Question de la revue
Nous avons étudié les données concernant les effets de la vaccination au palivizumab pour prévenir le virus respiratoire syncytial sur des enfants atteints de mucoviscidose.
Contexte
Le virus respiratoire syncytial cause fréquemment des infections pulmonaires chez les nourrissons et les enfants. Bien que la plupart des cas ne soient pas graves chez les enfants, ceux atteints de mucoviscidose ont un risque plus élevé d'infections pulmonaires graves dues à ce virus. Pendant une saison de virus respiratoires, les enfants atteints de mucoviscidose sont plus susceptibles d'être hospitalisés et de souffrir d'une détérioration de la fonction pulmonaire, par rapport aux enfants qui ne sont pas atteints de cette maladie. Le palivizumab (Synagis®) est un vaccin qui s'est montré efficace pour réduire les taux d'hospitalisation dus au virus respiratoire syncytial chez certaines populations à haut risque. Le palivizumab est administré mensuellement, pendant cinq mois, chaque année avant le début de la saison du virus respiratoire syncytial. Nous ignorons encore l'efficacité et la sécurité de ce vaccin chez les enfants atteints de mucoviscidose. Nous avons recherché des essais contrôlés randomisés (essais où les enfants sont placés au hasard dans différents groupes de traitement puis comparés les uns aux autres) où les vaccinations au palivizumab ont été comparées soit à un autre traitement préventif, soit à l'absence de traitement préventif, chez les enfants atteints de mucoviscidose.
Date de la recherche
Les preuves sont à jour : 5 mai 2016.
Caractéristiques de l'étude
Nous avons trouvé une étude avec 186 participants (sur des enfants de deux ans maximum atteints de mucoviscidose), menée dans 40 centres aux États-Unis.
Principaux résultats
Un nourrisson (sur 92) sous palivizumab et un nourrisson (sur 94) sous placebo ont été hospitalisés en raison d'une infection par le virus respiratoire syncytial. Aucun des nourrissons n'est décédé. Dans l'ensemble, le nombre d'événements indésirables survenus dans le groupe sous palivizumab était similaire à celui du groupe sous placebo. Aucun événement indésirable grave n'a été rapporté comme étant lié au vaccin. Sur le long terme (12 mois), la prise de poids et le nombre d'infections par le Pseudomonas aeruginosa(une infection bactérienne fréquente chez les personnes atteintes de mucoviscidose) étaient similaires pour les deux groupes.
Ces résultats sont limités puisque nous n'avons repéré qu'une seule étude. Des recherches supplémentaires concernant l'utilisation du vaccin palivizumab chez les enfants atteints de mucoviscidose sont nécessaires.
Qualité des preuves
Même si la méthode de distribution des participants n'était pas claire, nous avons considéré qu'il y avait de faibles chances de connaître le groupe de traitement dans lequel le prochain participant se trouvera. Nous avons également considéré que les participants et le personnel d'étude étaient suffisamment étrangers au traitement pour éviter le biais et que les données manquantes avaient peu de chances de biaiser les résultats de l'étude. Cependant, nous sommes préoccupés par le biais de notification sélective (des résumés ont été soumis sans aucune donnée) et le fait que cette étude, soutenue par le secteur, n'ait pas été publiée sous la forme d'un rapport complet dans une revue évaluée par des pairs.
Nous avons identifié un essai contrôlé randomisé comparant l'administration de cinq doses mensuelles de palivizumab à un placebo chez les nourrissons de deux ans maximum atteints de mucoviscidose. Bien que l'incidence globale des événements indésirables était similaire dans les deux groupes, il n'est pas possible de tirer des conclusions définitives sur l'innocuité et la tolérance de la prophylaxie par le palivizumab du virus respiratoire syncytial chez les nourrissons atteints de mucoviscidose. Six mois après le traitement, les auteurs n'ont rapporté aucune différence cliniquement significative entre les résultats. Des études randomisées supplémentaires sont nécessaires pour établir l'innocuité et l'efficacité du palivizumab chez les enfants atteints de mucoviscidose.
La contamination par le virus respiratoire syncytial provoque des infections pulmonaires aiguës chez les nourrissons et les jeunes enfants à travers le monde, elle est une cause importante de morbidité et de mortalité infantiles. Les enfants atteints de mucoviscidose sont sujets à des inflammations pulmonaires répétées, à une colonisation bactérienne et aux maladies chroniques des voies respiratoires qui s'ensuivent. Celles-ci augmentent le risque d'infections sévères par le virus respiratoire syncytial qui nécessitent des soins intensifs et une assistance respiratoire. Aucun traitement n'existe actuellement, la prévention est donc importante. Le palivizumab est efficace pour réduire les taux d'hospitalisation dus au virus respiratoire syncytial et est recommandé pour la prophylaxie chez les enfants à haut risque souffrant d'autres affections. On ignore cependant si le palivizumab peut prévenir les hospitalisations dues au virus respiratoire syncytial et les admissions en unité de soins intensifs chez les enfants atteints de mucoviscidose. Ceci est une mise à jour d'une revue publiée précédemment.
Déterminer l'efficacité et l'innocuité du palivizumab (Synagis®) par rapport à un placebo, à l'absence de prophylaxie ou à d'autres mesures prophylactiques, pour prévenir l'hospitalisation et la mortalité dues à l'infection par le virus respiratoire syncytial chez les enfants atteints de mucoviscidose.
Nous avons effectué des recherches dans le registre d'essais cliniques du groupe Cochrane sur la mucoviscidose et autres maladies génétiques et nous avons parcouru les bibliographies de l'étude éligible et des revues connexes.
Date de la dernière recherche : le 5 mai 2014.
Études randomisées et quasi-randomisées.
Les auteurs ont extrait les données et évalué le risque de biais de manière indépendante.
Une étude (186 nourrissons de deux ans maximum) comparant l'administration de cinq doses mensuelles de palivizumab (N = 92) à un placebo (N = 94) pendant une saison du virus respiratoire syncytial et qui répondait à nos critères d'inclusion a été identifiée. Nous avons considéré que le risque de biais était faible en ce qui concerne la dissimulation du schéma de randomisation (bien que sa méthode de génération n'était pas claire) ainsi que la mise en aveugle des patients et du personnel d'étude. Le risque de biais en raison de données de résultat manquantes était également faible. Nous avons cependant estimé qu'il y avait un risque élevé de biais en raison de notification sélective (résumés des déclarations présentés sans les données) et du fait que cette étude financée par l'industrie n'ait pas été publiée sous forme d'un rapport complet dans une revue évaluée par des pairs.
Au bout de six mois de suivi, un participant de chaque groupe avait été hospitalisé en raison du virus respiratoire syncytial ; aucun décès n'a été constaté dans aucun des deux groupes. Dans les groupes sous palivizumab et sous placebo, 86 et 90 enfants ont ressenti un événement indésirable quelconque, tandis que cinq et quatre enfants avaient respectivement eu des événements indésirables associés. Dix-neuf enfants sous palivizumab et 16 sous placebo ont subi des événements indésirables graves ; un participant sous palivizumab a dû arrêter pour cette raison. Au bout de 12 mois de suivi, il n'y avait aucune différence significative entre les groupes en ce qui concerne le nombre de colonisations par bactéries Pseudomonas ni de changement dans le rapport poids/taille.
Post-édition : Mélanie Houdet (M2 ILTS, Université Paris Diderot)