Najważniejsze informacje

• Wyniki badań zawartych w tym przeglądzie sugerują, że szczepienia ochronne w ciąży przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) zmniejszają liczbę hospitalizacji spowodowanych RSV u niemowląt.
• Wyniki sugerują, że szczepienia ochronne przeciwko RSV w trakcie ciąży mają niewielki lub żaden wpływ na ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u niemowląt i prawdopodobnie mają niewielki lub żaden wpływ na ryzyko zahamowania wzrastania płodu.
• Przyszłe badania w tym obszarze powinny koncentrować się na wpływie szczepienia ochronnego matki przeciwko RSV na ryzyko porodu przed 37. tygodniem ciąży, zgonu niemowlęcia, urodzenia martwego dziecka i zgonu matki.

Co to jest syncytialny wirus oddechowy (RSV)?

RSV jest częstą przyczyną zakażeń dolnych dróg oddechowych (zakażeń płuc lub dróg oddechowych poniżej krtani) u niemowląt. W 2019 roku zakażenie dolnych dróg oddechowych spowodowane tym wirusem odnotowano u 33 milionów dzieci poniżej 5. roku życia. RSV rozprzestrzenia się drogą kropelkową lub przez bezpośredni kontakt. Przebieg zakażenia RSV najczęściej jest łagodny, towarzyszą mu objawy takie jak kaszel, katar i gorączka. Czasami jednak choroba rozwija się do zapalenia oskrzeli lub zapalenia płuc. Co roku 3,6 miliona niemowląt na całym świecie jest hospitalizowanych z powodu ciężkiej postaci RSV. Wiele z nich umiera. Niemowlęta poniżej 6. miesiąca życia, zwłaszcza noworodki, są szczególnie narażone na ciężką postać zakażenia RSV, ponieważ ich układ odpornościowy nie jest jeszcze w pełni rozwinięty.

Czym jest szczepienie ochronne w ciąży?

Podczas ciąży łożysko transportuje przeciwciała z krwiobiegu matki do płodu. Szczepienia ochronne w ciąży mają na celu zwiększenie stężenia przeciwciał u matek. W ten sposób większa ilość przeciwciał jest przekazywana do płodu, zapewniając tymczasową odporność bierną.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy się dowiedzieć, czy szczepienie ochronne przeciwko RSV w ciąży jest lepsze niż niestosowanie szczepienia lub podanie placebo (szczepienia pozorowanego) w zapobieganiu hospitalizacjom związanym z zakażeniem RSV u niemowląt. Chcieliśmy również ustalić, czy szczepienie przeciwko RSV w trakcie ciąży jest bezpieczne dla matek i ich dzieci. Przeanalizowaliśmy czy przyczyniło się ono do zahamowania wzrastania płodu, urodzenia martwego dziecka, zgonu matki, przedwczesnych porodów, wad wrodzonych i zgonów wśród niemowląt.

Co zrobiliśmy?

Poszukiwaliśmy badań, w których podanie szczepienia przeciwko RSV porównano z niestosowaniem szczepienia lub z podaniem placebo w trakcie ciąży. Porównaliśmy i podsumowaliśmy ich wyniki. Oceniliśmy wiarygodność danych naukowych na podstawie czynników, takich jak metodyka badań.

Czego się dowiedzieliśmy?

Odnaleźliśmy 6 badań, w których porównano podanie szczepionki przeciwko RSV z podaniem placebo u łącznie 17 991 kobiet w ciąży. Czas trwania badań wahał się od 90 do 365 dni. Przeprowadzono je w wielu krajach na całym świecie (najczęściej w USA). Wszystkie z tych badań były sponsorowane przez firmy farmaceutyczne. Badane kobiety były w wieku ≤49 lat. Czas podania szczepionki wahał się od 24. tygodnia do 36. tygodnia ciąży.

Dane naukowe z 4 badań wskazują, że szczepienie przeciwko RSV w trakcie ciąży zmniejsza liczbę hospitalizacji niemowląt z powodu zakażenia RSV. Na każde 1000 kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionkę, 11 niemowląt będzie hospitalizowanych z powodu zakażenia RSV, w porównaniu z 22 niemowlętami na każde 1000 kobiet, które otrzymały placebo.

Dane naukowe z 4 badań wskazują, że szczepienia przeciwko RSV mają niewielki lub żaden wpływ na ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i prawdopodobnie mają niewielki lub żaden wpływ na ryzyko zahamowania wzrastania płodu. Nie było żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka urodzenia martwego dziecka, zgonu matki i zgonu niemowlęcia, ale te wyniki są mniej jednoznaczne. Szczepienie przeciwko RSV w trakcie ciąży może zwiększać ryzyko porodu przedwczesnego, ale wskazujące na to wyniki były bardzo niepewne. Aby uzyskać bardziej jednoznaczne wyniki i zbadać możliwe przyczyny, konieczne są dalsze badania.

Jakie są ograniczenia prezentowanych danych naukowych?

Z naszych ustaleń jasno wynika, że szczepienie przeciwko RSV w trakcie ciąży zmniejsza liczbę hospitalizacji niemowląt i nie zwiększa liczby wad wrodzonych. Inne ustalenia są mniej jednoznaczne, ponieważ niektóre badania były słabo przeprowadzone, a dane naukowe opierały się tylko na kilku zdarzeniach.

Jak aktualne są przedstawione dane naukowe?

Dane naukowe są aktualne do 27 lipca 2023 roku.