¿Qué es la congelación?
La congelación es una lesión en la piel y los tejidos que se encuentran por debajo de ella, causada por la exposición de la piel a temperaturas bajo cero. Las temperaturas de congelamiento hacen que se formen cristales de hielo en el tejido, lo que reduce la irrigación de sangre al tejido y lo daña. Las partes del cuerpo que se afectan con mayor frecuencia son los dedos de las manos y de los pies, la nariz, las orejas y las mejillas. Los síntomas incluyen pérdida de sensibilidad en las zonas afectadas, combinada con decoloración pálida cerosa de la piel, seguida eventualmente de ampollas e inflamación. Si las zonas afectadas no se calientan y la exposición al frío continúa, las capas más profundas de tejido pueden resultar afectadas, lo que al final puede provocar la pérdida del tejido, es decir, a la extirpación de los dedos de las manos o de los pies (amputaciones).
El calentamiento (recalentamiento) de las zonas congeladas puede causar dolor intenso. En la actualidad, el tratamiento implica:
- recalentamiento rápido de la zona afectada en un baño de hidromasaje de 37°C a 39°C;
- administrar al paciente medicamentos analgésicos en forma de aspirina e ibuprofeno; y
- si la zona afectada no vuelve a la normalidad después del recalentamiento, trasladar al paciente al hospital para otros tratamientos.
En los hospitales se pueden administrar varios tratamientos especializados diferentes, que incluyen un medicamento llamado "iloprost", que puede aumentar el flujo sanguíneo a las zonas congeladas. Se espera que el iloprost pueda revertir el daño al tejido congelado.
¿Qué tan actual es la evidencia?
La evidencia de esta revisión incluye estudios de investigación publicados hasta el 25 de febrero de 2020.
¿Qué se hizo?
Se buscaron los estudios que compararan medicamentos que afectan a todo el cuerpo, o tratamientos aplicados a la piel (tratamientos tópicos), o técnicas de recalentamiento utilizadas para tratar las lesiones por congelación con otro tratamiento para la congelación, o un tratamiento "simulado" (placebo), o ningún tratamiento. Se buscaron estudios controlados aleatorizados, en los que el tratamiento administrado se decide al azar, porque estos estudios suelen proporcionar la evidencia más fiable sobre los efectos de los tratamientos.
El interés se centró en determinar:
- el riesgo de amputación;
- los efectos no deseados graves y no graves del tratamiento (episodios adversos);
- el dolor intenso, especialmente al realizar el recalentamiento;
- el dolor de larga duración;
- cuán bien las personas que se congelaron podían realizar las actividades cotidianas;
- la calidad de vida experimentada por las personas que se congelaron;
- el número de personas que se retiraron del tratamiento debido a problemas causados por el tratamiento;
- el tiempo durante el cual las personas no asistieron al trabajo debido a la congelación;
- la duración del tiempo hasta el retorno al trabajo a tiempo completo; y
- el número de muertes.
¿Qué se encontró?
Se encontró un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con 47 personas que fueron rescatadas por equipos de rescate de montaña en los Alpes Franceses. Todos recibieron tratamiento con una dosis de dos medicamentos, aspirina y buflomedil, y luego se les asignó a uno de tres grupos para recibir tratamiento adicional.
El grupo 1 recibió buflomedil adicional (desde que se realizó este ECA se retiró el uso de buflomedil debido a los informes de episodios adversos graves asociados con su administración);
el grupo 2 recibió otro medicamento llamado iloprost;
el grupo 3 recibió iloprost y una sustancia que interviene de manera natural en la descomposición de los coágulos sanguíneos (activador del plasminógeno tisular recombinante [rtPA, por sus siglas en inglés]).
¿Cuáles son los resultados de la revisión?
Las personas que recibieron iloprost o iloprost combinado con rtPA tuvieron menos amputaciones que las que recibieron buflomedil. Hubo poca o ninguna diferencia entre el número de amputaciones en las personas que recibieron iloprost, en comparación con las que recibieron iloprost combinado con rtPA.
El ensayo informó sobre los efectos adversos, pero no los atribuyó a los diferentes tratamientos. Los efectos adversos incluyeron sofocos, náuseas, palpitaciones y vómitos. No hubo retiros del ensayo debido a los efectos no deseados del tratamiento, ni muertes.
Este ECA no informó sobre el dolor intenso, el dolor de larga duración, las actividades cotidianas, la calidad de vida, el tiempo de baja laboral o el tiempo hasta el retorno al trabajo a tiempo completo.
Se necesitan ECA de alta calidad para confirmar el resultado de este estudio y establecer la mejor manera de tratar las lesiones por congelación.
¿Qué fiabilidad tienen los resultados?
Como solo se incluyó un ECA con un informe deficiente, posibles problemas en su diseño y un número muy escaso de participantes, la confianza en sus hallazgos es muy baja.
Hay poca evidencia sobre las intervenciones para las lesiones por congelación. La evidencia de calidad muy baja de un único ensayo pequeño indica que el iloprost, y el iloprost más rtPA, en combinación con buflomedil, pueden reducir la necesidad de amputación en personas con congelación grave, en comparación con el buflomedil solo. Sin embargo, el buflomedil se ha retirado. Se necesitan ensayos aleatorizados de alta calidad para establecer evidencia sólida para el tratamiento de las lesiones por congelación.
La congelación es una lesión térmica causada cuando el tejido se expone a temperaturas bajo cero (en grados centígrados) el tiempo suficiente para que se formen cristales de hielo en el tejido afectado. Según el grado de daño de los tejidos puede producirse trombosis, isquemia, necrosis (muerte de los tejidos), gangrena y, en última instancia, amputación. Se han propuesto varias intervenciones para las lesiones por congelación como la oxigenoterapia hiperbárica, la simpatectomía (bloqueo nervioso), el tratamiento trombolítico (dilución de la sangre) y los agentes vasodilatadores como el iloprost, la reserpina, la pentoxifilina y el buflomedil, pero no están claros los efectos beneficiosos ni perjudiciales de estas intervenciones.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de las diferentes opciones de tratamiento de las lesiones por congelación.
El 25 de febrero de 2020 se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) en The Cochrane Library, Ovid MEDLINE(R), Ovid MEDLINE(R) In-Process & Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE(R) Daily y Ovid OLDMEDLINE(R), Embase (OvidSP), ISI Web of Science: Science Citation Index Expanded (SCI-EXPANDED), Conference Proceedings Citation Index-Science (CPCI-S), así como en registros de ensayos. Poco antes de la publicación se buscó nuevamente en Clinicaltrials.gov, la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), OpenGrey y GreyLit (9 de noviembre de 2020). Se investigaron las referencias de los artículos pertinentes y se le escribió al autor del ensayo.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararon cualquier intervención médica, p.ej., tratamiento farmacológico, tratamientos tópicos o técnicas de recalentamiento, para las lesiones por congelación con otro tratamiento, placebo o ningún tratamiento.
Dos autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente. Se utilizó Review Manager 5 para el análisis estadístico de los datos dicotómicos con la razón de riesgos (RR) y los intervalos de confianza (IC) del 95%. Se utilizó la herramienta Cochrane "Risk of bias" para evaluar el sesgo en el ensayo incluido. Se evaluó la incidencia de amputaciones, las tasas de eventos adversos graves y no graves, el dolor agudo, el dolor crónico, la capacidad de realizar actividades cotidianas, la calidad de vida, la tasa de retiro del tratamiento médico debido a eventos adversos, los efectos ocupacionales y la mortalidad. Para evaluar la calidad general de la evidencia se utilizaron los criterios GRADE.
Se incluyó un ensayo aleatorizado abierto con 47 participantes con lesiones graves por congelación. Este ensayo se consideró con alto riesgo de sesgo de realización y riesgo incierto de sesgo de desgaste; para todos los demás dominios el riesgo de sesgo se consideró bajo.
Todos los participantes recibieron recalentamiento rápido, 250 mg de aspirina y 400 mg de buflomedil intravascular (IV) (ya retirado de la práctica), y luego se asignaron al azar a uno de tres grupos de tratamiento durante los ocho días siguientes. El grupo 1 recibió buflomedil 400 mg intravenoso adicional durante una hora al día. El grupo 2 recibió la prostaciclina iloprost, 0,5 ng a 2 ng/kg/min por vía intravenosa, durante seis horas al día. El grupo 3 recibió iloprost intravenoso 2 ng/kg/min durante seis horas al día más fibrinolisis con 100 mg de activador de plasminógeno tisular recombinante (rtPA, por sus siglas en inglés) solo durante el primer día.
Los resultados indican que el iloprost y el iloprost más rtPA pueden reducir la tasa de amputaciones en personas con congelación grave en comparación con buflomedil solo RR 0,05 (IC del 95%: 0,00 a 0,78; p = 0,03; evidencia de calidad muy baja) y RR 0,31 (IC del 95%: 0,10 a 0,94; p = 0,04; evidencia de calidad muy baja), respectivamente. El iloprost puede ser tan efectivo como el iloprost más rtPA para reducir la tasa de amputación (RR 0,14; IC del 95%: 0,01 a 2,56; p = 0,19; evidencia de calidad muy baja). No se informaron muertes ni retiros debidos a eventos adversos en los grupos; la evidencia de ambos desenlaces se consideró de calidad muy baja. Los eventos adversos (incluidos los sofocos, las náuseas, las palpitaciones y los vómitos) fueron frecuentes, pero no se informaron por separado según el brazo de comparación (evidencia de calidad muy baja). El estudio incluido no midió los desenlaces dolor agudo, dolor crónico, capacidad de realizar las actividades cotidianas, calidad de vida ni efectos ocupacionales.
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