Principaux messages
- Les professionnels de la santé ont la responsabilité de signaler les réactions inattendues et risquées aux médicaments. Ces réactions sont connues sous le nom d' « événements indésirables », un terme qui englobe à la fois les événements indésirables des médicaments (EIM) et les erreurs de médication (EM).
- Une session d'éducation (sensibilisation, ateliers en personne ou par téléphone), accompagnée d'une carte de rappel et d'un formulaire de rapport d'EIM, pourrait considérablement augmenter le nombre de rapports d'EIM soumis.
- L'utilisation d'un formulaire de décharge standardisé comportant des rubriques supplémentaires sur les événements indésirables, conçu pour faciliter le signalement des événements indésirables, pourrait entraîner une légère augmentation du nombre de déclarations d'événements indésirables.
- Les études futures devront évaluer les bénéfices (augmentation du nombre de déclarations d'événements indésirables) et les risques (augmentation du nombre de fausses déclarations d'événements indésirables) de toute intervention visant à améliorer la déclaration des événements indésirables par les professionnels de la santé.
- Des interventions adaptées aux pays à revenu faible et intermédiaire doivent être mises au point et évaluées de manière rigoureuse.
Que voulions-nous savoir ?
Cette revue systématique Cochrane a cherché à déterminer si les interventions destinées aux professionnels de la santé sont efficaces pour améliorer la déclaration des événements indésirables liés aux médicaments. Les événements indésirables comprennent toute réaction indésirable à un médicament (EIM) et toute erreur de médication (EM).
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons examiné les données probantes issues de différents types d'études afin de déterminer si les interventions destinées aux professionnels de la santé pouvaient accroître le nombre de rapports sur les événements indésirables liés aux médicaments qu'ils établissent. Nous avons comparé le nombre total de rapports d'événements indésirables (qui comprenaient à la fois les rapports d'EIM et d'EM) soumis par les professionnels de la santé. Nous nous sommes également intéressés au nombre de faux événements indésirables qu'ils ont signalés. Outre le nombre total de rapports, nous avons examiné séparément le nombre de rapports soumis pour des événements indésirables classés comme graves, à forte causalité (c'est-à-dire très probablement causés par le médicament), inattendus (c'est-à-dire inconnus auparavant) ou liés à des médicaments récents (c'est-à-dire utilisés uniquement au cours des cinq dernières années).
Qu’avons-nous trouvé ?
Cette revue a inclus 15 études (62 389 participants) qui ont comparé l'effet de diverses interventions destinées aux professionnels de la santé afin d'augmenter le nombre de revues d'événements indésirables des médicaments qu'ils effectuent. Toutes les études ont été réalisées dans des pays à revenu élevé. Aucune des études n'a cherché à savoir si ces interventions conduisaient à un plus grand nombre de fausses déclarations d'événements indésirables.
Par rapport à la pratique habituelle (signalement spontané et quelques formations dispensées par les unités régionales qui contrôlent la sécurité des médicaments), une séance d'information sur les raisons et les modalités de déclaration des événements indésirables, un rappel du contenu de la séance et la fourniture d'un formulaire de déclaration des EIM pourraient augmenter le nombre de déclarations d'EIM effectuées par les professionnels de la santé.
Par rapport à la pratique habituelle (signalement spontané), l'utilisation d'un formulaire de décharge standardisé comportant des questions supplémentaires sur la date de survenue et l'évolution de l'effet indésirable pourrait également améliorer légèrement le nombre de déclarations d'événements indésirables. Le formulaire standardisé testé était basé sur le système de groupes apparentés par diagnostic (Diagnosis Related Groups, DRG) pour enregistrer les diagnostics des patients et les procédures médicales et chirurgicales qu'ils reçoivent pendant leur séjour à l'hôpital.
Nous sommes très incertains quant à l'efficacité des autres interventions qui ont été testées dans les études, notamment :
- l'envoi de lettres ou de courriels d'information aux médecins généralistes et aux infirmiers ;
- des interventions comportant de multiples aspects, notamment des incitations financières et non financières, des amendes, de l'éducation et des cartes de rappel ;
- la mise en œuvre de réglementations gouvernementales assorties d'incitations financières ;
- inclure des formulaires de déclaration d'EIM dans les bulletins trimestriels et les carnets de prescription ;
- en fournissant un lien hypertexte vers le formulaire de déclaration dans les dossiers électroniques des patients des hôpitaux ;
- améliorer la méthode de notification en restructurant le système électronique de notification des erreurs basé sur le web ;
- la présence d'un pharmacien clinicien à l'hôpital qui identifie activement les événements indésirables liés aux médicaments et encourage l'identification et le signalement des événements indésirables liés aux médicaments.
Dans quelle mesure cette revue est-elle à jour ?
Les données probantes de cette revue reposent sur des revues effectuées jusqu'en octobre 2022.
Par rapport à la pratique habituelle (c'est-à-dire la déclaration spontanée avec ou sans formation par les unités régionales de pharmacovigilance), des données probantes d’un niveau de confiance faible suggèrent que le nombre de déclarations d'événements indésirables des médicaments (EIM) pourrait augmenter considérablement après une session de formation, associée à une carte de rappel et à un formulaire de déclaration d'EIM, et pourrait augmenter légèrement avec l'utilisation d'une méthode de formulaire de décharge standardisé qui facilite le signalement des EIM par les professionnels de la santé.
Les données probantes concernant les autres interventions identifiées dans cette revue, telles que les lettres ou courriels d'information et les incitations financières, sont incertaines.
Les études futures devront évaluer les bénéfices (augmentation du nombre de déclarations d'événements indésirables) et les risques (augmentation du nombre de fausses déclarations d'événements indésirables) de toute intervention visant à améliorer le signalement des événements indésirables par les professionnels de la santé. Il convient de mettre au point et d'évaluer rigoureusement des interventions visant à augmenter le nombre de rapports sur les événements indésirables soumis et utilisables dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
Les événements indésirables liés aux médicaments, qui englobent à la fois les réactions indésirables aux médicaments et les erreurs de médication, constituent une menace significative pour la santé, entraînant des maladies et, dans les cas les plus graves, la mort. La déclaration volontaire et en temps voulu des événements indésirables liés aux médicaments par les professionnels de la santé joue un rôle crucial dans la réduction de la morbidité et de la mortalité liées à des réactions inattendues et à une mauvaise utilisation des médicaments.
Évaluer l'efficacité de différentes interventions destinées aux professionnels de la santé pour améliorer la déclaration des événements indésirables liés aux médicaments.
Nous avons effectué des recherches dans CENTRAL, Embase, MEDLINE et plusieurs autres bases de données électroniques et registres d'essais, notamment ClinicalTrials.gov et l’ICTRP de l’OMS, depuis la création jusqu'au 14 octobre 2022. Nous avons également examiné les références bibliographiques des études incluses et des revues systématiques pertinentes.
Nous avons inclus des essais randomisés, des études non randomisées contrôlées, des études avant-après contrôlées, des études de séries temporelles interrompues (STI) et des études de mesures répétées, évaluant l'effet de tout événement destiné aux professionnels de la santé et planifié pour augmenter les déclarations d'événements indésirables liés aux médicaments. Les comparateurs éligibles étaient la pratique habituelle de déclaration des professionnels de santé ou une ou plusieurs interventions différentes conçues pour améliorer le taux de déclaration des événements indésirables liés aux médicaments. Nous avons exclu les études portant sur des interventions axées sur le signalement des événements indésirables après la vaccination. Nos critères de jugement principaux étaient le nombre total de déclarations d'événements indésirables (comprenant à la fois les déclarations d'événements indésirables et les déclarations d'erreurs de médication) et le nombre de fausses déclarations d'événements indésirables (comprenant à la fois les déclarations d'événements indésirables et les déclarations d'erreurs de médication) soumises par les professionnels de la santé. Les critères de jugement secondaires étaient le nombre de rapports d'événements indésirables graves, de causalité élevée, inattendus ou inconnus auparavant, et de nouveaux événements indésirables liés aux médicaments, soumis par les professionnels de la santé. Nous avons utilisé la méthodologie GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes.
Nous avons suivi les méthodes standard recommandées par Cochrane et le groupe Cochrane Effective Practice and Organisation of Care (EPOC). Nous avons extrait et réanalysé les données des études de STI et imputé les estimations de l'effet du traitement (y compris les erreurs types ou les intervalles de confiance) pour les études randomisées.
Nous avons inclus 15 études (huit ECR, six études de STI et une étude non randomisée croisée) avec environ 62 389 participants. Toutes les études ont été menées dans des pays à revenu élevé, dans de grands hôpitaux de soins tertiaires. Le risque de biais de performance était élevé dans les études contrôlées en raison de la nature des interventions. Aucune des études de STI ne comportait de groupe témoin, de sorte que nous n'avons pas pu nous assurer que les effets détectés étaient indépendants d'autres changements. Aucune des études n'a rapporté le nombre de fausses déclarations d'événements indésirables soumises.
Il existe des données probantes d’un niveau de confiance faible suggérant qu'une session de formation, accompagnée d'une carte de rappel et d'un formulaire de déclaration des événements indésirables des médicaments (EIM), pourrait améliorer considérablement le taux de déclaration des EIM par les professionnels de la santé par rapport à la pratique habituelle (c'est-à-dire la déclaration spontanée avec ou sans formation dispensée par les unités régionales de pharmacovigilance). Ces interventions éducatives ont augmenté le nombre de déclarations d'EIM au total (RR 3,00, IC à 95 % 1,53 à 5,90 ; 5 études, 21 655 participants), de déclarations d'EIM graves (RR 3,30, IC à 95 % 1,51 à 7,21 ; 5 études, 21 655 participants), de déclarations d'EIM de causalité élevée (RR 2.48, IC à 95 % 1,11 à 5,57 ; 5 études, 21 655 participants), les rapports d'EIM inattendus (RR 4,72, IC à 95 % 1,75 à 12,76 ; 4 études, 15 085 participants) et les rapports d'EIM liés à un nouveau médicament (RR 8,68, IC à 95 % 3,40 à 22,13 ; 2 études, 7884 participants).
En outre, des données probantes d’un niveau de confiance faible suggèrent que, par rapport à la pratique habituelle (c'est-à-dire la déclaration spontanée), le fait de faciliter la déclaration des EIM en utilisant un formulaire de décharge standardisé comportant des rubriques EIM supplémentaires pourrait légèrement améliorer le nombre total de déclarations d'EIM soumises (RR 2,06, IC à 95 % 1,11 à 3,83 ; 1 étude, 5967 participants). Le formulaire de sortie testé était basé sur le système de groupes apparentés par diagnostic (Diagnosis Related Groups, DRG) pour enregistrer les diagnostics des patients et les procédures médicales et chirurgicales subies pendant leur séjour à l'hôpital.
En raison des données probantes d’un niveau de confiance très faible, nous ne savons pas si les interventions suivantes ont un effet indésirable sur le nombre total de rapports d'événements indésirables (y compris les rapports d'EIM et d'erreurs de médication) soumis par les professionnels de la santé :
- l'envoi de lettres ou de courriels d'information aux médecins généralistes et aux infirmiers ;
- des interventions multiformes, y compris des incitations financières et non financières, des amendes, de l'éducation et des cartes de rappel ;
- la mise en œuvre de réglementations gouvernementales assorties d'incitations financières ;
- inclure des formulaires de déclaration d'EIM dans les bulletins trimestriels et les carnets de prescription ;
- en fournissant un lien hypertexte vers le formulaire de déclaration dans les dossiers électroniques des patients des hôpitaux ;
- améliorer la méthode de notification en restructurant le système électronique de notification des erreurs basé sur le web ;
- la présence d'un pharmacien clinicien dans un établissement hospitalier qui identifie activement les événements indésirables liés aux médicaments et qui plaide en faveur de l'identification et du signalement des événements indésirables liés aux médicaments.
Post-édition effectuée par Elissar El Chami et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr