Principaux messages
- Les études de cette revue suggèrent que la vaccination contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pendant la grossesse réduit le nombre d'hospitalisations liées au VRS chez les nourrissons.
- Les résultats suggèrent que la vaccination contre le VRS pendant la grossesse a peu ou pas d'effet sur le risque de malformations congénitales chez les nourrissons et probablement peu ou pas d'effet sur le risque de retard de croissance fœtale.
- Les recherches futures dans ce domaine devraient se concentrer sur l'effet de la vaccination contre le VRS pendant la grossesse sur le risque d'accouchement avant 37 semaines de grossesse, de décès du nourrisson, de mortinatalité et de décès de la mère.
Qu'est-ce que la maladie du virus respiratoire syncytial ?
Le VRS est une cause fréquente d'infections des voies respiratoires inférieures (infections des poumons ou des voies respiratoires situées en dessous de la larynx) chez les nourrissons. En 2019, environ 33 millions d'enfants de moins de cinq ans ont eu une infection des voies respiratoires inférieures causée par ce virus. Le VRS peut se transmettre par des gouttelettes dans l'air ou par contact direct. Les enfants atteints de la maladie à VRS pourraient présenter des symptômes légers tels que la toux, l'écoulement nasal et la fièvre. Cependant, la maladie peut évoluer vers une bronchiolite ou une pneumonie. Chaque année, 3,6 millions de nourrissons dans le monde sont hospitalisés pour une maladie grave à VRS et beaucoup en meurent. Les nourrissons de moins de 6 mois, en particulier les nouveau-nés, sont particulièrement vulnérables à la forme grave du VRS, car leur système immunitaire n'est pas encore complètement développé.
Qu'est-ce que la vaccination maternelle ?
Normalement, pendant la grossesse, le placenta transporte les anticorps de la circulation sanguine de la mère vers le fœtus. La vaccination pendant la grossesse vise à augmenter les niveaux d'anticorps chez les mères. De cette manière, une plus grande quantité d'anticorps est transférée au fœtus, ce qui lui confère une immunité passive temporaire.
Que voulions-nous savoir ?
Nous avons voulu savoir si la vaccination contre le VRS pendant la grossesse était plus efficace que l'absence de traitement ou le placebo (traitement factice) pour prévenir les hospitalisations liées à la maladie à VRS chez les nourrissons. Nous voulions également savoir si la vaccination contre le VRS pendant la grossesse était sans danger pour les mères et leurs bébés, en examinant si elle avait un effet sur le retard de croissance fœtale, la mortinatalité, le décès maternel, la naissance prématurée, les malformations congénitales et le décès du nourrisson.
Qu'avons-nous fait ?
Nous avons recherché des études comparant la vaccination contre le VRS à l'absence de traitement ou à un placebo pendant la grossesse. Nous avons comparé et résumé leurs résultats et évalué notre confiance dans les données probantes sur la base de facteurs tels que les méthodes d'étude.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons trouvé six études comparant la vaccination contre le VRS à un placebo sur un total de 17 991 femmes enceintes. Les études ont duré entre 90 et 365 jours et se sont déroulées dans plusieurs pays du monde (les États-Unis étant le pays le plus fréquent). Toutes les études ont été financées par des entreprises pharmaceutiques. Les femmes enceintes étaient âgées de 49 ans au maximum. Le moment de la vaccination varie de 24 à 36 semaines de grossesse.
Les données probantes de quatre études montrent que la vaccination contre le VRS pendant la grossesse réduit le nombre de nourrissons hospitalisés pour une maladie à VRS. Pour 1000 femmes enceintes vaccinées, 11 nourrissons seront admis à l'hôpital pour une maladie à VRS, contre 22 nourrissons pour 1000 femmes recevant le placebo.
Les données probantes de quatre études montrent que la vaccination contre le VRS a peu ou pas d'effet sur le risque de malformations congénitales et probablement peu ou pas d'effet sur le risque de retard de croissance fœtale. Il n'y a pas eu de problèmes de tolérance concernant le risque de mortinatalité, de décès maternel et de décès infantile, mais ces résultats sont moins certains. La vaccination contre le VRS pendant la grossesse pourrait augmenter le risque de naissance prématurée, mais les résultats sont très incertains. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour obtenir des résultats plus clairs et étudier les causes possibles.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Nous sommes confiants dans le fait que la vaccination contre le VRS pendant la grossesse réduit le nombre d'hospitalisations des nourrissons et n'augmente pas les malformations congénitales. Nous sommes moins confiants dans les autres résultats car certaines études ont été mal menées et les données probantes ne reposent que sur un petit nombre d'événements.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Les données probantes sont valables jusqu'au 27 juillet 2023.
Les résultats de cette revue suggèrent que la vaccination maternelle contre le virus respiratoire syncytial (VRS) réduit les hospitalisations pour VRS confirmées en laboratoire chez les nourrissons. Il n'y a pas de problèmes de tolérance concernant le retard de croissance intra-utérin et les anomalies congénitales. Nous devons être prudents lorsque nous tirons des conclusions sur d'autres critères de jugement en matière de tolérance en raison du niveau de confiance très faible des données probantes. Les données probantes disponibles à ce jour suggèrent que la vaccination contre le VRS pourrait avoir peu ou pas d'effet sur la mortinatalité, la mortalité maternelle et la mortalité infantile (bien que les données probantes relatives à la mortalité infantile soient très incertaines). Cependant, il pourrait y avoir un signal de tolérance justifiant une investigation plus poussée en ce qui concerne les naissances prématurées. Ce résultat est dû aux données d'un essai, qui n'a pas encore été entièrement publié.
La base de données probantes serait considérablement améliorée par un plus grand nombre d'essais contrôlés randomisés avec des échantillons de taille importante et des études observationnelles bien planifiées avec un suivi à long terme pour l'évaluation des critères de jugement en matière de tolérance. Les études futures devraient viser à utiliser des critères de jugement standards, à collecter des données sur les vaccins concomitants et à stratifier les données en fonction du moment de la vaccination, de l'âge gestationnel à la naissance, de la race et de la situation géographique.
Le virus respiratoire syncytial (VRS) est une cause majeure d'infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) chez les nourrissons. La vaccination maternelle contre le VRS est une stratégie préventive d’un grand intérêt, car elle pourrait avoir un impact substantiel sur le fardeau de la maladie à VRS chez les nourrissons. Ces dernières années, le développement clinique de vaccins maternels contre le VRS a progressé rapidement.
Évaluer l'efficacité et la tolérance de la vaccination maternelle contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pour prévenir la maladie à VRS chez les nourrissons.
Nous avons effectué des recherches dans le registre des essais du groupe Cochrane sur la grossesse et l’accouchement et dans deux autres registres d'essais le 21 octobre 2022. Nous avons mis à jour la recherche le 27 juillet 2023, date à laquelle nous avons effectué des recherches dans MEDLINE, Embase, CENTRAL, CINAHL et dans deux registres d'essais. En outre, nous avons recherché les références bibliographiques des études extraites et des comptes rendus de conférences. Nos recherches n'étaient soumises à aucune restriction linguistique.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) comparant la vaccination maternelle contre le VRS à un placebo ou à l'absence d'intervention chez des femmes enceintes de tout âge. Les critères de jugement principaux étaient l'hospitalisation pour une maladie à VRS confirmée cliniquement ou en laboratoire chez les nourrissons. Les critères de jugement secondaires portaient sur les effets indésirables de la grossesse (retard de croissance intra-utérin, mortinatalité et décès maternel) et sur les effets indésirables chez le nourrisson (naissance prématurée, anomalies congénitales et décès du nourrisson).
Nous avons utilisé les méthodes standard de Cochrane et évalué le niveau de confiance des données probantes à l'aide de l'approche GRADE.
Nous avons inclus six ECR (25 rapports d'étude) portant sur 17 991 femmes enceintes.
L'intervention était un vaccin à base de protéines pré-F du VRS dans quatre études, et un vaccin à base de nanoparticules de protéines F du VRS dans deux études. Dans toutes les études, le comparateur était un placebo (solution saline, tampon de formulation ou eau stérile). Nous avons jugé que quatre études présentaient un risque de biais globalement faible et deux études un risque globalement élevé (principalement en raison d'un biais de sélection). Toutes les études ont été financées par des entreprises pharmaceutiques.
La vaccination maternelle contre le VRS, comparée à un placebo, réduit le nombre d'hospitalisations de nourrissons pour une maladie à VRS confirmée en laboratoire (risque relatif (RR) 0,50, intervalle de confiance à (IC) 95 % 0,31 à 0,82 ; 4 ECR, 12 216 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance élevé). Sur la base d'un risque absolu avec le placebo de 22 hospitalisations pour 1000 nourrissons, nos résultats représentent 11 hospitalisations de moins pour 1000 nourrissons issus de femmes enceintes vaccinées (15 de moins à 4 de moins). Aucune étude n'a rapporté les hospitalisations de nourrissons atteints d'une maladie à VRS confirmée cliniquement.
La vaccination maternelle contre le VRS, comparée au placebo, a peu ou pas d'effet sur le risque d'anomalies congénitales (RR 0,96, IC à 95 % 0,88 à 1,04 ; 140 pour 1000 avec le placebo, 5 de moins pour 1000 avec la vaccination contre le VRS (17 de moins à 6 de plus) ; 4 ECR, 12 304 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance élevé). La vaccination maternelle contre le VRS a probablement peu ou pas d'effet sur le risque de retard de croissance intra-utérin (RR 1,32, IC à 95 % 0,75 à 2,33 ; 3 pour 1000 avec le placebo, 1 de plus pour 1000 avec la vaccination contre le VRS (1 de moins à 4 de plus) ; 4 ECR, 12 545 femmes enceintes ; données probantes d’un niveau de confiance modéré). La vaccination maternelle contre le VRS pourrait avoir peu ou pas d'effet sur le risque de mortinatalité (RR 0,81, IC à 95 % 0,38 à 1,72 ; 3 pour 1000 avec le placebo, pas de différence avec la vaccination contre le VRS (2 de moins à 3 de plus) ; 5 ECR, 12 652 femmes enceintes).
Il pourrait y avoir un signal de tolérance justifiant des investigations supplémentaires en ce qui concerne les naissances prématurées. Ce critère de jugement pourrait être plus probable avec la vaccination maternelle contre le VRS, bien que l'IC à 95 % ne comprenne aucun effet et que les données probantes soient très incertaines (RR 1,16, IC à 95 % 0,99 à 1,36 ; 6 ECR, 17 560 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Sur la base d'un risque absolu de 51 naissances prématurées pour 1000 enfants issus de femmes enceintes ayant reçu le placebo, il pourrait y avoir 8 naissances prématurées de plus pour 1000 enfants issus de femmes enceintes vaccinées contre le VRS (1 de moins à 18 de plus).
Il y a eu un décès maternel dans le groupe vacciné contre le VRS et aucun dans le groupe placebo. Notre méta-analyse suggère que la vaccination contre le VRS, comparée à un placebo, pourrait avoir peu ou pas d'effet sur le risque de décès maternel (RR 3,00, IC à 95 % 0,12 à 73,50 ; 3 ECR, 7977 femmes enceintes ; données probantes d’un niveau de confiance faible). L'effet de la vaccination maternelle contre le VRS sur le risque de décès du nourrisson est très incertain (RR 0,81, IC à 95 % 0,36 à 1,81 ; 6 ECR, 17 589 nourrissons ; données probantes d’un niveau de confiance très faible).
Post-édition effectuée par Elissar El Chami et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr