Problématique de la revue
Les auteurs de la revue Cochrane ont examiné les données probantes de l'efficacité et de la sécurité des médicaments appelés modulateurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes (MSRE) pour les femmes atteintes d'endométriose prouvée par biopsie.
Contexte
L'endométriose est une maladie qui touche 1 femme sur 10 en âge de procréer. L'endométriose peut provoquer des douleurs abdominales et menstruelles ainsi que l'infertilité. La propagation et l'activité de la maladie dépendent de l'hormone œstrogène. Le traitement médical consiste en des médicaments contre la douleur pour soulager les symptômes, des pilules contraceptives orales pour supprimer le cycle menstruel, ou d'autres traitements hormonaux tels que des médicaments progestatifs ou des dispositifs hormonaux intra-utérins. Les MSRE visent à bloquer les effets des œstrogènes et pourraient être prometteurs comme traitement médical de l'endométriose. Nous avons comparé les effets et la sécurité des MSRE par rapport à un placebo ou à un autre traitement de l'endométriose.
Caractéristiques des études
Un seul essai contrôlé randomisé a été inclus dans cette revue. Cette étude a comparé le MSRE « raloxifène » à un placebo chez 93 femmes qui avaient subi une excision chirurgicale complète de toutes les lésions d'endométriose. Les données probantes ont été recueillies jusqu'au 28 mai 2020.
Principaux résultats
L'étude incluse n'a pas rapporté le critère de jugement principal : le soulagement de la douleur. Les effets indésirables tels que des douleurs pelviennes, des kystes ovariens, des maux de tête, des migraines et des dépressions ne différaient pas entre les groupes d'étude. Nous ne sommes pas certains que le raloxifène améliore les effets indésirables par rapport au placebo (1 étude, 93 femmes ; données probantes de très faible qualité). Nous ne sommes pas certains que le raloxifène améliore le taux de récidive de l'endométriose, prouvée par biopsie, par rapport au placebo (1 étude, 93 femmes ; données probantes de très faible qualité). Cela suggère que si 28 % des femmes prenant le placebo présentent une récidive de douleurs pelviennes dues à l'endométriose prouvée par biopsie, ce sera le cas de 19 % à 62 % de celles prenant le raloxifène. Ces critères de jugement sont limités, car toutes les femmes n'ont pas subi une seconde laparoscopie pour prélever des échantillons par biopsie. Toutefois, les auteurs de l'étude ont indiqué que les femmes du groupe raloxifène étaient susceptibles de connaître un retour de la douleur plus tôt que les femmes du groupe placebo. L'étude incluse rapporte que les mesures de la qualité de vie ne diffèrent pas entre les groupes raloxifène et placebo, sauf dans le domaine de la santé mentale. A 12 mois, les scores de qualité de vie en matière de santé mentale étaient en faveur du traitement par placebo (différence moyenne de 11,1, intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,01 à 21,19). Il n'y avait pas de données exploitables sur la fertilité ni sur les critères de jugement économiques.
Sur la base de l'unique étude incluse dans cette revue, les évaluateurs n'ont trouvé pas trouvé de données probantes suggérant un effet bénéfique des MSRE comme traitement pour le soulagement de la douleur dans l'endométriose traitée chirurgicalement. Au contraire, l'étude a été arrêtée prématurément car les femmes qui ont utilisé des MSRE ont connu un retour de la douleur plus tôt que celles qui ont utilisé un placebo.
Qualité des données probantes
Les données probantes étaient de très faible qualité. Les principales limitations étaient l'inclusion d'une seule étude avec un petit nombre de participants et le manque de données sur les critères principaux et secondaires.
Sur la base d'un seul petit ECR et de données incomplètes, nous ne sommes pas certains des effets des modulateurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes (MSRE) sur le soulagement de la douleur chez les patientes atteintes d'endométriose et traitées chirurgicalement. L'étude incluse a été arrêtée prématurément en raison de douleur plus élevés chez les femmes qui prenaient des MSRE par rapport à celles qui recevaient un placebo. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer pleinement le rôle des MSRE dans l'endométriose.
L'endométriose est définie comme la présence de tissu endométrial en dehors de la cavité utérine. Cette affection chronique et récurrente survient chez les femmes en âge de procréer. Elle est une cause fréquente de douleurs ou d'infertilité et peut provoquer des symptômes non spécifiques tels que des douleurs lombaires, des dyspareunies (douleurs pendant ou après les rapports sexuels) et des dysménorrhées (douleurs menstruelles). L'endométriose est une maladie œstrogéno-dépendante. Le traitement médical vise à soulager les symptômes et à réduire les lésions en supprimant le cycle menstruel normal. Dans cette revue, nous étudions les médicaments visant spécifiquement à moduler les récepteurs d'œstrogènes comme une méthode alternative de traitement.
Évaluer l'efficacité et la tolérance des modulateurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes (MSRE) dans la gestion de l'endométriose.
Nous avons recherché des essais cliniques dans les bases de données suivantes (depuis leur création au 28 mai 2020) : Registre spécialisé du groupe Cochrane sur la gynécologie et la fertilité, registre Cochrane des essais contrôlés (CRS Online), MEDLINE, Embase, CINAHL, PsycINFO et registres des essais en cours. En outre, nous avons effectué des recherches dans toutes les références bibliographiques des essais inclus, et nous avons contacté des experts dans le domaine, afin de tenter de trouver des essais.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) comparant les modulateurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes (MSRE) à un placebo, à l'absence de traitement, à un autre traitement médical ou à la chirurgie pour l'endométriose.
Nous avons suivi les procédures méthodologiques standard recommandées par Cochrane. Deux auteurs ont indépendamment sélectionné les essais à inclure, évalué le risque de biais et extrait les données à l'aide de formulaires d'extraction de données. Nous avons utilisé des risques relatif (RR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95% pour rapporter les données dichotomiques. Les principaux critères de jugement étaient le soulagement de la douleur pelvienne et des effets indésirables. Les critères de jugement secondaires comprenaient la qualité de vie, le taux de récidive et les résultats économiques et de fertilité.
Nous n'avons retenu qu'un seul ECR, incluant 93 femmes, comparant le MSRE raloxifène à un placebo dans l'endométriose prouvée par biopsie. Toutes les femmes ont d'abord subi une excision chirurgicale complète de toutes les lésions. Les données probantes étaient de très faible qualité : la principale limite était l'imprécision - avec des données très éparses provenant d'une seule petite étude, qui ne comprenait que des femmes ayant subi un traitement chirurgical.
Soulagement des douleurs pelviennes
L'étude incluse ne mesurait pas spécifiquement le principal critère de jugement principal : le soulagement de la douleur. Les auteurs de l'étude ont signalé que le délai de retour de la douleur pelvienne (définie comme deux mois de douleur égale ou plus sévère que la douleur au début de l'étude) était plus rapide dans le groupe raloxifène (P = 0,03).
Effets indésirables
L'étude incluse a rapporté des effets indésirables tels que des douleurs pelviennes, des kystes ovariens, des maux de tête, des migraines et des dépressions. Nous ne savons pas si le raloxifène améliore l'incidence des douleurs pelviennes (RR 1,25, IC à 95 % 0,63 à 2,45), des kystes ovariens (RR 1,57, IC à 95 % 0,55 à 4,43), des céphalées (RR 1.09, IC à 95 % 0,49 à 2,43), des migraines (RR 0,73, IC à 95 % 0,28 à 1,95), des dépressions (RR 1,96, IC à 95 % 0,63 à 6,06) ou d'autres effets indésirables (RR 0,08, IC à 95 % 0,00 à 1,30) (1 étude, n = 93 ; données probantes de très faible qualité).
Qualité de vie
L'étude a décrit une différence statistiquement significative de la qualité de vie (QdV) en matière de santé mentale à 12 mois, en faveur du traitement par placebo (différence moyenne 11,1, IC à 95 % 0,01 à 21,19). Les autres données de qualité de vie ne différaient pas entre les groupes mais n'ont pas été rapportées en détail.
Taux de récidive, fertilité et critères de jugement économiques
Nous ne sommes pas certains que le raloxifène améliore le taux de récidive de l'endométriose, prouvée par biopsie, par rapport au placebo (RR 1,20, IC à 95 % 0,66 à 2,21 ; 1 étude, n = 93 ; données probantes de très faible qualité). Cela suggère que si 28 % des femmes sous placebo présentent une récidive d'endométriose prouvée par biopsie, ce sera le cas de 19 % à 62 % de celles qui prennent du raloxifène. Ces critères de jugement sont susceptibles d'être biaisés, car toutes les femmes n'ont pas subi une deuxième laparoscopie. Des récidives basées sur les symptômes (douleurs non menstruelles, dysménorrhée ou dyspareunie) ont été décrites ; dans ces cas, les symptômes se sont améliorés après l'utilisation du raloxifène ainsi qu'après l'utilisation du placebo.
L'étude incluse n'a pas rapporté de données sur les critères de jugement économiques. Aucune donnée comparative n'est disponible sur la grossesse, car l'étude n'a inclus que des femmes qui ont accepté de reporter leur grossesse jusqu'à la fin de l'étude ; les quelques grossesses qui ont eu lieu se sont déroulées sans incident mais ont été considérées comme un événement indésirable.
Post-édition effectuée par Elise Viodé et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr