Pregunta de revisión
En los niños sometidos a procedimientos de neurodiagnóstico no invasivos, ¿el hidrato de cloral oral es más efectivo para producir una sedación adecuada y más seguro que otras formas de lograr la sedación?
Antecedentes
Las intervenciones de neurodiagnóstico son investigaciones neurológicas no invasivas importantes para los niños con sospecha de trastornos neurológicos. Estas investigaciones incluyen imágenes cerebrales y pruebas de actividad eléctrica cerebral. Para que estas pruebas funcionen con éxito, el niño debe permanecer quieto durante al menos 30 a 45 minutos durante el período de investigación. Se requieren agentes sedantes para los niños, que normalmente no pueden permanecer quietos durante este periodo de tiempo.
Fecha de la búsqueda
La evidencia está actualizada hasta mayo de 2020.
Características de los estudios
En la revisión se incluyeron 16 estudios con un total de 2922 niños (de hasta 18 años de edad). Todos los estudios incluidos se realizaron en hospitales que ofrecían servicios de neurodiagnóstico. La mayoría de los estudios evaluaron los siguientes tres desenlaces principales: proporción de niños que fueron sedados sin éxito para el procedimiento de neurodiagnóstico; duración de la sedación adecuada; y efectos secundarios asociados con el agente sedante. La calidad de la evidencia fue variada, desde muy baja hasta alta. La principal razón para disminuir la calidad de la evidencia fue que a las personas estrechamente implicadas en los ensayos, como los médicos que administraban la sedación o los padres del niño, no se les ocultaba el agente sedante utilizado en el niño, lo que podría haber afectado su registro o interpretación de los resultados.
Resultados clave
Se resumió la evidencia de la efectividad y los efectos perjudiciales de la sedación con hidrato de cloral oral en comparación con otros agentes sedantes. Esta revisión indica que el hidrato de cloral oral es un agente sedante igual de eficaz con una tasa de fracaso de la sedación similar cuando se compara con la dexmedetomidina oral, el clorhidrato de hidroxizina oral, el midazolam oral y la clonidina oral; y probablemente un agente sedante más eficaz con una tasa de fracaso de la sedación inferior cuando se compara con la prometazina oral. Aunque la mayoría de los estudios incluidos mostraron que el hidrato de cloral era seguro y no aumentaba los efectos secundarios en comparación con otros agentes sedantes, un estudio informó un mayor riesgo de efectos secundarios con el hidrato de cloral oral en comparación con la dexmedetomidina intranasal.
Calidad de la evidencia
La calidad de la mayoría de la evidencia fue baja debido a los defectos en los métodos de estudio y al pequeño tamaño muestral de cada estudio, por lo que la confianza en los resultados de los estudios es reducida.
Conclusiones
Aparte del pentobarbital intravenoso, el tiopental sódico rectal y la musicoterapia, el hidrato de cloral oral es igual o más eficaz como agente sedante en comparación con otros agentes sedantes para los niños sometidos a intervenciones de neurodiagnóstico no invasivas. Debido a la calidad baja de la evidencia, no fue posible establecer conclusiones claras sobre la efectividad o la seguridad de ninguno de los agentes sedantes pediátricos estudiados en la revisión. Es necesario realizar más estudios para analizar los efectos secundarios del hidrato de cloral oral en comparación con otros sedantes.
La certeza de la evidencia para las comparaciones del hidrato de cloral oral frente a otros métodos de sedación fue variable. El hidrato de cloral oral parece tener una tasa de fracaso de la sedación más baja en comparación con la prometazina oral. El fracaso de la sedación fue similar entre los grupos en otras comparaciones como la dexmedetomidina oral, el clorhidrato de hidroxizina oral y el midazolam oral. El hidrato de cloral oral tuvo una tasa de fracaso de la sedación más alta en comparación con el pentobarbital intravenoso, el tiopental sódico rectal y la musicoterapia. El hidrato de cloral pareció estar asociado con tasas más altas de eventos adversos que la dexmedetomidina intranasal. Sin embargo, la evidencia de los desenlaces del hidrato de cloral oral versus el pentobarbital intravenoso, el tiopental sódico rectal, la dexmedetomidina intranasal y la musicoterapia fueron en su mayoría de certeza baja, por lo que los resultados se deben interpretar con precaución.
Los estudios de investigación adicionales deben determinar los efectos del hidrato de cloral oral sobre los principales desenlaces clínicos, como la finalización exitosa de las intervenciones, la necesidad de un agente sedante adicional y el grado de sedación medido con escalas validadas, que rara vez se evaluaron en los estudios incluidos en esta revisión. El perfil de seguridad del hidrato de cloral se debe estudiar más a fondo, especialmente con respecto a los efectos adversos importantes, como la desaturación de oxígeno.
Ésta es una versión actualizada de una revisión Cochrane publicada por primera vez en 2017.
Las investigaciones neurodiagnósticas pediátricas, incluida la neuroimagen cerebral y la electroencefalografía (EEG), desempeñan una función importante en la evaluación de los trastornos del neurodesarrollo. La administración de un sedante apropiado es importante para asegurar la finalización exitosa de las intervenciones de neurodiagnóstico, en particular en los niños, que generalmente son incapaces de permanecer quietos durante todo la intervención.
Evaluar la efectividad y los efectos adversos del hidrato de cloral como un agente sedante para las intervenciones de neurodiagnóstico no invasivas en los niños.
El 14 de mayo de 2020 se realizaron búsquedas en las siguientes bases de datos, sin restricciones de idioma: el Registro Cochrane de Estudios (CRS Web) y MEDLINE (Ovid, 1946 hasta el 12 de mayo de 2020). La CRS Web incluye ensayos controlados aleatorizados o cuasialeatorizados de PubMed, Embase, ClinicalTrials.gov, la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud, el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL) y los registros especializados de los Grupos Cochrane de Revisión, incluido el de Epilepsia.
Ensayos controlados aleatorizados que evaluaran el agente hidrato de cloral frente a otro/s agente/s sedante/s, agente/s no farmacológico/s o placebo.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron la elegibilidad de los estudios identificados por la búsqueda, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo. Los resultados se expresaron en términos de razón de riesgos (RR) para los datos dicotómicos y de diferencia de medias (DM) para los datos continuos, con intervalos de confianza (IC) del 95%.
Se incluyeron 16 estudios con un total de 2922 niños. La calidad metodológica de los estudios incluidos fue variada. El cegamiento de los participantes y el personal no se logró en la mayoría de los estudios incluidos, y tres de los 16 estudios tuvieron alto riesgo de sesgo debido al informe selectivo. La evaluación de la eficacia de los agentes sedantes también tuvo poco poder estadístico, y todas las comparaciones se realizaron en estudios pequeños.
Menos niños que recibieron hidrato de cloral oral tuvieron un fracaso de la sedación en comparación con la prometazina oral (RR 0,11; IC del 95%: 0,01 a 0,82; un estudio; evidencia de certeza moderada). Más niños que recibieron hidrato de cloral oral tuvieron un fracaso de la sedación después de una dosis en comparación con el pentobarbital intravenoso (RR 4,33; IC del 95%: 1,35 a 13,89; un estudio; evidencia de certeza baja), pero no hubo una diferencia clara después de dos dosis (RR 3,00; IC del 95%: 0,33 a 27,46; un estudio; evidencia de certeza muy baja). Los niños a los que se les administró hidrato de cloral por vía oral tuvieron más fracasos de la sedación en comparación con el tiopental sódico por vía rectal (RR 1,33; IC del 95%: 0,60 a 2,96; un estudio; evidencia de certeza moderada) y la musicoterapia (RR 17,00; IC del 95%: 2,37 a 122,14; un estudio; evidencia de certeza muy baja). Las tasas de fracaso de la sedación fueron similares entre los grupos en las comparaciones con dexmedetomidina oral, clorhidrato de hidroxizina oral, midazolam oral y clonidina oral.
Los niños que recibieron hidrato de cloral oral tuvieron un tiempo más corto hasta la sedación adecuada en comparación con los que recibieron dexmedetomidina oral (DM -3,86; IC del 95%: -5,12 a -2,6; un estudio), clorhidrato de hidroxizina oral (DM -7,5; IC del 95%: -7,85 a -7,15; un estudio), prometazina oral (DM -12,11; IC del 95%: -18,48 a -5,74; un estudio) (evidencia de certeza moderada para los tres desenlaces mencionados), midazolam rectal (DM -95,70; IC del 95%: -114,51 a -76,89; un estudio) y clonidina oral (DM -37,48; IC del 95%: -55,97 a -18,99; un estudio) (evidencia de certeza baja para los dos desenlaces mencionados). Sin embargo, los niños con hidrato de cloral oral tardaron más tiempo en lograr una sedación adecuada en comparación con el pentobarbital intravenoso (DM 19; IC del 95%: 16,61 a 21,39; un estudio; evidencia de certeza baja), el midazolam intranasal (DM 12,83; IC del 95%: 7,22 a 18,44; un estudio; evidencia de certeza moderada) y la dexmedetomidina intranasal (DM 2,80; C del 95%: 0,77 a 4,83; un estudio, evidencia de certeza moderada).
Los niños que recibieron hidrato de cloral oral parecieron tener significativamente menos probabilidades de completar la intervención de neurodiagnóstico con el despertar del niño en comparación con el tiopental sódico rectal (RR 0,95; IC del 95%: 0,83 a 1,09; un estudio; evidencia de certeza moderada).
El hidrato de cloral se asoció con un mayor riesgo de los siguientes eventos adversos: desaturación versus tiopental sódico rectal (RR 5,00; IC del 95%: 0,24 a 102,30; un estudio), inestabilidad versus dexmedetomidina intranasal (DM 10,21; IC del 95%: 0,58 a 178,52; un estudio), vómitos versus dexmedetomidina intranasal (DM 10,59; IC del 95%: 0,61 a 185,45; un estudio) (evidencia de certeza baja para los tres desenlaces mencionados), y llanto durante la administración de la sedación versus dexmedetomidina intranasal (DM 1,39; IC del 95%: 1,08 a 1,80; un estudio, evidencia de certeza moderada). El hidrato de cloral se asoció con un menor riesgo de lo siguiente: diarrea en comparación con el tiopental sódico rectal (RR 0,04; IC del 95%: 0,00 a 0,72; un estudio), menor presión arterial diastólica media en comparación con el tiopental sódico (DM 7,40; IC del 95%: 5,11 a 9,69; un estudio), somnolencia en comparación con la clonidina oral (RR 0,44; IC del 95%: 0,30 a 0,64; un estudio), vértigo en comparación con la clonidina oral (RR 0,15; IC del 95%: 0,01 a 2,79; un estudio) (evidencia de certeza moderada para los cuatro desenlaces mencionados), y bradicardia en comparación con la dexmedetomidina intranasal (DM 0,17; IC del 95%: 0,05 a 0,59; un estudio; evidencia de certeza alta). Ningún otro evento adverso se asoció significativamente con el hidrato de cloral, aunque hubo un mayor riesgo de eventos adversos combinados en general (RR 7,66; IC del 95%: 1,78 a 32,91; un estudio; evidencia de certeza baja).
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