系统综述问题
我们想知道与安慰剂（“假”）药丸或其他避孕药相比，含有屈螺酮和雌激素的避孕药是否能有效改善经前综合征（Premenstrual syndrome，PMS）女性的症状。我们还想知道女性可能会经历哪些副作用。
研究背景
经前综合征是一个常见的问题。其有一种严重的表现形式称为经前期情感障碍(Premenstrual dysphoric disorder，PMDD)。症状可能包括行为改变，以及影响日常生活的身体体征和症状。已经研究了含有孕激素和雌激素的避孕药来治疗这些症状。一种含有屈螺酮联合低剂量雌激素的避孕药在美国已被批准用于治疗PMDD。
研究特征
我们发现了5项试验，包含858名女性。所有试验都将安慰剂与屈螺酮低雌激素药丸进行了比较。大多数女性在试验前患有PMDD，这是PMS的严重表现形式。证据检索截至2022年6月。
主要研究结果
三个月后，与服用安慰剂组的女性相比，服用屈螺酮低雌激素药丸组的女性经前症状较轻。服用屈螺酮低雌激素药丸的女性表示，她们可以做得更多，并且有更多的社交活动和朋友。然而，服用屈螺酮低雌激素药丸的女性更有可能因副作用而退出试验。她们总体上报告了更多的副作用；具体来说包含恶心、月经间期出血和乳房疼痛，这些都是避孕药的常见副作用。我们不知道屈螺酮低雌激素药丸是否起作用超过三个周期，是否对症状较轻的女性有帮助，或者比其他避孕药更好。
屈螺酮低雌激素药丸对经前症状的有益作用是小到中度的，尽管安慰剂也有显著的益处。有证据表明，如果假设服用假安慰剂时因副作用而退出试验的几率为3%，那么服用因屈螺酮低雌激素药丸而退出试验的几率将在6%到16%之间。证据还表明，如果假设安慰剂产生副作用的风险为28%，那么屈螺酮低雌激素药丸产生副作用的风险将在40%到54%之间。
证据质量
证据质量为极低至中等。证据的主要局限性是试验方法报告不充分，以及研究结果缺乏精确性和一致性。
含有屈螺酮和EE的COC可以改善导致PMDD女性功能障碍的经前症状。安慰剂也有显著效果。与安慰剂相比，含有屈螺酮和EE的COC可能导致更多的不良反应。我们不知道它是否在三个周期后有效，是否能够帮助症状较轻的女性，或者比其他含有不同孕激素的复方口服避孕药的效果更好。
经前综合征（Premenstrual syndrome, PMS）是一个常见的问题。经前期情感障碍（Premenstrual dysphoric disorder, PMDD）是经前综合征的一种严重表现形式。复方口服避孕药（Premenstrual dysphoric disorder，COC）已被证实可同时提供孕激素和雌激素从而缓解经前综合征。含有屈螺酮和低剂量雌激素的复方口服避孕药已被批准用于治疗选择使用复方口服避孕药来进行避孕的女性的PMDD。
评估含有屈螺酮的COC对于PMS女性患者的有效性和安全性。
我们于2022年6月29日检索了Cochrane妇科和生育组试验注册库（Cochrane Gynaecology and Fertility Group trial register)、CENTRAL（现在包含两个试验注册库的产出和CINAHL）、MEDLINE、Embase、PsycINFO、LILACS、Google Scholar和Epistemonikos。我们核查了纳入研究的参考文献列表，并联系了该领域的专家和作者以确定其他研究。
我们纳入了随机对照试验(randomised controlled trials, RCT)，这些试验比较了含有屈螺酮的COC与安慰剂或其他COC治疗PMS女性的效果。
我们使用了Cochrane推荐的标准方法学程序。主要综述结局包括前瞻性记录的该药物对经前综合征的影响，以及因不良事件而退出的情况。次要结局包括对情绪的作用、不良事件和药物反应率。
我们纳入了5项随机对照临床试验（分析了858名女性，大多数被诊断为PMDD）。证据质量为极低至中等；主要局限性是由于研究方法报告不当而导致的严重偏倚风险，以及严重缺乏一致性和精确性。
含有屈螺酮和炔雌二醇( ethinylestradiol, EE)的 COC与安慰剂的比较
含有屈螺酮和EE的COC可以改善经前期的整体症状(SMD=-0.41, 95% CI [-0.59, -0.24]，2项RCTs, N=514, I 2 = 64%; 低质量证据)；以及经前症状导致的生产力功能障碍(MD=-0.31, 95% CI [ -0.55, -0.08]; 2项RCTs, N=432; I 2 = 47%; 低质量证据)、社会活动(MD=-0.29, 95% CI [-0.54,-0.04]; 2项RCTs, N=432; I 2 = 53%; 低质量证据)和社会关系(MD=-0.30, 95% CI [-0.54, -0.06]; 2项RCTs, N=432; I 2 = 45%; 低质量证据)。含有屈螺酮的COC的影响可能是小到中等的。
含有屈螺酮和EE的COC可能会因不良反应而增加退出试验的人数(OR=3.41, 95%CI [2.01, 5.78]; 4项RCTs, N=776; I 2 = 0%; 低质量证据)。这表明，如果您假设因安慰剂的不良反应而退出试验的风险为3%，那么因使用屈螺酮联合EE产生不良反应而退出试验的风险将在6%到16%之间。
当使用并非为评估经前症状而开发的经过验证的工具进行测量时，我们不确定屈螺酮联合EE对经前情绪症状的影响。
含有屈螺酮的COC可能导致更多的不良反应(OR=2.31, 95%CI [1.71, 3.11]; 3项RCTs, N=739; I 2 = 0%; 低质量证据)。这表明，如果您假设安慰剂产生不良反应的风险为28%，那么因使用屈螺酮联合EE产生不良反应的风险将在40%到54%之间。它可能导致更多的乳房疼痛，并可能导致更多的恶心、月经间期出血和月经失调。它对紧张、头痛、虚弱和疼痛的影响尚不确定。在所有纳入的研究中均未发现任何罕见但严重的不良反应，如静脉血栓栓塞。
含有屈螺酮的COC可提高有效率(OR=1.65, 95%CI [1.13, 2.40]; 1项RCT，N=449, I 2 不适用; 低质量证据)。这表明，如果您假设安慰剂的有效率为36%，屈螺酮联合EE的风险将在39%到58%之间。
我们没有发现任何比较含有屈螺酮的COC与其他COC的研究。
译者：肖雨晴，审校：张帆（重庆医科大学公共卫生学院循证医学中心Cochrane中国协作网成员单位 The Cochrane China Network Affiliate School of Public Health, Chongqing Medical University），2023年12月25日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com