliquístico. Las HMC se han recomendado como un enfoque alternativo para las mujeres con subfertilidad y SOP. Se deseaba investigar la efectividad y seguridad de las HMC, en comparación con otros tratamientos para mujeres con subfertilidad y SOP.
Características de los estudios
Se buscó evidencia en las bases de datos más utilizadas. La evidencia está actualizada hasta junio de 2020. Se incluyeron ocho ensayos controlados aleatorizados (ECA) con 609 participantes (tres ECA nuevos con 195 mujeres en esta revisión actualizada). Se incluyeron estudios que compararon HMC con medicina occidental, HMC más medicina occidental versus medicina occidental, y HMC más cirugía versus cirugía. Siete de los estudios incluidos se realizaron y publicaron en chino, y el otro en inglés. Todos los estudios tuvieron menos de seis ciclos menstruales de duración del tratamiento y menos de un año de seguimiento. Ninguno de los estudios incluidos informó sobre los nacidos vivos, todos informaron sobre el embarazo, dos informaron sobre la ovulación y solo uno informó sobre los episodios adversos.
Resultados clave
No hubo evidencia suficiente para apoyar la administración de HMC en las mujeres con SOP y subfertilidad. No se dispone de datos sobre los nacidos vivos. No hay evidencia consistente que indique que las HMC mejoren los desenlaces de fertilidad.
Cuando se compararon las HMC con el clomifeno (con o sin perforación ovárica laparoscópica [POL] en ambos brazos), las tasas de embarazo no fueron diferentes entre los grupos de tratamiento y control. Cuando se compararon las HMC con aspiración de folículos e inducción de la ovulación, con la aspiración de folículos y la inducción de la ovulación solamente, las tasas de embarazo no fueron diferentes entre los grupos. Cuando se compararon las HMC más POL con POL sola, las tasas de embarazo no fueron diferentes entre los grupos. La certeza de la evidencia fue muy baja y, por lo tanto, no fue posible establecer conclusiones sobre los resultados.
Sin embargo, hubo evidencia limitada de certeza baja que indica que el agregado de HMC al clomifeno podría mejorar las tasas de embarazo.
Debido a la evidencia de certeza muy baja para todos los grupos de comparación y para todos los desenlaces, no fue posible establecer conclusiones. No hubo evidencia suficiente sobre los efectos adversos para indicar si las HMC son seguras.
Certeza de la evidencia
La certeza de la evidencia fue baja o muy baja. Las principales limitaciones de la evidencia fueron la falta de informe sobre los nacidos vivos o los eventos adversos, la falta de descripción de los métodos de estudio con detalle adecuado y la imprecisión, con tasas de eventos muy bajas e intervalos de confianza amplios.
No hay evidencia suficiente para apoyar la HMC para las mujeres con SOP y subfertilidad. No se dispone de datos sobre los nacidos vivos. No existe certeza acerca del efecto de las HMC en las tasas de embarazo, ya que no hay evidencia consistente que indique que las HMC influyan en los desenlaces de fertilidad. Sin embargo, se encontró que agregar HMC al clomifeno podría mejorar las tasas de embarazo, pero hay evidencia muy limitada y de certeza baja para este desenlace. No hay evidencia suficiente sobre los efectos adversos que indiquen si las HMC son seguras. En el futuro, se necesitan ECA bien diseñados y cuidadosamente realizados, con un enfoque particular en la tasa de nacidos vivos y otros índices de seguridad.
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) se caracteriza por trastornos metabólicos y reproductivos, y afecta a entre el 5% y el 15% de las mujeres en edad reproductiva. Se han propuesto diferentes fármacos occidentales para la subfertilidad relacionada con el SOP, como los anticonceptivos orales, los sensibilizadores de insulina y la perforación ovárica laparoscópica (POL). Las hierbas medicinales chinas (HMC) también se han utilizado para la subfertilidad causada por el SOP durante décadas, y se espera que se conviertan en un tratamiento alternativo para las mujeres con subfertilidad y SOP.
Evaluar la eficacia y la seguridad de las hierbas medicinales chinas para las mujeres con subfertilidad y síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Se realizaron búsquedas en el Registro especializado del Grupo Cochrane de Ginecología y fertilidad (Cochrane Gynaecology and Fertility Group [CGFG]), CENTRAL, MEDLINE, Embase y otras seis bases de datos, desde su inicio hasta el 2 de junio de 2020. Además, se realizaron búsquedas en tres registros de ensayos, en las listas de referencias de los ensayos incluidos y se estableció contacto con expertos en el tema para identificar ensayos.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararon HMC versus placebo, ningún tratamiento o tratamientos convencionales (occidentales) en mujeres con subfertilidad y SOP.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, examinaron los ensayos apropiados para inclusión, evaluaron el riesgo de sesgo de los estudios incluidos y extrajeron los datos. Se estableció contacto con los autores principales para obtener información adicional. Se realizaron metanálisis. Se utilizaron los odds ratios (OR) para informar los datos dicotómicos, con los intervalos de confianza (IC) del 95%. La calidad de la evidencia se evaluó mediante el método Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Se incluyeron ocho ECA con 609 participantes. Las comparaciones en los ensayos incluidos fueron las siguientes: HMC versus clomifeno, HMC más clomifeno versus clomifeno (con o sin etinilestradiol y acetato de ciproterona [EE/AC]), HMC más aspiración de folículos más inducción de la ovulación versus aspiración de folículos más inducción de la ovulación solamente, y HMC más perforación ovárica laparoscópica (POL) versus POL solamente. La calidad general de la evidencia para la mayoría de las comparaciones fue muy baja.
Ninguno de los estudios incluidos informó sobre el desenlace principal, la tasa de nacidos vivos. La mayoría de los estudios informaron sobre los desenlaces secundarios, y solo un estudio informó datos sobre los eventos adversos.
En los ensayos que compararon HMC con clomifeno (con o sin POL en ambos brazos del estudio), no existe certeza del efecto de la HMC sobre las tasas de embarazo (odds ratio [OR] 1,41; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,63 a 3,19; I2 = 28%; tres estudios, 140 participantes; evidencia de certeza muy baja). Los resultados indican que si se supone que la probabilidad de embarazo tras el clomifeno es del 21,5% la probabilidad tras las HMC variaría entre el 14,7% y el 46,7%. Ningún estudio informó datos sobre los eventos adversos.
Cuando se comparó HMC más clomifeno con clomifeno (con o sin EE/AC), hubo evidencia de certeza baja de una mayor tasa de embarazo en el grupo de HMC más clomifeno (OR 3,06; IC del 95%: 2,05 a 4,55; I2 = 10%; seis estudios, 470 participantes; evidencia de certeza baja). Los resultados indican que, si se supone que la probabilidad de embarazo tras el clomifeno es del 31,5%, la probabilidad tras las HMC más clomifeno variaría entre el 48,5% y el 67,7%.
No se informaron datos sobre los eventos adversos.
En los ensayos que compararon HMC más la aspiración de folículos e inducción de la ovulación con la aspiración de folículos e inducción de la ovulación solas, no se conoce con certeza el efecto de las HMC sobre las tasas de embarazo (OR 1,62; IC del 95%: 0,46 a 5,68; un estudio, 44 mujeres; evidencia de certeza muy baja). Los resultados indican que si se supone que la probabilidad de embarazo tras la aspiración de folículos y la inducción de la ovulación es del 29,2%, la probabilidad tras las HMC con aspiración de folículos e inducción de la ovulación variaría entre el 15,9% y el 70%. Los eventos adversos informados incluyeron el síndrome del folículo luteinizado no roto (SFLNR) grave (OR de Peto 0,60; IC del 95%: 0,06 a 6,14; un estudio, 44 mujeres; evidencia de certeza muy baja), el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) (OR de Peto 0,16; IC del 95%: 0,00 a 8,19; un estudio, 44 mujeres; evidencia de certeza muy baja) o el embarazo múltiple (OR de Peto 0,60; IC del 95%: 0,06 a 6,14; un estudio, 44 mujeres; evidencia de certeza muy baja). Estos resultados indican que si se supone que las probabilidades de SFLNR, SHEO y embarazo múltiple tras la aspiración de folículos y la inducción de la ovulación son del 8,3%, el 4,2% y el 8,3% respectivamente, las probabilidades tras las HMC con aspiración de folículos e inducción de la ovulación serían del 0,5% al 35,8%, del 0% al 26,3% y del 0,5% al 35,8% respectivamente.
En los ensayos que compararon HMC más POL con POL sola, no existe certeza de que las HMC mejoren las tasas de embarazo (OR 3,50; IC del 95%: 0,72 a 17,09; un estudio, 30 mujeres; evidencia de certeza muy baja). Los resultados indican que si se supone que la probabilidad de embarazo tras la POL es del 40%, la probabilidad tras las HMC con POL variaría entre el 32,4% y el 91,9%. No se informaron datos sobre los eventos adversos.
No existe certeza acerca de los resultados en los grupos de comparación para todos los desenlaces. La calidad de la evidencia para todas las demás comparaciones y desenlaces fue baja o muy baja. Las principales limitaciones de la evidencia fueron el hecho de que no se informaran los nacidos vivos o los eventos adversos, el hecho de que no se describieran los métodos de estudio con el detalle adecuado y la imprecisión debido a las tasas muy bajas de eventos y a los IC amplios.
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