Principaux messages
- Il n'y a probablement pas de différences cliniquement importantes entre les deux méthodes d'opération de la cataracte en termes de complications, d'acuité visuelle (capacité à distinguer les formes et les objets à une distance donnée) et de qualité de vie.
- La chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (femtosecond laser-assisted cataract surgery, FLACS) était plus coûteuse et certaines données probantes indiquaient que la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification (phacoemulsification cataract surgery, PCS) pouvait être plus rentable.
- Les critères de jugement varient d'une étude à l'autre : la normalisation de ces critères faciliterait les comparaisons futures.
Qu'est-ce qu'une cataracte ?
La cataracte est une opacification du cristallin à l'intérieur de l'œil. C'est la première cause de cécité dans le monde.
Qu'est-ce que la chirurgie de la cataracte ?
La chirurgie de la cataracte est l'une des opérations les plus pratiquées dans le monde. Lors d'une opération standard, le chirurgien ouvre l'avant de la capsule du cristallin (la couche externe du cristallin ou « peau »), retire la matière trouble du cristallin à l'intérieur de la capsule et place un cristallin artificiel transparent dans le sac capsulaire restant. L'objectif de la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLACS) est de permettre un contrôle plus précis des étapes de la chirurgie de la cataracte. En étant plus précis, il est plausible que cela puisse conduire à de meilleurs critères de jugement ou à une plus grande tolérance pour les personnes subissant une opération de la cataracte.
Que voulions-nous découvrir ?
L'objectif de cette revue systématique Cochrane était de déterminer les bénéfices et les risques de la FLACS par rapport à la PCS échographique standard.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché des études comparant la PCS à la FLACS chez des personnes atteintes de cataracte liée à l'âge. Nous avons comparé et résumé les résultats des études et évalué notre confiance dans les données probantes, sur la base de facteurs tels que les méthodes et la taille des études.
Qu’avons-nous trouvé ?
L'analyse a porté sur 42 études ayant impliqué 5831 personnes. Les études ont été menées dans des pays du monde entier, la plupart en Europe (25). Toutes ces études ont comparé la FLACS et la PCS chez les personnes atteintes de cataracte. Seize de ces études ont été financées par le fabricant de l'appareil à laser ou les chercheurs ont déclaré avoir des liens financiers avec le fabricant.
Dans l'ensemble, il n'est pas certain que la FLACS réduise le nombre de déchirures de la capsule du cristallin, car il y a eu très peu de cas de déchirures de la capsule dans les chirurgies de la cataracte manuelles et assistées par laser dans ces études. Sur la base des données disponibles, toute différence dans les complications liées à la capsule devrait être faible. La capsule est une membrane délicate qui recouvrait à l'origine le cristallin naturel et qui maintient le cristallin artificiel après l'opération. Les déchirures de la capsule peuvent avoir un effet négatif sur les critères de jugement après une opération de la cataracte et pourraient nécessiter une nouvelle intervention chirurgicale. Les autres complications étaient également peu fréquentes, qu'il s'agisse de la chirurgie de la cataracte assistée par laser ou de la chirurgie classique. Sur la base des données disponibles, toute différence dans les critères de jugement visuels postopératoires devrait également être faible.
Seules trois études ont rapporté l'effet des opérations sur la qualité de vie des personnes et il y a probablement peu ou pas de différence en comparant la FLACS et la PCS.
La FLACS était l'option la plus coûteuse et deux études ont rapporté qu'elle était moins rentable.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Notre confiance dans les données probantes est faible en raison de préoccupations concernant le fait que les patients et les évaluateurs savaient quel traitement ils recevaient ou fournissaient, respectivement. En outre, toutes les études n'ont pas fourni de données sur tous les aspects qui nous intéressaient. Enfin, les données probantes reposent également sur quelques cas d'événements survenus dans certaines régions.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Nous avons recherché les études qui avaient été publiées jusqu'au 10 mai 2022.
Cette revue de 42 études fournit des données probantes suggérant qu’il n'y a probablement peu ou pas de différence entre la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (femtosecond laser-assisted cataract surgery, FLACS) et la phacoémulsification aux ultrasons (phacoemulsification cataract surgery, PCS) en termes de complications peropératoires et postopératoires, d'acuité visuelle postopératoire et de qualité de vie. Les données probantes de deux études suggèrent que la FLACS pourrait être l'option la moins rentable. De nombreuses études incluses n'ont examiné que des critères de jugement très spécifiques, tels que le temps de phacoémulsification effectif, la variation du nombre de cellules endothéliales ou l'éruption aqueuse, plutôt que ceux qui sont directement liés aux critères de jugement des patients. La standardisation des rapports sur les complications et les critères de jugement visuels et réfractifs pour la chirurgie de la cataracte faciliterait les synthèses futures, et des orientations à ce sujet ont été récemment publiées.
La cataracte est la première cause d'aveuglement dans le monde et, à ce titre, la chirurgie de la cataracte est l'une des opérations les plus couramment pratiquées dans le monde. Les techniques chirurgicales ont évolué de manière spectaculaire au cours des cinquante dernières années, entraînant une amélioration des critères de jugement et de la tolérance. Les lasers femtoseconde peuvent être utilisés pour réaliser les étapes clés de la chirurgie de la cataracte, telles que les incisions cornéennes, la capsulotomie du cristallin et la fragmentation. L'avantage potentiel de la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (femtosecond laser-assisted cataract surgery, FLACS) est une plus grande précision et reproductibilité de ces étapes par rapport aux techniques manuelles. Les inconvénients sont les coûts associés à la technologie FLACS.
Comparer l'efficacité et la tolérance de la FLACS à celles de la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification aux ultrasons (phacoemulsification cataract surgery, PCS) en recueillant les données probantes d'essais contrôlés randomisés (ECR).
Nous avons effectué des recherches dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL ; qui contient le registre des essais du groupe Cochrane sur l’ophtalmologie ; 2022, Issue 5) ; Ovid MEDLINE ; Ovid Embase ; LILACS ; le registre ISRCTN ; ClinicalTrials.gov ; l'ICTRP de l'OMS et le site web de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Nous n'avons pas appliqué de restrictions sur la langue ou sur la date lors des recherches électroniques d'essais. La dernière recherche dans les bases de données électroniques a été effectuée le 10 mai 2022.
Nous avons inclus des ECR dans lesquels la FLACS étaient comparées à la PCS.
Trois auteurs de la revue ont indépendamment examiné les résultats de la recherche, évalué le risque de biais et extrait les données en utilisant les procédures méthodologiques standard attendues par Cochrane. Le critère de jugement principal de cette revue était les complications peropératoires dans l'œil opéré, à savoir les déchirures de la capsule antérieure et de la capsule postérieure. Les critères de jugement secondaires comprenaient l’acuité visuelle de loin corrigée (AVLC), la qualité de la vision (mesurée par tout critère de jugement validé rapporté par le patient (patient-reported outcome measure, PROM)), les complications postopératoires de l'œdème maculaire cystoïde, la perte de cellules endothéliales et le rapport coût-efficacité. Nous avons évalué le niveau de confiance des données probantes à l’aide du système GRADE.
Nous avons inclus 42 ECR menés en Europe, en Amérique du Nord, en Amérique du Sud et en Asie, qui ont porté sur un total de 7298 yeux de 5831 participants adultes. Dans l'ensemble, les études présentaient un risque de biais incertain ou élevé. Dans 16 études, les auteurs ont rapporté les liens financiers avec le fabricant de la plateforme laser évaluée dans leurs études. Treize de ces études étaient des études intra-personnelles (paires d'yeux), avec un œil attribué à une procédure et l'autre œil attribué à l'autre procédure. Ces études ont été rapportées en ignorant la nature appariée des données.
Des données probantes d’un niveau de confiance faible indiquent qu'il n'y a que peu ou pas de différence dans les chances de développer des déchirures de la capsule antérieure en comparant la FLACS et la PCS (rapport de cotes (RC) de Peto 0,83, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,40 à 1,72 ; 5835 yeux, 27 études). Il y avait une déchirure de la capsule antérieure de moins pour 1000 opérations dans le groupe FLACS par rapport au groupe PCS (IC à 95 % de 4 de moins à 3 de plus).
Des données probantes d’un niveau de confiance faible indiquent que le risque de développer des déchirures capsulaires postérieures est plus faible avec la FLACS qu'avec la PCS (RC de Peto 0,50, IC à 95 % 0,25 à 1,00 ; 5767 yeux, 26 études). Il y a eu quatre déchirures de la capsule postérieure de moins pour 1000 opérations dans le groupe FLACS par rapport au groupe PCS (IC à 95 % 6 moins à même).
Il existe des données probantes d’un niveau de confiance modéré suggérant un très léger avantage pour le groupe FLACS en ce qui concerne l’AVLC à six mois ou plus de suivi (différence de moyennes (DM) -0,01 logMAR, IC à 95 % -0,02 à 0,00 ; 1323 yeux, 7 études). Cette différence équivaut à 1 lettre logMAR entre les groupes et n'est pas considérée comme cliniquement importante.
Les trois études (1205 participants) qui ont rapporté une variété de PROM (Cat-PROMS, EQ-5D, EQ-SD-3L, Catquest9-SF et enquête auprès des patients) jusqu'à trois mois après l'intervention chirurgicale ont fourni des données probantes d’un niveau de confiance modéré indiquant qu'il y avait peu ou pas de différence dans les divers paramètres entre les deux groupes de traitement.
Des données probantes d’un niveau de confiance faible indiquent qu'il y a peu ou pas de différence dans les chances de développer un œdème maculaire cystoïde en comparant la FLACS et la PCS (RC de Peto 0,84, IC à 95 % 0,56 à 1,28 ; 4441 yeux, 18 études). Il y a eu trois cas d'œdème maculaire cystoïde de moins pour 1000 opérations dans le groupe FLACS par rapport au groupe PCS (IC à 95 % 10 de moins à 6 de plus).
Dans une étude, le ratio coût-efficacité incrémental (RCEI) (différence de coût divisée par la différence d'année de vie ajustée en fonction de la qualité (AVAQ)) était de 167 620 livres sterling en comparant la FLACS à la PCS. Dans une autre étude, le RCEI était de 10 703 euros économisés par patient supplémentaire ayant bénéficié d'un traitement réussi avec la PCS par rapport à la FLACS. La durée variait de trois minutes en faveur de la FLACS à huit minutes en faveur du PCS (I 2 = 100 %, 11 études) (données probantes d’un niveau de confiance faible).
Des données probantes d’un niveau de confiance faible indiquent qu'il y a peu ou pas de différence importante dans la perte de cellules endothéliales en comparant la FLACS à la PCS (DM 12 cellules par mm 2 en faveur de la FLACS, IC à 95 % -40 à 64 ; 1512 yeux, 10 études).
Post-édition effectuée par Inès Belalem et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr