Mensajes clave
Dos dosis de la vacuna con células enteras asociadas con una subunidad B recombinante (vacuna WC-rBS [Dukoral]), con o sin una dosis de refuerzo, reducen los casos de cólera durante dos años.
Dos dosis de la vacuna bivalente de células enteras (vacuna BivWC [Shanchol]) reducen los casos de cólera durante cinco años.
Una única dosis de Shanchol reduce los casos de cólera y los casos de cólera deshidratante grave durante dos años.
Las vacunas se consideran seguras, con efectos secundarios similares en todos los grupos.
Se necesitan más estudios para evaluar la eficacia de una dosis única de Shanchol y dos dosis de Dukoral durante cinco años de seguimiento.
No se encontraron ensayos sobre otras vacunas BivWC, como Euvichol o Euvichol-Plus. Sin embargo, todas las vacunas BivWC son iguales en su capacidad para eliminar la bacteria del cólera. Por lo tanto, es razonable aplicar los resultados de los ensayos con Shanchol a Euvichol y Euvichol-Plus.
¿Qué es el cólera?
El cólera es una enfermedad causada por la bacteria Vibrio cholerae . Las personas se infectan a través de la comida o el agua contaminadas con esta bacteria. El cólera se encuentra en una gran parte del mundo, en áreas con malas condiciones higiénicas o con falta de agua limpia y constituye un riesgo especial durante las crisis humanitarias. Las personas con cólera pueden presentar casos de diarrea grave, que puede provocar deshidratación grave. Sin un tratamiento muchas personas mueren.
¿Cómo se previene el cólera?
Hace muchos años que se desarrollan vacunas contra el cólera. Las vacunas del cólera que se ingieren (vía oral) pueden ser coste-efectivas y fáciles de administrar. Pueden almacenarse y suministrarse a áreas durante crisis humanitarias.
Varios ensayos han investigado cuál es la eficacia de las vacunas del cólera en niños y adultos de distintos entornos, administradas en distintas dosis y con diferentes periodos de tiempo de seguimiento. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha precalificado algunas vacunas orales contra el cólera elaboradas con bacterias muertas. Esto significa que se han utilizado procedimientos estandarizados para evaluar la seguridad y la eficacia de una vacuna (es decir, lo bien que funciona y cuántos efectos secundarios provoca). Este organismo proporciona este servicio a las organizaciones de Naciones Unidas que obtienen vacunas, como UNICEF.
Una vacuna fácil de administrar a niños y adultos y muy eficaz para prevenir el cólera, o proteger a las personas del cólera deshidratante grave sería muy valiosa para controlar esta enfermedad potencialmente mortal. Si la vacuna es fácil de administrar y tiene pocos efectos secundarios, resulta más fácil que las personas la tomen en los países en los que se necesita.
¿Qué se quiso averiguar?
Se quería saber cómo de eficaces y seguras son las vacunas para el cólera orales disponibles y precalificadas por la OMS elaboradas con bacterias muertas para niños y adultos.
¿Qué se hizo?
Se realizaron búsquedas en la literatura médica de ensayos que respondieran a la pregunta. Se seleccionaron, recopilaron y analizaron todos los estudios pertinentes. Para ello se utilizaron los métodos Cochrane estándar.
¿Qué se encontró?
Se incluyeron cinco ensayos, con 462 754 participantes, realizados en tres países diferentes: Perú, India y Bangladesh.
Resultados principales
Dos dosis de Dukoral, con o sin una dosis de refuerzo, redujeron los casos de cólera durante dos años.
Dos dosis de Shanchol redujeron los casos de cólera durante cinco años.
Una dosis de Shanchol redujo los casos de cólera y los casos de cólera deshidratante grave durante dos años.
En general, los participantes consideraron que las vacunas del cólera orales elaboradas con bacterias muertas eran fáciles de usar y seguras. Los efectos secundarios fueron similares en los grupos de la vacuna y el control.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
No se encontraron estudios que examinaran los efectos de ninguna vacuna BivWC aparte del Shanchol. Sin embargo, sus efectos sobre el la bacteria del cólera son los mismos, por lo que los resultados de Shanchol deberían ser aplicables a Euvichol y Euvichol-Plus.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Las búsquedas de ensayos se realizaron el 7 de febrero de 2023.
Dos dosis de Dukoral reducen los casos de cólera a los dos años de seguimiento.
Dos dosis de Shanchol reducen los casos de cólera a los cinco años de seguimiento y una sola dosis de Shanchol reduce los casos de cólera a los dos años de seguimiento.
En general, las vacunas fueron seguras y bien toleradas.
No se encontraron ensayos sobre otras vacunas BivWC (Euvichol/Euvichol-Plus). Sin embargo, se considera que las vacunas BivWC (Shanchol, Euvichol/Euvichol-Plus) producen respuestas vibriocidas comparables. Por lo tanto, es razonable aplicar los resultados de los ensayos con Shanchol a los demás productos BivWC (Euvichol/Euvichol-Plus).
El cólera causa diarrea líquida aguda y la muerte si no se tratada de manera adecuada. Los brotes se producen en zonas con un saneamiento deficiente, incluidos los campamentos de refugiados. Se han desarrollado y probado varias vacunas en los últimos 50 años. Esta es una actualización de una revisión Cochrane publicada originalmente en 1998, que explora los efectos de todas las vacunas para prevenir el cólera. Esta revisión examina las vacunas orales elaboradas a partir de bacterias muertas.
Evaluar la efectividad y la seguridad de las vacunas orales inactivadas del cólera precalificadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que existen, en niños y adultos.
Se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Enfermedades infecciosas (Cochrane Infectious Diseases Group), CENTRAL, MEDLINE, Embase, LILACS, y en dos registros de ensayos (febrero de 2023).
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA), incluidos los ECA por conglomerados. No hubo restricciones en cuanto a la edad y el sexo de los participantes ni al contexto del estudio. Se consideró como intervención cualquier vacuna oral inactivada del cólera precalificada por la OMS. El grupo de control recibió un placebo, otra vacuna o ninguna vacuna. Los desenlaces estuvieron relacionados con la efectividad y la seguridad de la vacuna. Se incluyeron artículos publicados solo en inglés.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, aplicaron los criterios de inclusión y extrajeron los datos de estudios incluidos. Los riesgos de sesgo se evaluaron con la herramienta de evaluación Cochrane ROB 1. Se utilizó la varianza inversa genérica y un metanálisis con modelo de efectos aleatorios para estimar el efecto agrupado de las intervenciones. La certeza de la evidencia se evaluó mediante el método GRADE. Para la efectividad de la vacuna (EV), la razón de riesgos (RR) global se convirtió en efectividad de la vacuna mediante la fórmula: EV = (1 - RR) x 100%.
Cinco ECA, publicados en 12 entradas, con 462 754 participantes, cumplieron los criterios de inclusión.
Se identificaron ensayos sobre la vacuna con células enteras asociadas con una subunidad B recombinante (vacuna WC-rBS [Dukoral]) de Perú y ensayos sobre una vacuna bivalente de células enteras (vacuna BivWC [Shanchol]) de India y Bangladesh. No se identificaron ensayos sobre otras vacunas BivWC (Euvichol/Euvichol-Plus) ni sobre Hillchol.
Dos dosis de Dukoral con o sin una dosis de refuerzo reducen los casos de cólera a los dos años de seguimiento en una población general de niños y adultos y a los cinco meses de seguimiento en una población de varones adultos (EV global 76%; RR 0,24; Intervalo de confianza [IC] del 95% 0,08 a 0,65; dos ensayos; 16 423 participantes; evidencia de certeza alta).
Dos dosis de Shanchol reducen los casos de cólera al año de seguimiento (EV global 37%; RR 0,63; IC del 95%: 0,47 a 0,85; dos ensayos; 241 631 participantes; evidencia de certeza alta), a los dos años de seguimiento (EV global 64%; RR 0,36; IC del 95%: 0,16 a 0,81; dos ensayos; 168 540 participantes; evidencia de certeza moderada) y a los cinco años de seguimiento (EV global 80%; RR 0,20; IC del 95%: 0,15 a 0,26; un ensayo, 54 519 participantes; evidencia de certeza alta).
Una única dosis de Shanchol reduce los casos de cólera a los seis meses de seguimiento (EV global 40%; RR 0,60; IC del 95%: 0,47 a 0,77; un ensayo; 204 700 participantes; evidencia de certeza alta), y a los dos años de seguimiento (EV global 39%; RR 0,61; IC del 95%: 0,53 a 0,70; un ensayo; 204 700 participantes; evidencia de certeza alta).
Una única dosis de Shanchol también reduce los casos de cólera deshidratante grave a los seis meses de seguimiento (EV global 63%; RR 0,37; IC del 95%: 0,28 a 0,50; un ensayo; 204 700 participantes; evidencia de certeza alta), y a los dos años de seguimiento (EV global 50%; RR 0,50; IC del 95%: 0,42 a 0,60; un ensayo; 204 700 participantes; evidencia de certeza alta).
No se encontraron diferencias en la notificación de eventos adversos debidos a la vacunación entre los grupos de vacuna y de control/placebo.
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