Que voulions-nous découvrir ?
L'objectif de cette revue était de trouver les données probantes actuelles de l'efficacité de la stimulation du nerf vague pour réduire la fréquence des crises d'épilepsie, ainsi que les effets secondaires associés au traitement.
Qu'est-ce que l'épilepsie et comment est-elle traitée ?
L'épilepsie est un trouble dans lequel des décharges électriques inattendues du cerveau provoquent des crises convulsives. La plupart des crises peuvent être contrôlées par un seul médicament antiépileptique, mais parfois, les crises ne répondent pas aux médicaments. Certaines personnes ont besoin de plus d'un médicament antiépileptique pour contrôler leurs crises, surtout si celles-ci proviennent d'une seule zone du cerveau (épilepsie focale), au lieu de concerner l'ensemble du cerveau.
Le nerf vague descend le long du cou, du cerveau aux gros intestins, et contrôle les systèmes du corps, comme le cœur et la digestion. Le stimulateur du nerf vague (SNV) est un appareil utilisé comme traitement complémentaire de l'épilepsie, si celle-ci ne répond pas bien aux médicaments et ne touche qu'une partie du cerveau. L'appareil est relié au nerf vague et lui envoie de légères impulsions électriques. Ceci est particulièrement important pour traiter les personnes dont l'épilepsie n'a pas bien répondu aux médicaments, qui ne sont pas éligibles pour une chirurgie de l'épilepsie, ou pour lesquelles la chirurgie n'a pas réussi à réduire la fréquence de leurs crises.
Comment avons-nous procédé ?
Nous n'avons pas identifié de nouvelles études pour cette mise à jour. Nous avons inclus cinq essais contrôlés randomisés (ECR) multicentriques de la dernière mise à jour, qui ont recruté un total de 439 participants et comparé différents types de traitement SNV. Trois ont comparé la stimulation de haut niveau à la stimulation de bas niveau chez des participants âgés de 12 à 60 ans. Un essai a examiné la stimulation à haute fréquence par rapport à la stimulation à basse fréquence chez les enfants. Un essai a examiné trois fréquences de stimulation différentes.
Qu’avons-nous trouvé ?
Comme nous n'avons pas identifié de nouvelles études, les conclusions restent inchangées.
La SNV semble être un traitement efficace pour les personnes souffrant d'épilepsie focale réfractaire. La stimulation de haut niveau semble réduire le nombre de crises d'épilepsie par rapport à la stimulation de bas niveau.
Les effets secondaires les plus fréquents étaient l'altération de la voix et l'enrouement, la douleur, l'essoufflement, la toux, la sensation de malaise, les picotements, les maux de tête ou l'infection du site de l'opération. L'essoufflement, l'altération de la voix et l'enrouement étaient plus fréquents chez les personnes recevant une stimulation de haut niveau que chez celles recevant une stimulation de bas niveau.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Les données probantes de l'efficacité et des effets secondaires de la thérapie SNV étaient limitées et imprécises. Le nombre d'études et de participants inclus dans la revue était faible, et les détails sur la conception et la conduite des essais faisaient parfois défaut. Nous avons évalué les données probantes comme étant d’un niveau de confiance modéré ou faible. Cela signifie que des recherches supplémentaires sont susceptibles, ou très susceptibles, d'avoir un impact important sur le niveau de confiance dans l'estimation de l'effet, et pourraient modifier l'estimation.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Les données probantes sont à jour jusqu'au 3 mars 2022.
La stimulation du nerf vague (SNV) pour les crises focales semble être un traitement efficace et bien toléré. Les résultats de l'analyse de l'efficacité globale montrent que la stimulation de haut niveau réduit mieux la fréquence des crises que la stimulation de bas niveau. Il y a eu très peu de retraits, ce qui suggère que la SNV est bien tolérée.
Les effets indésirables associés à l'implantation et à la stimulation étaient principalement l'enrouement, la toux, la dyspnée, la douleur, la paresthésie, la nausée et les maux de tête, l'enrouement et la dyspnée étant plus susceptibles de se produire avec une stimulation de haut niveau qu'avec une stimulation de bas niveau.
Cependant, les données probantes de ces critères de jugement sont limitées et leur niveau de confiance est modéré à faible.
D'autres recherches de haute qualité sont nécessaires pour évaluer pleinement l'efficacité et la tolérance de la SNV dans les crises focales résistantes aux médicaments.
Il s'agit d'une version actualisée de la revue Cochrane publiée en 2015.
L'épilepsie est un trouble neurologique chronique, caractérisé par des crises récurrentes et non provoquées. La stimulation du nerf vague (SNV) est un traitement neuromodulateur utilisé comme thérapie d'appoint pour traiter les personnes souffrant d'épilepsie résistante aux médicaments. La SNV consiste en une stimulation électrique chronique et intermittente du nerf vague, délivrée par un générateur d'impulsions programmable.
Évaluer l'efficacité et la tolérance de la SNV lorsqu'elle est utilisée comme traitement d'appoint chez les personnes souffrant d'épilepsie focale résistante aux médicaments.
Pour cette mise à jour, nous avons effectué des recherches dans le registre Cochrane des études (CRS), et dans MEDLINE Ovid le 3 mars 2022. Nous n'avons imposé aucune restriction sur la langue. CRS Web comprend des essais contrôlés randomisés ou quasi randomisés provenant des registres spécialisés des groupes de revues Cochrane, dont le groupe sur l’épilepsie, CENTRAL, PubMed, Embase, ClinicalTrials.gov et le Système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'OMS.
Nous avons pris en compte les essais contrôlés en parallèle ou croisés, randomisés, en double aveugle, portant sur la SNV en tant que traitement d'appoint, qui comparaient la stimulation de haut et de bas niveau (y compris trois paradigmes de stimulation différents : cycle de travail rapide, doux et lent), et la SNV par rapport à l'absence de stimulation ou à une intervention différente. Nous avons pris en compte les adultes ou les enfants souffrant de crises focales résistantes aux médicaments qui n'étaient pas éligibles pour une chirurgie ou dont la chirurgie avait échoué.
Nous avons suivi les méthodes standard de Cochrane, en évaluant les critères de jugement suivants :
1. Réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises
2. Arrêt du traitement (quelle qu'en soit la raison)
3. Effets indésirables
4. Qualité de vie (QV)
5. Cognition
6. Humeur
Nous n'avons pas identifié de nouvelles études pour cette mise à jour, par conséquent, les conclusions sont inchangées.
Nous avons inclus les cinq essais contrôlés randomisés (ECR) de la dernière mise à jour, avec un total de 439 participants. La phase de base s'étendait de 4 à 12 semaines, et les phases de traitement en double aveugle de 12 à 20 semaines. Nous avons évalué deux études à un risque global de biais faible, et trois à un risque global de biais incertain, en raison du manque d'informations rapportées sur la conception de l'étude. Il est difficile d'assurer l'aveuglement des études sur la SNV, en raison de la fréquence des effets secondaires liés à la stimulation, comme l'altération de la voix.
Le risque relatif (RR) pour une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises était de 1,73 (intervalle de confiance (IC) à 95 % 1,13 à 2,64 ; 4 ECR, 373 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré), ce qui montre que la SNV à haute fréquence était plus d'une fois et demie plus efficace que la SNV à basse fréquence.
Le RR pour l'abandon du traitement était de 2,56 (IC à 95 % 0,51 à 12,71 ; 4 ECR, 375 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible). Les résultats pour les cinq principaux événements indésirables rapportés étaient les suivants : enrouement RR 2,17 (IC à 99 % 1,49 à 3,17 ; 3 ECR, 330 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) ; toux RR 1,09 (IC à 99 % 0,74 à 1,62 ; 3 ECR, 334 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) ; dyspnée RR 2.45 (IC à 99 % de 1,07 à 5,60 ; 3 ECR, 312 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible) ; douleur RR 1,01 (IC à 99 % de 0,60 à 1,68 ; 2 ECR, 312 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) ; paresthésie 0,78 (IC à 99 % de 0,39 à 1,53 ; 2 ECR, 312 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
Les résultats de deux études (312 participants) ont montré qu'un petit nombre d'effets favorables sur la qualité de vie étaient associés à la SNV, mais les résultats n'étaient pas concluants entre les groupes de stimulation à haut et bas niveau. Une étude (198 participants) a trouvé des résultats non concluants entre la stimulation de haut et de bas niveau pour la cognition sur toutes les mesures utilisées. Une étude (114 participants) a révélé que la majorité des participants présentaient une amélioration de l'humeur sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg par rapport aux valeurs à l’inclusion, mais les résultats entre la stimulation de haut et de bas niveau n'étaient pas concluants.
Nous n'avons trouvé aucune hétérogénéité importante entre les études pour aucun des critères de jugement.
Post-édition effectuée par Hussein Ayoub et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr