¿Qué se quería averiguar?
Se quería averiguar qué estudios sobre las vacunas covid-19 más utilizadas en subgrupos vulnerables se han publicado y qué desenlaces se proporcionaron (p. ej., desenlaces de efectividad, seguridad o respuesta inmunitaria), para decidir sobre las preguntas más relevantes y responderlas a través de más revisiones sistemáticas de efectividad (síntesis de la literatura médica).
¿Qué se hizo?
Se buscaron en bases de datos médicas y en registros de ensayos los estudios sobre las vacunas contra la covid-19 que estaban autorizadas para su uso en la Unión Europea (aprobadas por la Agencia Europea de Medicamentos [EMA]) y las autorizadas en al menos diez países de todo el mundo en el momento de la búsqueda.
Se incluyeron estudios sobre afecciones adicionales (comorbilidades) que pueden reducir la reacción inmunitaria a la vacunación, si tenían más de 100 participantes; podían incluir cualquier edad, sexo, etnia o país de reclutamiento.
Se excluyeron los estudios que analizaron a la población general y a otros subgrupos y vacunas contra la covid-19 preseleccionados.
Una vez encontrados los estudios las vacunas se clasificaron en los siguientes grupos: vacunas contra la covid-19 autorizadas por la EMA, otras vacunas contra la covid-19 y programas con diferentes vacunas contra la covid-19. Los resultados se han resumido en un mapa interactivo en línea. Se han representado los desenlaces del estudio, el país en el que se ha realizado, el diseño del estudio y la población vulnerable.
¿Qué se encontró?
Se incluyeron 318 estudios. La mayoría de los estudios procedían de países de ingresos altos e incluyeron adultos. Se encontró que las neoplasias hematológicas (cánceres que afectan la sangre, la médula ósea y los ganglios linfáticos) y los tumores sólidos se examinaron en muchos estudios, seguidos por las personas que reciben diálisis y trasplantes de riñón, las enfermedades reumáticas y otras. Treinta y un estudios incluyeron a mujeres embarazadas o en lactación. La mayoría de los estudios exploraron vacunas de ARNm (n = 283 y n = 153 para BNT162b2 y ARNm-1273) en dos dosis, y las vacunas autorizadas por la EMA se administraron con más frecuencia que otras vacunas y programas con diferentes vacunas contra la covid-19.
Los desenlaces relacionados con la inmunogenicidad (la eficacia de una vacuna o la capacidad de estimular el desarrollo de anticuerpos), especialmente la presencia o ausencia de anticuerpos en la sangre de los pacientes o una estimación de la cantidad de estos anticuerpos, fueron los desenlaces que más se comunicaron en más de 170 estudios. Además, se evaluaron con frecuencia los episodios adversos (n = 126 estudios), mientras que solo se informó de la infección por el SARS-CoV-2 en 80 estudios.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Debido al rápido desarrollo de la pandemia, el panorama de la investigación podría haber cambiado. La nueva variante ómicron se ha convertido en la variante dominante y la EMA ha autorizado una nueva vacuna que no está incluida en esta búsqueda.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta diciembre de 2021.
¿Cuáles son los siguientes pasos?
Sobre la base de la visión general de esta revisión, se ha decidido realizar dos revisiones sistemáticas detalladas sobre las neoplasias hematológicas y los receptores de trasplantes renales.
Hasta el 6 de diciembre de 2021, la mayoría de los estudios examinaron datos sobre vacunas de ARNm administradas siguiendo el programa de vacunación estándar (dos dosis con un intervalo aproximado de cuatro a ocho semanas) e informaron sobre parámetros de inmunogenicidad o eventos adversos. Los desenlaces clínicos se proporcionaron con menos frecuencia y, de hacerse, a menudo fueron un desenlace secundario observado en los estudios de seroconversión o de valores de inmunoglobulina. Según lo informado por esta revisión sistemática exploratoria, actualmente se están llevando a cabo dos revisiones de efectividad (sobre neoplasias hematológicas y receptores de trasplantes renales).
Varias vacunas contra el SARS-CoV-2 han demostrado una alta eficacia en cuanto a protección contra la covid-19 grave. Sin embargo, los pacientes con un estado inmunitario deficiente desarrollan una respuesta inmunitaria más débil y menos estable a la vacunación. Una respuesta inmunitaria fuerte podría no traducirse siempre en un efecto clínico beneficioso, por lo que es importante resumir la evidencia sobre los programas y tipos de vacunación modificados en estos subgrupos de población para orientar las decisiones sanitarias. Como la bibliografía sobre las vacunas contra la covid-19 en constante crecimiento, el objetivo fue examinar la bibliografía sobre varios subgrupos para, posteriormente, decidir cuáles eran las preguntas de investigación más relevantes a las que debían responder las revisiones sistemáticas.
Proporcionar una visión general de la disponibilidad de la bibliografía existente sobre la respuesta inmunitaria y los desenlaces clínicos a largo plazo después de la vacunación contra la covid-19, y representar esta evidencia según las poblaciones examinadas, las vacunas específicas, los parámetros de inmunidad y su forma de determinar los desenlaces relevantes a largo plazo, y la disponibilidad de una representación que relacione la reactividad inmunitaria y los desenlaces relevantes.
El 6 de diciembre de 2021 se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane de Estudios de covid-19, en la Web of Science Core Collection y en la base de datos COVID-19 de la OMS: literatura global sobre la enfermedad por coronavirus.
Se incluyeron los estudios que publicaron resultados sobre desenlaces de inmunidad tras la vacunación con BNT162b2, mRNA-1273, AZD1222, Ad26.COV2.S, Sputnik V o Sputnik Light, BBIBP-CorV o CoronaVac en subgrupos vulnerables predefinidos, como personas con neoplasias, receptores de trasplantes, personas sometidas a tratamiento de reemplazo renal y personas con trastornos inmunológicos, así como mujeres embarazadas y en lactación, y niños. Los estudios se incluyeron si contaban al menos con 100 participantes (sin considerar los grupos control sanos); se excluyeron los estudios de casos y las series de casos.
Los datos se extrajeron de forma independiente y por duplicado en un formulario de extracción de datos en línea. Los datos se representaron en forma de tablas y de mapas en línea para mostrar la frecuencia de los estudios para cada ítem. Los datos se representaron según el diseño del estudio, el país de origen de los participantes, el subgrupo de comorbilidad de los pacientes, la intervención, los dominios de desenlaces (clínicos, de seguridad, de inmunogenicidad) y los desenlaces.
De las 25 452 entradas identificados, 318 estudios con un total de más de cinco millones de participantes cumplieron los criterios de elegibilidad y se incluyeron en la revisión. Los participantes se reclutados principalmente en países de ingresos altos entre enero de 2020 y el 31 de octubre de 2021 (282/318); la mayoría de los estudios incluyeron participantes adultos (297/318).
Las neoplasias hematológicas fueron el grupo de comorbilidad más examinado (n = 54), seguido de los tumores sólidos (n = 47), la diálisis (n = 48), el trasplante de riñón (n = 43) y las enfermedades reumáticas (n = 28, 17 y 15 para las enfermedades mixtas, la esclerosis múltiple y la enfermedad inflamatoria intestinal, respectivamente). Treinta y un estudios incluyeron a mujeres embarazadas o en lactación.
La vacuna más administrada fue la BNT162b2 (n = 283), seguida de la mRNA-1273 (n = 153), la AZD1222 (n = 66), la Ad26.COV2.S (n = 42), la BBIBP-CorV (n = 15), la CoronaVac (n = 14) y la Sputnik V (n = 5; no se identificaron estudios para la Sputnik Light). La mayoría de los estudios informaron acerca de los desenlaces tras un programa de vacunación normal.
La mayoría de los estudios se centraron en los desenlaces de inmunogenicidad, especialmente la seroconversión a partir de las mediciones de anticuerpos de unión y los valores de inmunoglobulina G (IgG) (n = 179 y 175, respectivamente). Los eventos adversos y los eventos adversos graves se presentaron en 126 y 54 estudios, mientras que la infección por SARS-CoV-2, independientemente de su gravedad, se presentó en 80 estudios. La mortalidad debida a la infección por el SRAS-CoV-2 se proporcionó en 36 estudios.
Consulte los mapas de falta de evidencia para obtener información más detallada.
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