Pregunta de la revisión
¿El control de la presión arterial previene la retinopatía diabética o ralentiza su progresión?
Antecedentes
La diabetes se caracteriza por niveles elevados de glucosa en sangre (azúcar que circula en la sangre) y se clasifica como tipo 1 o tipo 2, dependiendo de la causa subyacente del aumento de glucosa en sangre. Una complicación frecuente en las personas con diabetes es la retinopatía diabética, a menudo denominada "enfermedad diabética del ojo", que afecta a los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo. La retinopatía diabética es una de las principales causas de mala visión y ceguera en todo el mundo entre los adultos en edad laboral. El control de la glucosa en sangre reduce el riesgo de retinopatía diabética y previene el empeoramiento de la enfermedad una vez que se desarrolla. El tratamiento simultáneo para reducir la presión arterial entre las personas con diabetes se ha sugerido como otro enfoque para reducir los riesgos de desarrollo y empeoramiento de la retinopatía diabética por debajo de los riesgos conseguidos con el control de la glucosa en sangre.
Características de los estudios
Se encontraron 29 ensayos controlados aleatorizados (un tipo de estudio en el que los participantes se asignan al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento), realizados principalmente en Norteamérica y Europa, que analizaron los efectos de varios métodos para reducir la presión arterial en 4620 personas con diabetes tipo 1 y 22 565 tipo 2, con 16 a 4477 participantes en ensayos individuales. Los periodos de tratamiento y seguimiento en estos ensayos oscilaron entre menos de un año y nueve años. Ocho ensayos fueron financiados en su totalidad por una o más compañías farmacéuticas. Otros diez ensayos habían recibido apoyo de compañías farmacéuticas, normalmente en forma de medicamentos para el estudio. Los 11 estudios restantes se realizaron con el apoyo de subvenciones patrocinadas por el gobierno y apoyo institucional o no informaron sobre la fuente de financiación. La evidencia está actualizada hasta septiembre de 2021.
Resultados clave
En general, la evidencia de 19 ensayos en los que los participantes fueron tratados durante cinco años o más proporcionaron un respaldo moderado a la reducción de la presión arterial para prevenir la retinopatía diabética. Sin embargo, la reducción de la presión arterial no impidió que la retinopatía diabética empeorara una vez desarrollada, ni evitó las fases avanzadas de la retinopatía diabética que requerían tratamiento de los ojos afectados. La evidencia favoreció el control de la presión arterial en las personas con hipertensión y diabetes tipo 2 en más desenlaces de los que favoreció la disminución de la presión arterial entre los participantes con presión arterial normal. El tratamiento para reducir la presión arterial de las personas con diabetes está justificado por otras razones de salud, pero la evidencia disponible no justifica la reducción de la presión arterial en personas con diabetes y presión arterial normal únicamente para prevenir o ralentizar la retinopatía diabética.
Calidad de la evidencia
En general, la calidad de la evidencia fue de baja a moderada según la información proporcionada, ya que algunos estudios no informaron todos sus desenlaces predeterminados y los resultados de diferentes estudios no siempre fueron consistentes.
La hipertensión es un conocido factor de riesgo de varias enfermedades crónicas para las que reducir la presión arterial ha probado ser beneficioso. La evidencia disponible respalda un efecto beneficioso modesto de la intervención para reducir la presión arterial con respecto a la prevención de la retinopatía diabética durante un máximo de cinco años, en particular en las personas con hipertensión y diabetes tipo 2. Sin embargo, hubo escasez de evidencia que apoyara dicha intervención para retardar la progresión de la retinopatía diabética o para modificar otros desenlaces considerados en esta revisión entre las personas con diabetes normotensas. Lo anterior debilita cualquier conclusión relativa a un efecto beneficioso global de intervenir sobre la presión arterial en pacientes con diabetes sin hipertensión con el único fin de prevenir la retinopatía diabética o evitar la necesidad de tratamiento para las fases avanzadas de la retinopatía diabética.
La retinopatía diabética es una complicación frecuente de la diabetes y una de las principales causas de discapacidad visual y ceguera. Los estudios de investigación han establecido la importancia del control de la glucemia para prevenir el desarrollo y la progresión de las complicaciones oculares de la diabetes. Se ha defendido el control concomitante de la presión arterial con este fin, pero los estudios individuales han informado conclusiones variables en cuanto a los efectos de esta intervención.
Resumir la evidencia existente sobre el efecto de las intervenciones para controlar los niveles de presión arterial entre las personas con diabetes sobre la incidencia y la progresión de la retinopatía diabética, la preservación de la agudeza visual, los eventos adversos, la calidad de vida y los costes.
Se realizaron búsquedas en varias bases de datos electrónicas, incluida CENTRAL, y en registros de ensayos. La última búsqueda en las bases de datos electrónicas se realizó el 3 de septiembre de 2021. También se volvieron a examinar las listas de referencias de los artículos de revisión y los informes de ensayos seleccionados para inclusión.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) en los que los participantes con diabetes tipo 1 o tipo 2, con o sin hipertensión, se asignaron al azar a un control de la presión arterial más intenso versus menos intenso; al control de la presión arterial versus atención habitual o ninguna intervención sobre la presión arterial (placebo); o a una clase de medicación antihipertensiva versus otra o placebo.
Dos autores de la revisión volvieron a examinar de forma independiente los títulos y resúmenes de los registros identificados mediante las búsquedas electrónicas y manuales y los informes de texto completo de los registros identificados como potencialmente relevantes. Se evaluó de forma independiente el riesgo de sesgo de los ensayos incluidos con respecto a los desenlaces informados en esta revisión.
Se incluyeron 29 ECA realizados en Norteamérica, Europa, Australia, Asia, África y Oriente Medio que habían reclutado un total de 4620 participantes con diabetes tipo 1 y 22 565 participantes con diabetes tipo 2 (tamaños muestrales de 16 a 4477 participantes). En los siete ECA con participantes con diabetes tipo 1 normotensos, ocho de 12 ECA con participantes con diabetes tipo 2 normotensos y cinco de 10 ECA con participantes con hipertensión y diabetes tipo 2, un grupo se asignó a uno o más agentes antihipertensivos y el grupo control a placebo. En los cuatro ECA restantes con participantes normotensos con diabetes tipo 2 y cinco ECA con participantes con hipertensión y diabetes tipo 2, se compararon métodos de control intenso de la presión arterial con la atención habitual. Ocho ensayos fueron patrocinados en su totalidad y 10 parcialmente por compañías farmacéuticas, nueve estudios recibieron apoyo de otras fuentes y dos estudios no informaron la fuente de financiación.
Los diseños de los estudios, las poblaciones, las intervenciones, las duraciones del seguimiento (desde menos de un año hasta nueve años) y los objetivos de presión arterial variaron entre los ensayos incluidos.
Para los desenlaces principales de la revisión después de cinco años de tratamiento y seguimiento, uno de los siete ensayos con personas con diabetes tipo 1 informó sobre la incidencia de retinopatía y un ensayo informó sobre la progresión de la retinopatía; un ensayo informó un desenlace combinado de incidencia y progresión (según lo definido por los autores del estudio). Entre las personas con diabetes tipo 2 normotensas, cuatro de 12 ensayos informaron acerca de la incidencia de retinopatía diabética y dos ensayos informaron la progresión de la retinopatía; dos ensayos informaron la incidencia y la progresión combinadas. Entre las personas con hipertensión y diabetes tipo 2, seis de los 10 ensayos informaron sobre la incidencia de retinopatía diabética y dos ensayos informaron la progresión de la retinopatía; cinco de los 10 ensayos informaron sobre la incidencia y la progresión combinadas.
La evidencia respalda un efecto beneficioso general de la intervención más intensiva sobre la presión arterial en la incidencia a los cinco años de retinopatía diabética (11 estudios; 4940 participantes; razón de riesgos [RR] 0,82; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,73 a 0,92; I2 = 15%; evidencia de certeza moderada) y en el desenlace combinado de incidencia y progresión (ocho estudios; 6212 participantes; RR 0,78; IC del 95%: 0,68 a 0,89; I2 = 42%; evidencia de certeza baja). La evidencia disponible no apoyó un efecto beneficioso con respecto a la progresión a los cinco años de la retinopatía diabética (cinco estudios; 5144 participantes; RR 0,94; IC del 95%: 0,78 a 1,12; I2 = 57%; evidencia de certeza moderada), la incidencia de retinopatía diabética proliferativa, edema macular clínicamente significativo o hemorragia vítrea (nueve estudios; 8237 participantes; RR 0,92; IC del 95%: 0,82 a 1,04; I2 = 31%; evidencia de certeza baja), o pérdida de 3 o más líneas en una tabla de agudeza visual con escala logMAR (dos estudios; 2326 participantes; RR 1,15; IC del 95%: 0,63 a 2,08; I2 = 90%; evidencia de certeza muy baja). Los participantes con hipertensión y diabetes tipo 2 obtuvieron más beneficios del control intenso de la presión arterial en tres de los cuatro desenlaces relativos a la incidencia y la progresión de la retinopatía diabética.
El evento adverso informado con mayor frecuencia (13 de 29 ensayos) fue la muerte, con una RR estimada de 0,87 (IC del 95%: 0,76 a 1,00; 13 estudios; 13 979 participantes; I2 = 0%; evidencia de certeza moderada). Se informó hipotensión en dos ensayos, con una RR de 2,04 (IC del 95%: 1,63 a 2,55; dos estudios; 3323 participantes; I2 = 37%; evidencia de certeza baja), lo que indica un exceso de eventos hipotensivos entre los participantes asignados a una mayor intervención sobre la presión arterial.
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