Mensajes clave
- Los profesionales sanitarios tienen la responsabilidad de notificar las respuestas inesperadas y perjudiciales a los medicamentos. Estas respuestas se conocen como "episodios adversos del medicamento", un término que incluye tanto reacciones adversas al medicamento (RAM) como errores de medicación (EM).
- Una sesión formativa (divulgación, talleres presenciales o por teléfono), junto con proporcionar una tarjeta de recordatorio y un formulario de notificación de las RAM, podría aumentar sustancialmente el número de notificaciones de RAM presentadas.
- El uso de un formulario estandarizado de alta con ítems adicionales sobre RAM diseñado para facilitar la notificación de las RAM podría aumentar ligeramente el número de notificaciones de las RAM presentadas.
- Los estudios futuros deben evaluar el beneficio (aumento del número de notificaciones de episodios adversos) y el daño (aumento del número de notificaciones falsas de episodios adversos) de cualquier intervención diseñada para mejorar la notificación de episodios adversos por parte de los profesionales sanitarios.
- Se desarrollar y evaluar rigurosamente intervenciones aptas para su uso en países de ingresos bajos y medios.
¿Qué se quiso averiguar?
Esta revisión Cochrane investigó si las intervenciones para los profesionales sanitarios son eficaces para mejorar la notificación de los episodios adversos de los medicamentos. Los episodios adversos del medicamento incluyen cualquier reacción adversa al medicamento (RAM) y cualquier error de medicación (EM).
¿Qué se hizo?
Se analizó la evidencia de varios tipos de estudios para determinar si las intervenciones dirigidas a los profesionales sanitarios podrían aumentar el número de notificaciones de episodios adversos relacionados con los medicamentos que realizan. Se comparó el número total de notificaciones de episodios adversos de los medicamentos (que incluyeron notificaciones de las RAM y los EM) presentadas por los profesionales sanitarios. También hubo interés en el número de notificaciones falsas de episodios adversos de los medicamentos que realizaron. Además del número total de notificaciones, se consideró por separado el número de notificaciones presentadas de los episodios adversos de los medicamentos que se categorizaron como graves, de causalidad alta (es decir, muy probable que sean causados por el medicamento), inesperados (es decir, desconocidos anteriormente) o relacionados con medicamentos recientes (es decir, solo utilizados en los últimos cinco años).
¿Qué se encontró?
Esta revisión incluyó 15 estudios (62 389 participantes) que compararon el efecto de diversas intervenciones dirigidas a los profesionales sanitarios para aumentar el número de notificaciones de episodios adversos relacionados con los medicamentos que realizan. Todos los estudios se realizaron en países de ingresos altos. Ninguno de los estudios analizó si estas intervenciones dieron lugar a más notificaciones falsas de episodios adversos de los medicamentos.
En comparación con la práctica habitual (notificación espontánea y alguna formación de las unidades regionales que vigilan la seguridad de los medicamentos), una sesión formativa acerca de por qué y cómo notificar los episodios adversos, además de un recordatorio del contenido de la sesión y proporcionar un formulario de notificación de RAM, podrían aumentar el número de notificaciones de RAM realizadas por los profesionales sanitarios.
En comparación con la práctica habitual (notificación espontánea), el uso de un formulario estandarizado de alta con ítems adicionales de RAM acerca de cuándo ocurrió la RAM y cómo se desarrolló también podría mejorar ligeramente el número de notificaciones de RAM realizadas. El formulario estándar probado se basó en el sistema "Grupos relacionados de diagnóstico" para registrar los diagnósticos de los pacientes y las intervenciones médicas y quirúrgicas que reciben los pacientes durante su estancia hospitalaria.
Existen muchas dudas acerca de la efectividad de otras intervenciones analizadas en los estudios, como:
- envío de cartas informativas o correos electrónicos al personal de medicina general y enfermería;
- intervenciones con varios aspectos, incluidos incentivos económicos y no económicos, penalizaciones, formación y tarjetas de recordatorio;
- aplicación de normativas gubernamentales junto con incentivos económicos;
- inclusión de los formularios de notificación de las RAF en boletines trimestrales y talonarios de recetas;
- proporcionar un hipervínculo al formulario de notificación en las historias clínicas electrónicas hospitalarias de los pacientes;
- mejorar el método de notificación mediante la reestructuración del sistema electrónico de notificación de errores por internet;
- presencia de un farmacéutico clínico en el hospital que identifique activamente los episodios adversos de los medicamentos y fomente la identificación y la notificación de los episodios adversos del medicamento.
¿Qué grado de actualización tiene esta revisión?
La evidencia de esta revisión se basa en las búsquedas realizadas hasta octubre de 2022.
En comparación con la práctica habitual (es decir, la notificación espontánea con o sin alguna capacitación de las unidades regionales de farmacovigilancia), evidencia de certeza baja indica que el número de notificaciones de las RAF presentadas podría aumentar significativamente después de una sesión de educación, junto con la tarjeta de recordatorio y el formulario de notificación de las RAF, y podría aumentar ligeramente con el uso de un método estandarizado de formulario de alta que facilite a los profesionales sanitarios notificar las RAF.
La evidencia de otras intervenciones identificadas en esta revisión, como cartas informativas o correos electrónicos e incentivos económicos, es incierta.
Los estudios futuros deben evaluar los efectos beneficiosos (aumento del número de notificaciones de eventos adversos relacionados con los fármacos) y perjudiciales (aumento del número de notificaciones falsas de eventos adversos relacionados con los fármacos) de cualquier intervención diseñada para mejorar la notificación de los eventos adversos por parte de los profesionales sanitarios. Se deben elaborar y evaluar rigurosamente intervenciones para aumentar el número de notificaciones de eventos adversos apropiadas para ser utilizadas en países de ingresos bajos y medios.
Los eventos adversos de los fármacos, que abarcan tanto las reacciones adversas a los fármacos como los errores de medicación, representan una amenaza significativa para la salud y provocan enfermedades y, en los casos graves, la muerte. La notificación a tiempo y voluntaria de los eventos adversos de los fármacos por parte de los profesionales sanitarios desempeña una función crucial para mitigar la morbilidad y la mortalidad vinculadas a las reacciones inesperadas y el uso inadecuado de la medicación.
Evaluar la efectividad de diferentes intervenciones dirigidas a los profesionales sanitarios para mejorar la notificación de los eventos adversos de los fármacos.
Se hicieron búsquedas en CENTRAL, Embase, MEDLINE y en varias otras bases de datos electrónicas y registros de ensayos, incluidos ClinicalTrials.gov y la ICTRP de la OMS, desde su inicio hasta el 14 de octubre de 2022. También se buscó en las listas de referencias de los estudios incluidos y en revisiones sistemáticas relevantes.
Se incluyeron ensayos aleatorizados, estudios controlados no aleatorizados, estudios controlados tipo antes y después (before-after studies), estudios de series temporales interrumpidas (STI) y estudios de medidas repetidas, que evaluaron el efecto de cualquier intervención dirigida a los profesionales sanitarios y diseñada para aumentar la notificación de los eventos adversos de los fármacos. Los comparadores elegibles fueron la práctica habitual de notificación de los profesionales sanitarios o otra intervención o intervenciones diseñadas para mejorar la tasa de notificación de los eventos adversos relacionados con los fármacos. Se excluyeron los estudios de intervenciones dirigidas a la notificación de los eventos adversos después de la inmunización. Las medidas de desenlace principales fueron el número total de notificaciones de eventos adversos del fármaco (incluidas las notificaciones de reacciones adversas al fármaco y las notificaciones de errores de medicación) y el número de notificaciones falsas de eventos adversos del fármaco (que incluyeron notificaciones de reacciones adversas al fármaco y notificaciones de errores de medicación) presentadas por los profesionales sanitarios. Los desenlaces secundarios fueron el número de notificaciones de eventos adversos graves de alta causalidad inesperados o desconocidos anteriormente, y de nuevos eventos adversos relacionados con los fármacos presentadas por los profesionales sanitarios. Para evaluar la certeza de la evidencia se utilizó el sistema GRADE.
Se siguieron los procedimientos metodológicos estándar recomendados por Cochrane y el Grupo Cochrane para una Práctica y organización sanitaria efectivas (Effective Practice and Organisation of Care Group). Se extrajeron y volvieron a analizar los datos de los estudios de STI y se imputaron las estimaciones del efecto del tratamiento (incluidos los errores estándar o los intervalos de confianza) de los estudios aleatorizados.
Se incluyeron 15 estudios (ocho ECA, seis STI y un estudio cruzado [cross-over] no aleatorizado) con aproximadamente 62 389 participantes. Todos los estudios se realizaron en países de ingresos altos en grandes hospitales de atención terciaria. Hubo un alto riesgo de sesgo de realización en los estudios controlados debido a la naturaleza de las intervenciones. Ninguno de los estudios de STI tuvo un grupo control, por lo que no fue posible asegurar que los efectos detectados fueran independientes de otros cambios. Ninguno de los estudios informó sobre el número de notificaciones falsas de eventos adversos presentadas.
Hay evidencia de certeza baja que indica que una sesión formativa, junto con una tarjeta de recordatorio y un formulario de notificación de reacciones adversas a los fármacos (RAF), podría mejorar sustancialmente la tasa de notificación de las RAF por parte de los profesionales sanitarios en comparación con la práctica habitual (es decir, notificación espontánea con o sin alguna capacitación proporcionada por las unidades regionales de farmacovigilancia). Estas intervenciones formativas aumentaron el número de notificaciones de RAF en total (RR 3,00; IC del 95%: 1,53 a 5,90; cinco estudios, 21 655 participantes), notificaciones de RAF graves (RR 3,30; IC del 95%: 1,51 a 7,21; cinco estudios, 21 655 participantes), notificaciones de RAF de alta causalidad (RR 2,48; IC del 95%: 1,11 a 5,57; cinco estudios, 21 655 participantes), notificaciones de RAF inesperadas (RR 4,72; IC del 95%: 1,75 a 12,76; cuatro estudios, 15 085 participantes) y nuevas notificaciones de RAF relacionadas con los fármacos (RR 8,68; IC del 95%: 3,40 a 22,13; dos estudios, 7884 participantes).
Además, evidencia de certeza baja indica que, en comparación con la práctica habitual (es decir, la notificación espontánea), facilitar la notificación de las RAF mediante el uso de un formulario estandarizado de alta con ítems de RAF agregados podría mejorar ligeramente el número total de notificaciones de las RAF presentadas (RR 2,06; IC del 95%: 1,11 a 3,83; un estudio, 5967 participantes). El formulario de alta evaluado se basó en el sistema “Diagnosis Related Groups" (DRG, grupos homogéneos o relacionados de diagnóstico) para registrar los diagnósticos de los pacientes y loas intervenciones médicas y quirúrgicas recibidos durante su estancia hospitalaria.
Debido a la evidencia de certeza muy baja, no se sabe si las siguientes intervenciones tienen algún efecto sobre el número total de notificaciones de eventos adversos del fármaco (incluidas las notificaciones de RAF y EM [errores de medicación]) presentadas por los profesionales sanitarios:
- envío de cartas informativas o correos electrónicos al personal de medicina general y enfermería;
- intervenciones multifacéticas, incluidos incentivos económicos y no económicos, penalizaciones, formación y tarjetas de recordatorio;
- aplicación de normativas gubernamentales junto con incentivos económicos;
- inclusión de los formularios de notificación de las RAF en boletines trimestrales y talonarios de recetas;
- proporcionar un hipervínculo al formulario de notificación en las historias clínicas electrónicas hospitalarias de los pacientes;
- mejorar el método de notificación mediante la reestructuración del sistema electrónico de notificación de errores por internet;
- la presencia de un farmacéutico clínico en un ámbito hospitalario que identifique activamente los eventos adversos de los fármacos y abogue por la identificación y la notificación de los eventos adversos de los fármacos.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.